Estudio que evalúa el ibuprofeno de 600 mg de liberación prolongada (ER) para el dolor dental

Criterios de inclusión:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Hombres y mujeres de 16 a 40 años de edad.
• Pacientes ambulatorios que se someten a extracción quirúrgica de 1-2 terceros molares, uno de los cuales debe ser una impactación mandibular ósea parcial o total y tienen dolor postoperatorio de moderado a intenso (confirmado por una puntuación VAS de al menos 50 mm en una VAS de 100 mm) después de la extracción quirúrgica;
• Uso de solo los siguientes medicamentos/anestésicos preoperatorios: anestésico local de acción corta (mepivacaína o lidocaína) con o sin vasoconstrictor, óxido nitroso y/o midazolam;
• Confiable, cooperativo y de inteligencia adecuada para registrar la información solicitada en el formulario del cuestionario analgésico;
• Examinado por el dentista o médico tratante y autorizado médicamente para participar en el estudio;
• En general buena salud y no tener contraindicaciones para la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Embarazo, verificado por una prueba de embarazo basada en orina, o lactancia;
• Presencia de una afección médica grave (p. ej., hipertensión mal controlada, diabetes mal controlada, deterioro significativo de la función cardíaca, renal o hepática, hipertiroidismo o hipotiroidismo mal controlado);
• Uso de un medicamento recetado o de venta libre con el que esté contraindicada la administración de ibuprofeno o cualquier otro AINE;
• Uso de un bisfosfonato (p. ej., risedronato [Actonel], alendronato [Fosamax] o ibandronato [Boniva]) en los últimos 5 años;
• Infección dentoveolar aguda localizada al momento de la cirugía que pudiera confundir la evaluación posquirúrgica;
• Mujeres en edad fértil o posmenopáusicas durante menos de 2 años y que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia o esterilidad quirúrgica ), o mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo basada en orina;
• Presencia o antecedentes (dentro de los 2 años posteriores a la inscripción) de trastornos hemorrágicos o úlcera péptica;
• Antecedentes de alcoholismo (es decir, en promedio, consume 3 o más bebidas alcohólicas por día) o abuso de sustancias en el último año, o actualmente abusa del alcohol u otras drogas que alteran el estado de ánimo (por ejemplo, cannabis). Los pacientes que toman SNC u otros medicamentos psicotrópicos (incluida la hierba de San Juan o cualquier otro suplemento nutricional conocido por tener efectos psicotrópicos) pueden inscribirse si han estado tomando dosis estables de medicamentos durante al menos 2 meses, mantendrán esta dosis durante todo el el estudio, y el Investigador Principal considera que su condición está bien controlada;
• Habituación a fármacos analgésicos (es decir, uso rutinario de analgésicos orales 5 o más veces por semana)
• Antecedentes de reacción alérgica (p. ej., asma, rinitis, hinchazón, shock o urticaria) al ibuprofeno, naproxeno, aspirina o cualquier otro AINE; oa codeína, hidrocodona o paracetamol, oa sus combinaciones;
• Uso previo de cualquier tipo de analgésico o AINE cinco vidas medias de ese fármaco o menos antes de tomar la primera dosis de la medicación del estudio, excepto la medicación preanestésica y la anestesia para el procedimiento;
• Ingestión de cualquier bebida que contenga cafeína, chocolate o alcohol 4 horas o menos antes de tomar la primera dosis del medicamento del estudio;
• El sujeto ha tomado un producto en investigación o ha participado en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio;
• El sujeto ha participado previamente en este estudio;
• El sujeto es un miembro del personal del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio, un empleado del Patrocinador o un familiar del personal del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio.