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치통에 대한 이부프로펜 600mg 서방형(ER) 평가 연구

2018년 2월 22일 업데이트: Pfizer

Ibuprofen 600 Mg 서방형(er) 단일 용량 치통 연구

이 연구의 목적은 수술 후 치통에서 이부프로펜 600 mg 서방형 제제의 단일 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 제조 공정이 선택된 프로토타입의 성능 특성에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 따라서 [롤러 압축]과 [습식 과립화]의 두 가지 다른 프로세스로 제조된 이 프로토타입의 두 가지 제형이 이 연구에 포함될 것입니다. 두 가지 다른 방법으로 제작된 선호 프로토타입은 위약과 서로 비교됩니다. 이 연구는 또한 이러한 제제와의 약동학/약력학 관계를 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 16세에서 40세의 남녀.
  • 제3대구치 1~2개를 외과적으로 발치하는 외래 환자로서 그 중 하나는 부분 또는 전체 하악골 매복이어야 하며 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있어야 합니다(100mm VAS에서 최소 50mm의 VAS 점수로 확인). 수술 적출 후;
  • 다음 수술 전 약물/마취제만 사용: 혈관수축제, 아산화질소 및/또는 미다졸람을 포함하거나 포함하지 않는 속효성 국소 마취제(메피바카인 또는 리도카인);
  • 진통제 설문 양식에 요청된 정보를 기록하기 위해 신뢰할 수 있고 협조적이며 적절한 지능을 가지고 있습니다.
  • 주치의 또는 주치의가 검사하고 연구에 참여하도록 의학적으로 허가됨;
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구 약물에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

제외 기준:

