A HER2-neu génamplifikáció szintje és a trastuzumabra adott válasz
2010. szeptember 1. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
A HER2-neu génamplifikáció szintjének retrospektív vizsgálata, mint a válaszreakció prediktív tényezője HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket trastuzumab-tartalmú sémákkal kezeltek.
A vizsgálat elsődleges célja a kétszínű fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) teszttel értékelt HER2-neu génamplifikáció szintje és a progresszióig eltelt idő (TTP) közötti összefüggés értékelése HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. trastuzumab tartalmú kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinco Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Gullo, MD
- Telefonszám: 4080 +39028224
- E-mail: giuseppe.gullo@humanitas.it
-
Alkutató:
- Giuseppe Gullo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akiket trastuzumab-tartalmú kezeléssel kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2-pozitív emlőrák Trastuzumab tartalmú kezelés előrehaladott betegség esetén Daganatminta elérhető a Patológiai Archívumban
Kizárási kritériumok:
- HER2-negatív előrehaladott emlőrák Előkezelés trastuzumabbal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
HER2-pozitív előrehaladott emlőrák
|
Kétszínű FISH teszt a HER2/neu amplifikáció arányának felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumor citogenetikai paremeterek asszociációja a TTP-vel és az OS-sel.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FISH teszttel értékelt citogenetikai paraméterek és a betegek jellemzőinek összefüggése.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC/OSS-03-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .