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Grad der HER2-neu-Genamplifikation und Reaktion auf Trastuzumab

1. September 2010 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Retrospektive Studie zum Grad der HER2-neu-Genamplifikation als prädiktiver Faktor für das Ansprechen bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Trastuzumab-haltigen Therapien behandelt wurden.

Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Grad der HER2-neu-Genamplifikation, bewertet durch einen Zweifarben-Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierungstest (FISH), und der Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit behandelt werden Trastuzumab-haltige Therapien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Gullo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit einem Trastuzumab-haltigen Regime behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs Trastuzumab-haltiges Regime für fortgeschrittene Erkrankung geliefert Tumorprobe im Pathologiearchiv verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs. Vorbehandlung mit Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
Genetisch: Fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH)
Zweifarbiger FISH-Test zur Beurteilung des Verhältnisses der HER2/neu-Amplifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation tumorzytogenetischer Parameter mit TTP und OS.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen zytogenetischen Parametern, die durch den FISH-Test bewertet wurden, und den Merkmalen des Patienten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC/OSS-03-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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