  • 소변 기반 임신 검사 또는 모유 수유로 확인된 임신
  • 심각한 의학적 상태의 존재(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 유의하게 손상된 심장, 신장 또는 간 기능, 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)
  • 이부프로펜 또는 기타 NSAID의 투여가 금기인 처방약 또는 비처방약의 사용;
  • 지난 5년 동안 비스포스포네이트(예: 리세드로네이트[Actonel], 알렌드로네이트[Fosamax] 또는 이반드로네이트[Boniva]) 사용;
  • 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 당시의 급성 국부 치아 방광염;
  • 가임기 여성 또는 2년 미만의 폐경 후이고 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구 피임법, 경피 피임법 또는 이식 피임법, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕 또는 외과적 불임)을 사용하지 않는 여성 ), 또는 소변 기반 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성;
  • 출혈 장애(들) 또는 소화성 궤양 질환의 존재 또는 병력(등록 후 2년 이내);
  • 지난 1년 동안 알코올 중독(즉, 하루 평균 3잔 이상의 알코올 음료 섭취) 또는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 알코올 또는 기타 기분 전환 약물(예: 대마초)을 남용하고 있습니다. CNS 또는 기타 향정신성 약물(St. John's Wort 또는 향정신성 효과가 있는 것으로 알려진 기타 영양 보조제 포함)을 복용 중인 환자는 적어도 2개월 동안 약물을 안정적으로 복용했다면 등록할 수 있습니다. 연구 및 그들의 상태가 잘 통제된 것으로 수석 연구원에 의해 판단됩니다.
  • 진통제에 대한 습관화(즉, 일주일에 5회 이상 경구 진통제를 일상적으로 사용)
  • 이부프로펜, 나프록센, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응(예: 천식, 비염, 부기, 쇼크 또는 두드러기)의 병력 또는 코데인, 하이드로코돈 또는 아세트아미노펜, 또는 이들의 조합;
  • 모든 유형의 진통제 또는 NSAID의 사전 사용은 마취 전 약물 및 시술을 위한 마취를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 해당 약물의 5 반감기 이하입니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전 4시간 이내에 카페인 함유 음료, 초콜릿 또는 알코올 섭취;
  • 피험자는 연구 등록 30일 이내에 조사 제품을 복용했거나 조사 시험에 참여했습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원, 스폰서의 직원 또는 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1 x 600 mg ibuprofen IR/ER 롤러 압축 캡슐
의약품: 이부프로펜
실험적: 2
1 x 600mg ibuprofen IR/ER-습식 과립 캐플릿
의약품: 이부프로펜
활성 비교기: 삼
1x 220mg 나프록센 나트륨(Aleve 캐플릿)
의약품: 나프록센
위약 비교기: 4
1 x 위약 캡슐
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 12시간까지의 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계(SPID 0-12)
기간: 투여 후 기준선(0시간) ~ 12시간
통증 강도 차이(PID) 점수는 4점 범주 통증 강도 평가 척도를 기반으로 합니다. 참가자들은 "지금 얼마나 고통스럽습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3). 시간 간격에 걸쳐 PID 점수의 시간 가중 합을 더하여 얻은 SPID입니다. 점수의 범위는 -12에서 36까지이며 양의 값이 높을수록 개선(통증 강도 감소)을 나타냅니다.
투여 후 기준선(0시간) ~ 12시간
8시간에서 12시간까지 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계(SPID 8-12)
기간: 투여 후 8~12시간
4점 범주 통증 강도 등급 척도를 기반으로 한 PID 점수. 참가자들은 "지금 얼마나 고통스럽습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3). 시간 간격 동안 PID 점수의 시간 가중 합을 더하여 얻은 SPID 점수. 점수 범위는 -4에서 12까지이며 더 높은 양수 값은 개선(통증 강도 감소)을 나타냅니다.
투여 후 8~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간
기간: 기준 6시간
첫 번째 지각할 수 있는 완화(의미 있는 완화에 의해 확인됨)까지의 시간은 참가자가 "의미 있는 완화"라고 표시된 두 번째 스톱워치를 6시간까지 누른 경우 참가자가 "첫 번째 인지할 수 있는 완화"라고 표시된 첫 번째 스톱워치를 누를 때까지의 투여 시간으로 정의되었습니다. . 확인이 이루어지지 않은 경우 참가자는 6시간에 검열되었습니다. 참가자가 처음으로 약물의 통증 완화 효과를 느끼기 시작할 때로 정의되는 인지 가능한 완화. 반드시 참가자가 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만 참가자가 현재 겪고 있는 통증의 차이를 처음 느낄 때.
기준 6시간
치료 실패 시간
기간: 기준선 ~ 24시간
효능 부족으로 인한 최초 구제 약물 또는 중단까지의 시간
기준선 ~ 24시간
치료 실패 참가자 비율
기간: 8, 9, 10, 11, 12시간
치료 실패는 구조 약물의 사용 또는 효능 부족으로 인한 중단으로 정의됩니다.
8, 9, 10, 11, 12시간
0~4시간(SPID 0-4) 및 4~8시간(SPID 4-8)의 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 0~4시간 및 4~8시간
PID 점수의 시간 가중 합계. 4점 범주 통증 강도 평가 척도에 기반한 PID. 참가자들은 "지금 얼마나 고통스럽습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3). 시간 간격 동안 PID 점수의 시간 가중 합을 더하여 얻은 SPID 점수. 점수 범위는 -4에서 12까지이며 더 높은 양수 값은 개선(통증 강도 감소)을 나타냅니다.
0~4시간 및 4~8시간
통증 완화 및 통증 강도 차이 점수(SPRID)의 시간 가중 합
기간: 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 0~12시간
