Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ibuprofeenin 600 mg:n pidennetyn vapautumisen (ER) arvioimiseksi hammaskipuun

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Ibuprofeeni 600 Mg pitkävaikutteinen (er) kerta-annos hammaskipututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibuprofeenia sisältävän 600 mg:n pitkitetysti vapauttavan formulaation kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa. On huolestuttavaa, että valmistusprosessi voi vaikuttaa valitun prototyypin suorituskykyominaisuuksiin. Tästä syystä kaksi tämän prototyypin formulaatiota, jotka on valmistettu kahdella eri prosessilla, [telapuristus] ja [märkärakeistus], sisällytetään tähän tutkimukseen. Ensisijaista prototyyppiä, joka on valmistettu kahdella eri menetelmällä, verrataan lumelääkkeeseen ja toisiinsa. Tämä tutkimus luonnehtii myös farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta näihin formulaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Miehet ja naiset 16-40-vuotiaat.
  • Avopotilaat, joille tehdään 1-2 kolmannen poskihamman kirurginen poisto, joista toisen on oltava osittainen tai täydellinen luinen alaleuan isku ja joilla on kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua (vähintään 50 mm:n VAS-pistemäärä 100 mm:n VAS:ssa) kirurgisen poiston jälkeen;
  • Vain seuraavien preoperatiivisten lääkkeiden/puudutusaineiden käyttö: lyhytvaikutteinen paikallispuudutusaine (mepivakaiini tai lidokaiini) verisuonia supistavan aineen, dityppioksidin ja/tai midatsolaamin kanssa tai ilman;
  • Luotettava, yhteistyökykyinen ja riittävän älykäs kirjaamaan pyydetyt tiedot kipulääkkeen kyselylomakkeeseen;
  • Hoitavan hammaslääkärin tai lääkärin tarkastama ja lääketieteellisesti hyväksytty osallistua tutkimukseen;
  • Yleisesti hyvä terveys, eikä hänellä ole vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaus, joka on vahvistettu virtsapohjaisella raskaustestillä, tai imetys;
  • Vakavan sairauden olemassaolo (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, huonosti hallittu diabetes, merkittävästi heikentynyt sydämen, munuaisten tai maksan toiminta, huonosti hallittu hyper- tai hypotyreoosi);
  • Sellaisen reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, jonka kanssa ibuprofeenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen antaminen on vasta-aiheista;
  • bisfosfonaatin (esim. risedronaatin [Actonel], alendronaatin [Fosamax] tai ibandronaatin [Boniva]) käyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Akuutti paikallinen hammasveolaarinen infektio leikkauksen aikana, mikä saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia;
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, kalvoa, kondomia, raittiutta tai kirurgista steriiliyttä ) tai naiset, joiden testi on positiivinen virtsapohjaisessa raskaustestissä;
  • Verenvuotohäiriö(t) tai peptinen haavataudin olemassaolo tai historia (2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta);
  • Alkoholismia (eli kuluttaa keskimäärin 3 alkoholia tai enemmän päivässä) tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana tai käyttää parhaillaan alkoholia tai muita mielialaa muuttavia huumeita (esim. kannabista). Potilaat, jotka käyttävät keskushermostoa tai muita psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien mäkikuisma tai mitä tahansa muuta ravintolisää, jolla tiedetään olevan psykotrooppisia vaikutuksia), voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakavia lääkitysannoksia vähintään 2 kuukauden ajan, ja he säilyttävät tämän annoksen koko ajan. tutkimus, ja päätutkija arvioi heidän tilansa hyvin hallituksi;
  • Tottuminen analgeettisiin lääkkeisiin (eli suun kautta otettavien kipulääkkeiden rutiinikäyttö vähintään 5 kertaa viikossa)
  • Aiempi allerginen reaktio (esim. astma, nuha, turvotus, sokki tai nokkosihottuma) ibuprofeenille, naprokseenille, aspiriinille tai mille tahansa muulle tulehduskipulääkkeelle; tai kodeiinille, hydrokodonille tai asetaminofeenille tai niiden yhdistelmille;
  • Minkä tahansa tyyppisen analgeetin tai NSAID:n aiempi käyttö viisi kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa tai vähemmän ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ottamista, lukuun ottamatta anestesiaa edeltävää lääkitystä ja toimenpiteen anestesiaa;
  • Kaikkien kofeiinia sisältävien juomien, suklaan tai alkoholin nauttiminen 4 tuntia tai vähemmän ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ottamista;
  • Tutkittava on ottanut tutkimustuotteen tai osallistunut tutkimuskokeeseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen;
  • Tutkittava on tutkimuspaikan henkilöstön jäsen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, sponsorin työntekijä tai tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkimuspaikan henkilöstön sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1 x 600 mg ibuprofeenia IR/ER-telatiivistyskapletti
Kokeellinen: 2
1 x 600 mg ibuprofeenia IR/ER-märkärakeistuskapletti
Active Comparator: 3
1 x 220 mg naprokseeninatriumia (Aleve caplet)
Placebo Comparator: 4
1 x lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu kivun intensiteetin eropisteiden summa 0–12 tuntia (SPID 0–12)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteettieron (PID) pistemäärä, joka perustuu 4-pisteiseen kategoriseen kivun voimakkuuden arviointiasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" Asteikkoalue: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3). SPID, joka on johdettu lisäämällä PID-pisteiden aikapainotetut summat aikaväliltä. Pisteet voivat vaihdella -12:sta 36:een, kun korkeammat positiiviset arvot osoittivat paranemista (kivun voimakkuuden vähenemistä).
