Studio che valuta l'ibuprofene 600 mg a rilascio prolungato (ER) per il dolore dentale

Criterio di inclusione:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Maschi e femmine dai 16 ai 40 anni.
• Pazienti ambulatoriali sottoposti a estrazione chirurgica di 1-2 terzi molari, uno dei quali deve essere un'inclusione ossea mandibolare parziale o completa e presentano dolore postoperatorio da moderato a grave (confermato da un punteggio VAS di almeno 50 mm su un VAS di 100 mm) dopo l'estrazione chirurgica;
• Uso solo dei seguenti farmaci/anestetici preoperatori: anestetico locale a breve durata d'azione (mepivacaina o lidocaina) con o senza vasocostrittore, protossido di azoto e/o midazolam;
• Affidabile, collaborativo e di adeguata intelligenza per registrare le informazioni richieste sul modulo del questionario analgesico;
• Esaminato dal dentista o dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio;
• In generale buona salute e senza controindicazioni al farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Gravidanza, come verificato da un test di gravidanza basato sulle urine o allattamento al seno;
• Presenza di una grave condizione medica (ad esempio, ipertensione scarsamente controllata, diabete scarsamente controllato, funzione cardiaca, renale o epatica significativamente compromessa, iper o ipotiroidismo scarsamente controllato);
• Uso di un farmaco con o senza prescrizione medica con il quale la somministrazione di ibuprofene o qualsiasi altro FANS è controindicata;
• Uso di un bifosfonato (ad es. risedronato [Actonel], alendronato [Fosamax] o ibandronato [Boniva]) negli ultimi 5 anni;
• Infezione dentaleveolare localizzata acuta al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica;
• Donne in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza o sterilità chirurgica ), o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sulle urine;
• Presenza o anamnesi (entro 2 anni dall'arruolamento) di disturbi emorragici o ulcera peptica;
• Storia di alcolismo (cioè, in media, consuma 3 o più bevande alcoliche al giorno) o abuso di sostanze nell'ultimo anno, o sta attualmente abusando di alcol o altre droghe che alterano l'umore (ad es. Cannabis). I pazienti che stanno assumendo CNS o altri farmaci psicotropi (inclusa l'erba di San Giovanni o qualsiasi altro integratore nutrizionale noto per avere effetti psicotropi) possono essere arruolati se hanno assunto dosi stabili di farmaci per almeno 2 mesi, manterranno questa dose per tutto il tempo lo studio e la loro condizione è giudicata dal Principal Investigator ben controllata;
• Abitudine ai farmaci analgesici (cioè uso di routine di analgesici orali 5 o più volte a settimana)
• Anamnesi di reazione allergica (ad esempio asma, rinite, gonfiore, shock o orticaria) all'ibuprofene, al naprossene, all'aspirina o a qualsiasi altro FANS; o alla codeina, all'idrocodone o al paracetamolo o alle loro combinazioni;
• Uso precedente di qualsiasi tipo di analgesico o FANS cinque emivite di quel farmaco o meno prima di assumere la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei farmaci pre-anestetici e dell'anestesia per la procedura;
• Ingestione di qualsiasi bevanda contenente caffeina, cioccolato o alcol 4 ore o meno prima di assumere la prima dose del farmaco in studio;
• Il soggetto ha assunto un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
• Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio;
• Il soggetto è un membro del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio, un dipendente dello Sponsor o un parente del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio.