- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00892762
Travoprost APS Versus Xalatan® in Patient Reported Outcomes and Ocular Surface Health
11 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to understand differences in visual function-related patient-reported outcomes between a non-BAK medication (Travoprost APS) and a BAK-preserved medication (XALATAN®) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must have a clinical diagnosis of open-angle glaucoma (with or without pseudoexfoliation or pigment dispersion component), or ocular hypertension in at least 1 eye.
- Must be willing and able to discontinue use of any topical ocular medication other than the study medication for the duration of the study.
- Must have had Intraocular Pressure (IOP) controlled with mono-therapy using XALATAN® for at least 1 continuous month prior to Visit 1.
Women of childbearing potential must meet all of the following conditions at Visit 1:
- They are not breast-feeding.
- They have a negative urine pregnancy test at Visit 1.
- They agree to undertake a urine pregnancy test upon entering and exiting the study.
- They are not planning to become pregnant during the course of the study.
- They are currently using, and agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in the study eye(s).
- Presence of any ocular pathology in either eye seen during the slit lamp or fundus exams, that in the opinion of the Investigator may preclude the safe administration of test article or safe participation in this study.
- Dry eye or keratoconjunctivitis sicca (KCS) which has been, or is currently being, treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
- Patients who have undergone keratorefractive ocular laser procedures, corneal surgery or surgery to the corneal surface, including but not limited to LASIK and PRK, within 6 months prior to Visit 1.
- Patients who have undergone intraocular or extra-ocular surgery, in either eye, within 6 months prior to Visit 1.
- Any history of ocular infections or inflammatory ocular conditions within the past 3 months in either eye.
- Use of any systemic medications on a chronic basis that have not been on a stable dosing regimen for at least 30 days prior to Visit 1.
- Use of ocular medications other than XALATAN® within 7 days of Visit 1.
- Use of corticosteroids within 30 days of Visit 1.
- Use of contact lenses within 30 days of Visit 1. Concomitant use of contact lenses is also excluded for the duration of the study.
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the test articles.
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study.
- History or evidence of corneal transplant or transplant variant procedures.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Travoprost APS
Travoprost APS 40 micrograms/ml eye drop solution, 1 drop in the study eye(s), once daily each evening, for 90 days
|
non-BAK (benzalkonium chloride) medication
|
Comparador activo: XALATAN
Latanoprost 50 micrograms/ml eye drop solution, 1 drop in the study eye(s), once daily each evening, for 90 days
|
BAK-preserved medication
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mean NEI VFQ-25 composite score at the end of the treatment period (Day 90)
Periodo de tiempo: Day 90
|
Day 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-09-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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