Lähtötaso (0 tuntia) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikapainotettu kivun intensiteetin eropisteiden summa 8–12 tuntia (SPID 8–12)
Aikaikkuna: 8-12 tuntia annoksen jälkeen
PID-pisteet perustuvat 4-pisteiseen kategoriseen kivun voimakkuuden arviointiasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" Asteikkoalue: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3). SPID-pisteet, jotka on johdettu lisäämällä PID-pisteiden aikapainotetut summat aikaväliltä. Pisteet voivat vaihdella -4:stä 12:een, kun korkeammat positiiviset arvot osoittivat paranemista (kivun voimakkuuden vähenemistä).
8-12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
Aika ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen (joka vahvisti merkityksellisellä helpotuksella) määriteltiin ajalle, joka kului annostelusta, kunnes osallistuja painaa ensimmäistä sekuntikelloa, jossa on merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", jos osallistuja painaa myös toista sekuntikelloa, joka on merkitty "merkittäväksi helpotukseksi" 6 tuntia. . Jos vahvistusta ei saavutettu, osallistuja sensuroitiin 6 tunnin kohdalla. Havaittava helpotus määritellään silloin, kun osallistuja alkaa tuntea lääkkeen kipua lievittävän vaikutuksen. Se ei välttämättä tarkoita, että osallistuja tuntee olonsa täysin paremmaksi, mutta kun osallistuja tuntee ensimmäisen kerran eron kivussaan, jota hänellä tällä hetkellä on.
Perustaso 6 tuntiin
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Ensimmäinen pelastuslääkitys tai lopettaminen tehon puutteen vuoksi
Perustaso 24 tuntiin
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia
Hoidon epäonnistuminen määritellään pelastuslääkityksen käytöksi tai hoidon lopettamiseksi tehon puutteen vuoksi.
8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia
Aikapainotettu kivun voimakkuuden eron summa 0–4 tuntia (SPID 0–4) ja 4–8 tuntia (SPID 4–8)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia ja 4-8 tuntia
PID-pisteiden aikapainotettu summa. PID perustuu 4-pisteiseen kategoriseen kivun voimakkuuden arviointiasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" Asteikkoalue: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3). SPID-pisteet, jotka on johdettu lisäämällä PID-pisteiden aikapainotetut summat aikaväliltä. Pisteet voivat vaihdella -4:stä 12:een, kun korkeammat positiiviset arvot osoittivat paranemista (kivun voimakkuuden vähenemistä).
0-4 tuntia ja 4-8 tuntia
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa (SPRID)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 0-12 tuntia
PRID-pisteiden aikapainotettu summa, jossa PRID=PID+PR. PID: 4-pisteinen kategorinen kivun voimakkuuden eroasteikko, 0 (ei mitään) - 3 (vakava), pisteet, jotka on saatu vähentämällä annoksen jälkeiset pisteet lähtötasosta, vaihtelivat -1:stä 3:een. Kivun intensiteetin lähtötason pistemäärä on vähintään 2, joka vaaditaan ilmoittautumiseen. Suuremmat positiiviset PID-arvot = parannus. PR: 5-pisteinen kategorinen kivunlievitysasteikko Ei mitään (0), Vähän (1), Jonkin verran (2), Paljon (3) tai Täydellinen (4). SPRID 0-4, SPRID 4-8 ja SRID 8-12 pisteet vaihtelivat välillä -4 ja 28, SPRID 0-12 vaihtelivat välillä -12 ja 84, korkeammat pisteet = suurempi parannus.
0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 0-12 tuntia
Aikapainotettu kivunlievityspisteiden summa (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 0-12 tuntia
TOTPAR perustuu 5 pisteen kategoriseen kivunlievitysasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" Asteikkoalue: Ei mitään (0), Vähän (1), Jonkin verran (2), Paljon (3) tai Täydellinen (4). Korkeammat pisteet osoittivat paranemista (parempaa kivunlievitystä). Aikapainotetulle kivunlievityspisteiden summalle 0–4 tuntia (TOTPAR 0–4), 4–8 tuntia (TOTPAR 4–8) ja 8–12 tuntia (TOTPAR 8–12): pistemäärät 0 (pahin) - 16 (paras). TOTPAR 0-12 pisteet 0 (huonoin) 48 (paras).
0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 0-12 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ensimmäisen havaittavan helpotuksen, joka vahvistettiin mielekkäällä helpotuksella
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ja 60 minuutin välein 360 minuuttiin asti
Annostuksesta kulunut aika ennen kuin osallistuja osoitti ensimmäistä havaittavaa helpotusta, edellyttäen, että osallistuja ilmoitti myös saavuttavansa merkityksellisen helpotuksen. Havaittava helpotus määritellään silloin, kun osallistuja alkaa tuntea lääkkeen kipua lievittävän vaikutuksen. Ei välttämättä tarkoita, että osallistuja tuntee olonsa täysin paremmaksi, mutta kun osallistuja tuntee ensin eron kivussaan, joka hänellä tällä hetkellä on.
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ja 60 minuutin välein 360 minuuttiin asti
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
Osallistujat arvioivat merkitykselliseen helpotukseen kuluvaa aikaa painamalla toista sekuntikelloa sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta, mikä määritellään helpotukseksi kivusta, jonka katsotaan olevan osallistujan kannalta merkityksellistä.
Perustaso 6 tuntiin
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat merkityksellisen kivunlievityksen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ja 60 minuutin välein 360 minuuttiin asti
Osallistujat arvioivat aikaa ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen painamalla sekuntikelloa sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea havaittavaa helpotusta, ja aikaa merkitykselliseen helpotukseen painamalla toista sekuntikelloa sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta, joka määritellään kivun helpotukseksi. jota pidetään osallistujan kannalta merkityksellisenä.
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ja 60 minuutin välein 360 minuuttiin asti
Osallistujan globaali tutkimuslääkityksen arviointi klo 12
Aikaikkuna: 12 tuntia
Osallistujan arvioima tutkimuslääkityksen globaali arviointi; Arviointiluokittain raportoidut tulokset sisälsivät erittäin huonot (0), huonot (1), kohtuulliset (2), hyvät (3), erittäin hyvät (4) ja erinomaiset (5).
12 tuntia
Osallistuja 24 tunnin tutkimuslääkityksen globaali arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujan arvioima tutkimuslääkityksen globaali arviointi; Arviointiluokittain raportoidut tulokset sisälsivät erittäin huonot (0), huonot (1), kohtuulliset (2), hyvät (3), erittäin hyvät (4) ja erinomaiset (5).
24 tuntia
Pain Intensity Difference (PID) -pisteet
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia
PID perustuu 4-pisteiseen kategoriseen kivun voimakkuuden arviointiasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" Asteikkoalue: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3). PID-pisteet, jotka saatiin vähentämällä annoksen jälkeinen pistemäärä lähtötason pisteistä, voi vaihdella -1:stä 3:een. Tutkimukseen osallistumiseen vaadittiin lähtötason kivun voimakkuuden pistemäärä vähintään 2. Korkeammat positiiviset PID-arvot osoittivat suurempaa paranemista (kivun voimakkuuden lasku).
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia
Pain Relief (PR) -pisteet
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia
PR-pisteet perustuvat 5 pisteen kategoriseen kivunlievitysasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" Skaalausalue: Ei mitään [0], Vähän [1], Jonkin verran [2], Paljon [3] tai Täydellinen [4]. Korkeammat pisteet osoittivat paranemista (parempaa kivunlievitystä).
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia
Kivunlievitys yhdistettynä kivun voimakkuuseroon (PRID).
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia
PRID = PID+PR, jossa PID: 4-pisteinen kategorinen kivun voimakkuuden eroasteikko, 0 (ei mitään) - 3 (vakava), pisteet, jotka on saatu vähentämällä annoksen jälkeinen pistemäärä lähtötasosta ja voi vaihdella -1:stä 3:een. vähintään 2 vaadittiin opintoihin ilmoittautumiseen. Korkeammat positiiviset PID-arvot osoittivat paranemista. PR: 5-pisteinen kategorinen kivunlievitysasteikko (ei mitään [0], vähän [1], jonkin verran [2], paljon [3], täydellinen [4]). PRID-pistemäärä voi vaihdella -1:stä 7:ään, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa kivunlievitystä ja kivun voimakkuuden vähenemistä.
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia
Kivun lievityksen huippupisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
Maksimi PR-pisteet suunnitellun kivunlievitysarvioinnin aikana. PR-pisteet perustuvat 5 pisteen kategoriseen kivunlievitysasteikkoon. Osallistujat kysyivät: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" Asteikkoalue: Ei mitään (0), Vähän (1), Jonkin verran (2), Paljon (3) tai Täydellinen (4). Korkeammat pisteet osoittivat paranemista (parempaa kivunlievitystä).
Perustaso 12 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa