Исследование по оценке ибупрофена 600 мг пролонгированного высвобождения (ER) при зубной боли

Критерии включения:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Мужчины и женщины от 16 до 40 лет.
• Амбулаторные пациенты, перенесшие хирургическое удаление 1-2 третьих моляров, один из которых должен иметь частичную или полную костную ретенцию нижней челюсти и иметь умеренную или сильную послеоперационную боль (подтвержденную оценкой по ВАШ не менее 50 мм на 100 мм ВАШ) после хирургического удаления;
• Использование только следующих предоперационных препаратов/анестетиков: местный анестетик короткого действия (мепивакаин или лидокаин) с вазоконстриктором или без него, закисью азота и/или мидазоламом;
• Надежный, готовый к сотрудничеству и обладающий достаточным интеллектом для записи запрашиваемой информации в форму анкеты по анальгетикам;
• Осмотрен лечащим стоматологом или врачом и допущен к участию в исследовании с медицинской точки зрения;
• Общее хорошее самочувствие и отсутствие противопоказаний к исследуемому препарату.

Критерий исключения:

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче, или грудное вскармливание;
• Наличие серьезного заболевания (например, плохо контролируемая гипертония, плохо контролируемый диабет, значительное нарушение функции сердца, почек или печени, плохо контролируемый гипер- или гипотиреоз);
• Использование рецептурного или безрецептурного препарата, с которым противопоказано введение ибупрофена или любого другого НПВП;
• Использование бисфосфонатов (например, ризедроната [Actonel], алендроната [Fosamax] или ибандроната [Boniva]) в течение последних 5 лет;
• Острая локализованная дентально-веолярная инфекция во время операции, которая может исказить послеоперационную оценку;
• Женщины детородного возраста или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет и не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание или хирургическую стерильность). ), или женщины с положительным результатом теста на беременность по моче;
• Наличие или наличие в анамнезе (в течение 2 лет после регистрации) нарушений свертываемости крови или язвенной болезни;
• Алкоголизм в анамнезе (т. е. в среднем потребляет 3 или более алкогольных напитков в день) или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года, или в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими наркотиками, изменяющими настроение (например, каннабисом). Пациенты, которые принимают ЦНС или другие психотропные препараты (включая зверобой или любую другую пищевую добавку, о которой известно, что она обладает психотропным эффектом), могут быть зачислены, если они принимали стабильные дозы лекарств в течение как минимум 2 месяцев, будут поддерживать эту дозу на протяжении всего периода исследования. исследование, и главный исследователь оценивает их состояние как хорошо контролируемое;
• Привыкание к анальгетикам (т. е. рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю)
• Аллергическая реакция в анамнезе (например, астма, ринит, отек, шок или крапивница) на ибупрофен, напроксен, аспирин или любой другой НПВП; или кодеин, гидрокодон или ацетаминофен, или их комбинации;
• Предшествующее использование любого типа анальгетика или НПВП за пять периодов полувыведения этого препарата или менее до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением препаратов для предварительного обезболивания и анестезии для процедуры;
• прием любых напитков, содержащих кофеин, шоколада или алкоголя за 4 часа или менее до приема первой дозы исследуемого препарата;
• Субъект принимал исследуемый продукт или участвовал в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование;
• Субъект ранее участвовал в этом исследовании;
• Субъект является сотрудником исследовательского центра, непосредственно участвующим в исследовании, сотрудником Спонсора или родственником персонала исследовательского центра, непосредственно участвующего в исследовании.