Crioanestesia para inyecciones intravítreas
El dispositivo de crioanestesia (CA) está diseñado para proporcionar anestesia en un área focal en la superficie del ojo inmediatamente antes de las inyecciones intraoculares.
Los investigadores planean llevar a cabo un estudio piloto para recopilar datos preliminares sobre la efectividad del dispositivo de crioanestesia (CA) para minimizar el dolor causado por las inyecciones intravítreas (IVT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad macular bilateral debida a degeneración macular exudativa o retinopatía diabética que requiere inyecciones intravítreas bilaterales
- Haber tenido al menos una inyección intravítrea previa
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad unilateral
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Defectos o enfermedades conjuntivales, epiesclerales o esclerales preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -5 grados centígrados durante 10 segundos
A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente un ojo para recibir anestesia a través del dispositivo de crioanestesia que anestesia por enfriamiento en lugar de usar un fármaco, antes de recibir una inyección intravítrea. Comentario: Dispositivo de crioanestesia es el nombre del dispositivo. |
El estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben inyecciones bilaterales.
Se anestesiará un ojo con el dispositivo de crioanestesia, desarrollado en la Universidad de Michigan.
Esto ha sido evaluado como un dispositivo de riesgo no significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -5 grados Celsius durante 20 segundos
A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente un ojo para recibir anestesia a través del dispositivo de crioanestesia que anestesia por enfriamiento en lugar de usar un fármaco, antes de recibir una inyección intravítrea. Comentario: Dispositivo de crioanestesia es el nombre del dispositivo. |
El estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben inyecciones bilaterales.
Se anestesiará un ojo con el dispositivo de crioanestesia, desarrollado en la Universidad de Michigan.
Esto ha sido evaluado como un dispositivo de riesgo no significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -7 grados centígrados durante 20 segundos
A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente un ojo para recibir anestesia a través del dispositivo de crioanestesia que anestesia por enfriamiento en lugar de usar un fármaco, antes de recibir una inyección intravítrea. Comentario: Dispositivo de crioanestesia es el nombre del dispositivo. |
El estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben inyecciones bilaterales.
Se anestesiará un ojo con el dispositivo de crioanestesia, desarrollado en la Universidad de Michigan.
Esto ha sido evaluado como un dispositivo de riesgo no significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -10 grados Celsius durante 10 segundos
A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente un ojo para recibir anestesia a través del dispositivo de crioanestesia que anestesia por enfriamiento en lugar de usar un fármaco, antes de recibir una inyección intravítrea. Comentario: Dispositivo de crioanestesia es el nombre del dispositivo. |
El estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben inyecciones bilaterales.
Se anestesiará un ojo con el dispositivo de crioanestesia, desarrollado en la Universidad de Michigan.
Esto ha sido evaluado como un dispositivo de riesgo no significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -10 grados Celsius durante 20 segundos
A todos los pacientes se les asignará aleatoriamente un ojo para recibir anestesia a través del dispositivo de crioanestesia que anestesia por enfriamiento en lugar de usar un fármaco, antes de recibir una inyección intravítrea. Comentario: Dispositivo de crioanestesia es el nombre del dispositivo. |
El estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben inyecciones bilaterales.
Se anestesiará un ojo con el dispositivo de crioanestesia, desarrollado en la Universidad de Michigan.
Esto ha sido evaluado como un dispositivo de riesgo no significativo.
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Comparador activo: Lidocaína
A los participantes asignados al azar a este brazo se les anestesiará el otro ojo mediante el método de tratamiento estándar actual (lidocaína) antes de recibir una inyección intravítrea. Lidocaína: se aplicará lidocaína en el ojo sin crioanestesia. |
Lidocaína aplicada al ojo sin crioanestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de inyección subjetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intravítrea
|
Inmediatamente después de recibir la inyección intravítrea, se le pedirá al paciente que califique su dolor en la escala analógica visual (dolor).
La escala va de 0 a 10. 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible.
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Inmediatamente después de la inyección intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HUM00105826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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