PRID=PID+PR인 PRID 점수의 시간 가중 합. PID: 4점 범주 통증 강도 차이 척도, 0(없음) ~ 3(심함), 기준선에서 투여 후 점수를 빼서 얻은 점수, 범위는 -1 ~ 3. 등록을 위해 최소 2의 기준선 통증 강도 점수가 필요합니다. 더 높은 양의 PID 값 = 개선. PR: 5점 범주형 통증 완화 척도 없음(0), 약간(1), 약간(2), 많이(3) 또는 완료(4). SPRID 0-4, SPRID 4-8 및 SRID 8-12 점수의 범위는 -4에서 28까지, SPRID 0-12의 범위는 -12에서 84까지, 점수가 높을수록 개선 효과가 큽니다.
0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 0~12시간
통증 완화 점수의 시간 가중 합(TOTPAR)
기간: 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 0~12시간
5점 범주 통증 완화 척도를 기반으로 한 TOTPAR. 참가자들은 "초반 통증이 얼마나 완화됐습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음(0), 약간(1), 약간(2), 많이(3) 또는 완료(4). 점수가 높을수록 개선(더 나은 통증 완화)을 나타냈습니다. 0~4시간(TOTPAR 0-4), 4~8시간(TOTPAR 4-8), 8~12시간(TOTPAR 8-12)의 통증 완화 점수의 시간 가중 합계: 점수 범위 0 (최악)에서 16(최상)까지. TOTPAR 0-12 점수 범위 0(최악) ~ 48(최상).
0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 0~12시간
의미 있는 완화로 확인된 첫 번째 인지 가능한 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 매 60분마다 최대 360분
참가자가 의미 있는 완화를 달성했다고 표시한 경우, 투약 후 참가자가 첫 번째 인지할 수 있는 완화를 표시할 때까지 경과된 시간입니다. 참가자가 처음으로 약물의 통증 완화 효과를 느끼기 시작할 때로 정의되는 인지 가능한 완화. 반드시 참가자가 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만 참가자가 현재 겪고 있는 고통의 차이를 처음 느낄 때.
15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 매 60분마다 최대 360분
의미 있는 통증 완화 시간
기간: 기준 6시간
참가자들은 참가자에게 의미 있는 것으로 간주되는 통증의 완화로 정의되는 의미 있는 완화를 처음 경험하기 시작한 순간에 두 번째 스톱워치를 눌러 의미 있는 완화 시간을 평가했습니다.
기준 6시간
의미 있는 통증 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 매 60분마다 최대 360분
참가자들은 처음 인지할 수 있는 완화를 경험하기 시작한 순간에 스톱워치를 눌러 인지할 수 있는 첫 번째 통증 완화에 걸리는 시간과 통증으로부터의 완화로 정의되는 의미 있는 완화를 처음 경험하기 시작한 순간에 두 번째 스톱워치를 눌러 의미 있는 완화에 걸리는 시간을 평가했습니다. 참가자에게 의미있는 것으로 간주됩니다.
15, 30, 45, 60, 90, 120분 및 매 60분마다 최대 360분
12시간에 연구 약물의 참가자 글로벌 평가
기간: 12 시간
참가자는 연구 약물의 전반적인 평가를 평가했습니다. 평가 항목별로 보고된 결과는 매우 나쁨(0), 나쁨(1), 보통(2), 좋음(3), 매우 좋음(4), 매우 좋음(5)으로 구성되었습니다.
12 시간
24시간 동안 연구 약물의 참가자 글로벌 평가
기간: 24 시간
참가자는 연구 약물의 전반적인 평가를 평가했습니다. 평가 항목별로 보고된 결과는 매우 나쁨(0), 나쁨(1), 보통(2), 좋음(3), 매우 좋음(4), 매우 좋음(5)으로 구성되었습니다.
24 시간
통증 강도 차이(PID) 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 24시간
4점 범주 통증 강도 평가 척도에 기반한 PID. 참가자들은 "지금 얼마나 고통스럽습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3). PID 점수는 기준선 점수에서 투여 후 점수를 뺀 값이며 범위는 -1에서 3까지입니다. 연구 등록을 위해서는 기준선 통증 강도 점수가 2 이상이어야 했습니다. 더 높은 양성 PID 값은 더 큰 개선(통증 강도 감소)을 나타냅니다.
15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 24시간
통증 완화(PR) 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 24시간
PR 점수는 5점 범주 통증 완화 척도를 기반으로 합니다. 참가자들은 "초반 통증이 얼마나 완화됐습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음[0], 약간[1], 약간[2], 많이[3] 또는 완료[4]. 점수가 높을수록 개선(더 나은 통증 완화)을 나타냈습니다.
15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 24시간
통증 강도 차이(PRID) 점수와 결합된 통증 완화
기간: 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 24시간
PRID=PID+PR, 여기서 PID: 4점 범주형 통증 강도 차이 척도, 0(없음)에서 3(심함), 기준선에서 투여 후 점수를 빼서 얻은 점수이며 범위는 -1에서 3까지일 수 있습니다. 기준선 통증 강도 점수는 다음과 같습니다. 연구 등록을 위해 최소 2개가 필요했습니다. 더 높은 양의 PID 값은 개선을 나타냅니다. PR: 5점 범주형 통증 완화 척도(없음[0], 약간[1], 약간[2], 많이[3], 완료[4]). PRID 점수의 범위는 -1에서 7까지이며 점수가 높을수록 통증 완화가 더 잘되고 통증 강도가 감소함을 나타냅니다.
15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 24시간
피크 통증 완화 점수
기간: 기준 12시간
예정된 통증 완화 평가에 대한 최대 PR 점수. PR 점수는 5점 범주 통증 완화 척도를 기반으로 합니다. 참가자들은 "초반 통증이 얼마나 완화됐습니까?"라고 물었다. 척도 범위: 없음(0), 약간(1), 약간(2), 많이(3) 또는 완료(4). 점수가 높을수록 개선(더 나은 통증 완화)을 나타냈습니다.
기준 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK-09-07
  • B4371001 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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