Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ibuprofen 600 mg o przedłużonym uwalnianiu (ER) na ból zębów

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Ibuprofen 600 Mg o przedłużonym uwalnianiu (er) Jednodawkowe badanie bólu zębów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ibuprofenu 600 mg o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów. Istnieje obawa, że ​​proces produkcyjny może wpłynąć na charakterystykę działania wybranego prototypu. W związku z tym w niniejszym opracowaniu zostaną uwzględnione dwie formulacje tego prototypu wytwarzane w dwóch różnych procesach, [zagęszczanie na walcach] i [granulacja na mokro]. Preferowany prototyp wytworzony dwiema różnymi metodami zostanie porównany z placebo i sobą nawzajem. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna z tymi preparatami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy przechodzą chirurgiczną ekstrakcję 1-2 trzecich zębów trzonowych, z których jeden musi być częściowym lub pełnym zatrzymaniem kości żuchwy i odczuwają umiarkowany lub silny ból pooperacyjny (potwierdzony wynikiem VAS co najmniej 50 mm na 100 mm VAS) po ekstrakcji chirurgicznej;
  • Stosowanie wyłącznie następujących przedoperacyjnych leków/środków znieczulających: krótko działające środki miejscowo znieczulające (mepiwakaina lub lidokaina) ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne lub bez, podtlenek azotu i/lub midazolam;
  • Niezawodny, chętny do współpracy i posiadający odpowiednią inteligencję, aby zapisać wymagane informacje w formularzu kwestionariusza dotyczącego środków przeciwbólowych;
  • Zbadany przez dentystę lub lekarza prowadzącego i medycznie dopuszczony do udziału w badaniu;
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i brak przeciwwskazań do przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub karmienie piersią;
  • Obecność poważnego stanu medycznego (np. źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca, znacznie upośledzona czynność serca, nerek lub wątroby, źle kontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
  • Stosowanie leku na receptę lub bez recepty, z którym przeciwwskazane jest podawanie ibuprofenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ;
  • Stosowanie bisfosfonianów (np. ryzedronian [Actonel], alendronian [Fosamax] lub ibandronian [Boniva]) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ostra miejscowa infekcja zębowo-pęcherzykowa w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną;
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub są po menopauzie krócej niż 2 lata i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. ) lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego na podstawie moczu;
  • Obecność lub historia (w ciągu 2 lat od włączenia) zaburzeń krzepnięcia lub choroby wrzodowej;
  • Historia alkoholizmu (tj. średnio spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) lub nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub obecnie nadużywa alkoholu lub innych środków zmieniających nastrój (np. marihuany). Pacjenci przyjmujący OUN lub inne leki psychotropowe (w tym ziele dziurawca zwyczajnego lub jakikolwiek inny suplement diety o znanym działaniu psychotropowym) mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stałe dawki leków przez co najmniej 2 miesiące, będą utrzymywać tę dawkę przez cały czas badania, a główny badacz ocenia ich stan jako dobrze kontrolowany;
  • Przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych (tj. rutynowe stosowanie doustnych środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu)
  • Historia reakcji alergicznych (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk, wstrząs lub pokrzywka) na ibuprofen, naproksen, aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ; lub do kodeiny, hydrokodonu lub acetaminofenu lub do ich kombinacji;
  • wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego lub NLPZ przez co najmniej pięć okresów półtrwania tego leku przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem leków przed znieczuleniem i znieczulenia do zabiegu;
  • Spożycie jakichkolwiek napojów zawierających kofeinę, czekolady lub alkoholu na 4 godziny lub mniej przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku;
  • Uczestnik przyjął badany produkt lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu;
  • Uczestnikiem jest członek personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie, pracownik Sponsora lub krewny personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
1 x 600 mg ibuprofenu IR/ER-wałkowa kapsułka do zagęszczania
Lek: ibuprofen
Eksperymentalny: 2
1 x 600 mg ibuprofenu IR/ER-kapsułka do granulacji na mokro
Lek: ibuprofen
Aktywny komparator: 3
1x 220 mg naproksenu sodowego (kapsułka Aleve)
Lek: naproksen
Komparator placebo: 4
1 x kapsułka placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona w czasie wyniku różnicy natężenia bólu od 0 do 12 godzin (SPID 0-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzina) do 12 godzin po podaniu
Wynik różnicy intensywności bólu (PID) oparty na 4-punktowej kategorycznej skali oceny natężenia bólu. Uczestnicy pytali: „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” Zakres skali: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3). SPID uzyskany przez dodanie ważonych czasowo sum wyników PID w przedziale czasu. Wyniki mogły mieścić się w zakresie od -12 do 36, gdzie wyższe wartości dodatnie wskazywały na poprawę (zmniejszenie intensywności bólu).
Linia bazowa (0 godzina) do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma punktów różnicy natężenia bólu od 8 do 12 godzin (SPID 8-12)
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin po podaniu
Wynik PID na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny natężenia bólu. Uczestnicy pytali: „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” Zakres skali: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3). Wynik SPID uzyskany przez dodanie ważonych czasowo sum wyników PID w przedziale czasu. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od -4 do 12, gdzie wyższe wartości dodatnie wskazywały na poprawę (zmniejszenie intensywności bólu).
8 do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od podania dawki do chwili, gdy uczestnik nacisnął pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza odczuwalna ulga”, jeśli uczestnik nacisnął również drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” o 6 godzin . Jeśli potwierdzenie nie zostało osiągnięte, uczestnik został ocenzurowany po 6 godzinach. Odczuwalna ulga zdefiniowana jako moment, w którym uczestnik po raz pierwszy zaczyna odczuwać jakiekolwiek działanie przeciwbólowe leku. Niekoniecznie oznacza to, że uczestnik czuje się całkowicie lepiej, ale kiedy uczestnik po raz pierwszy odczuje jakąkolwiek różnicę w bólu, który obecnie odczuwa.
Linia bazowa do 6 godzin
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Czas do pierwszego leczenia ratunkowego lub odstawienia z powodu braku skuteczności
Linia bazowa do 24 godzin
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 8, 9, 10, 11 i 12 godzin
Niepowodzenie leczenia definiowane jako zastosowanie leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
8, 9, 10, 11 i 12 godzin
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu od 0 do 4 godzin (SPID 0-4) i od 4 do 8 godzin (SPID 4-8)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin i 4 do 8 godzin
Ważona w czasie suma wyniku PID. PID na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny natężenia bólu. Uczestnicy pytali: „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” Zakres skali: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3). Wynik SPID uzyskany przez dodanie ważonych czasowo sum wyników PID w przedziale czasu. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od -4 do 12, gdzie wyższe wartości dodatnie wskazywały na poprawę (zmniejszenie intensywności bólu).
0 do 4 godzin i 4 do 8 godzin
Ważona w czasie suma uśmierzania bólu i różnic w intensywności bólu (SPRID)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin, od 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin i od 0 do 12 godzin
Ważona w czasie suma wyniku PRID, gdzie PRID=PID+PR. PID: 4-punktowa kategoryczna skala różnic w intensywności bólu, od 0 (brak) do 3 (silny), wynik uzyskany przez odjęcie wyniku po podaniu dawki od wartości początkowej, w zakresie od -1 do 3. Wyjściowa ocena intensywności bólu wynosząca co najmniej 2 wymagane do włączenia. Wyższe dodatnie wartości PID = poprawa. PR: 5-punktowa kategoryczna skala uśmierzania bólu Brak (0), Trochę (1), Trochę (2), Dużo (3) lub Całkowicie (4). Wyniki SPRID 0-4, SPRID 4-8 i SRID 8-12 wahały się od -4 do 28, SPRID 0-12 wahały się od -12 do 84, wyższe wyniki = większa poprawa.
Od 0 do 4 godzin, od 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin i od 0 do 12 godzin
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin, od 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin i od 0 do 12 godzin
TOTPAR oparty na 5-punktowej kategorycznej skali łagodzenia bólu. Uczestnicy zapytali: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” Zakres skali: Brak (0), Trochę (1), Trochę (2), Dużo (3) lub Kompletnie (4). Wyższe wyniki wskazywały na poprawę (lepsze złagodzenie bólu). Dla ważonej czasowo sumy wyników łagodzenia bólu od 0 do 4 godzin (TOTPAR 0-4), od 4 do 8 godzin (TOTPAR 4-8) i od 8 do 12 godzin (TOTPAR 8-12): zakres wyników 0 (najgorszy) do 16 (najlepszy). TOTPAR 0-12 zakres wyników od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Od 0 do 4 godzin, od 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin i od 0 do 12 godzin
Odsetek uczestników osiągających pierwszą zauważalną ulgę potwierdzoną znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz co 60 minut do 360 minut
Czas, jaki upłynął od podania dawki do chwili, gdy uczestnik wykazał pierwszą odczuwalną ulgę, pod warunkiem, że uczestnik wskazał również na osiągnięcie znaczącej ulgi. Odczuwalna ulga zdefiniowana jako moment, w którym uczestnik po raz pierwszy zaczyna odczuwać jakikolwiek efekt przeciwbólowy leku. Niekoniecznie oznacza to, że uczestnik czuje się całkowicie lepiej, ale kiedy uczestnik po raz pierwszy odczuje jakąkolwiek różnicę w bólu, który obecnie odczuwa.
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz co 60 minut do 360 minut
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, wciskając drugi stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę, zdefiniowaną jako ulga w bólu, która jest uważana za znaczącą dla uczestnika.
Linia bazowa do 6 godzin
Odsetek uczestników osiągających znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz co 60 minut do 360 minut
Uczestnicy oceniali czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu, naciskając stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać odczuwalną ulgę, oraz czas do znaczącej ulgi, naciskając drugi stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę zdefiniowaną jako ulga w bólu które jest uważane za znaczące dla uczestnika.
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz co 60 minut do 360 minut
Uczestnik Globalna ocena badanego leku po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika; wyniki podane według kategorii ocen i obejmowały bardzo słabe (0), słabe (1), dostateczne (2), dobre (3), bardzo dobre (4) i doskonałe (5).
12 godzin
Uczestnik Globalna ocena badanego leku po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika; wyniki podane według kategorii ocen i obejmowały bardzo słabe (0), słabe (1), dostateczne (2), dobre (3), bardzo dobre (4) i doskonałe (5).
24 godziny
Wynik różnicy intensywności bólu (PID).
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny
PID na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny natężenia bólu. Uczestnicy pytali: „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” Zakres skali: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3). Wynik PID uzyskany przez odjęcie wyniku po podaniu dawki od wyniku początkowego i mógł mieścić się w zakresie od -1 do 3. Do włączenia do badania wymagany był wyjściowy wynik natężenia bólu wynoszący co najmniej 2. Wyższe dodatnie wartości PID wskazywały na większą poprawę (zmniejszenie natężenia bólu).
15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny
Wynik bólu (PR).
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny
Wynik PR na podstawie 5-punktowej kategorycznej skali łagodzenia bólu. Uczestnicy zapytali: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” Zakres skali: Brak [0], Trochę [1], Trochę [2], Dużo [3] lub Kompletnie [4]. Wyższe wyniki wskazywały na poprawę (lepsze złagodzenie bólu).
15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny
Ulga w bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID).
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny
PRID=PID+PR, gdzie PID: 4-punktowa kategoryczna skala różnicy w natężeniu bólu, od 0 (brak) do 3 (silny), wynik uzyskany przez odjęcie wyniku po podaniu dawki od wartości początkowej i może mieścić się w zakresie od -1 do 3. Wyjściowy wynik w zakresie natężenia bólu wynoszący co najmniej 2 były wymagane do zapisania się na studia. Wyższe dodatnie wartości PID wskazywały na poprawę. PR: 5-punktowa kategoryczna skala łagodzenia bólu (brak [0], trochę [1], trochę [2], dużo [3], całkowicie [4]). Wynik PRID może mieścić się w zakresie od -1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze uśmierzenie bólu i zmniejszenie intensywności bólu.
15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny
Szczytowy wynik łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Maksymalny wynik PR w ramach zaplanowanych ocen łagodzenia bólu. Wynik PR na podstawie 5-punktowej kategorycznej skali łagodzenia bólu. Uczestnicy zapytali: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” Zakres skali: Brak (0), Trochę (1), Trochę (2), Dużo (3) lub Kompletnie (4). Wyższe wyniki wskazywały na poprawę (lepsze złagodzenie bólu).
Linia bazowa do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-09-07
  • B4371001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj