Nivel de amplificación del gen HER2-neu y respuesta a trastuzumab
1 de septiembre de 2010 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudio retrospectivo del nivel de amplificación del gen HER2-neu como factor predictivo de respuesta en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo tratados con regímenes que contienen trastuzumab.
El objetivo principal del estudio es evaluar la correlación entre el nivel de amplificación del gen HER2-neu evaluado mediante la prueba de hibridación in situ con fluorescencia bicolor (FISH) y el tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2 tratadas con regímenes que contienen trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinco Humanitas
-
Contacto:
- Giuseppe Gullo, MD
- Número de teléfono: 4080 +39028224
- Correo electrónico: giuseppe.gullo@humanitas.it
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Gullo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2 tratados con un régimen que contiene trastuzumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo Régimen que contiene trastuzumab entregado para enfermedad avanzada Muestra de tumor disponible en Pathology Archive
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama avanzado HER2 negativo Pretratamiento con trastuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Cáncer de mama avanzado HER2 positivo
|
Prueba FISH de dos colores para evaluar la relación de amplificación de HER2/neu
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asociación de parámetros citogenéticos tumorales con TTP y OS.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asociación de parámetros citogenéticos evaluados por prueba FISH y características de los pacientes.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC/OSS-03-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .