Studie hodnotící ibuprofen 600 mg s prodlouženým uvolňováním (ER) pro bolest zubů

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Muži a ženy ve věku 16 až 40 let.
• Ambulantní pacienti, kteří podstoupí chirurgickou extrakci 1-2 třetích molárů, z nichž jeden musí být částečný nebo úplný kostěný mandibulární impakce a mají středně těžkou až silnou pooperační bolest (potvrzenou skóre VAS alespoň 50 mm na 100 mm VAS) po chirurgické extrakci;
• Použití pouze následujících předoperačních léků/anestetik: krátkodobě působící lokální anestetikum (mepivakain nebo lidokain) s nebo bez vazokonstriktoru, oxidu dusného a/nebo midazolamu;
• Spolehlivý, spolupracující a dostatečně inteligentní k zaznamenání požadovaných informací do formuláře analgetického dotazníku;
• Prohlédnuto ošetřujícím zubařem nebo lékařem a lékařsky schváleno k účasti ve studii;
• Obecně dobrý zdravotní stav a nemají žádné kontraindikace ke studovanému léku.

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Těhotenství, potvrzené těhotenským testem v moči nebo kojení;
• Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, významně zhoršená srdeční, renální nebo jaterní funkce, špatně kontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza);
• Použití léku na předpis nebo bez něj, u kterého je kontraindikováno podávání ibuprofenu nebo jakéhokoli jiného NSAID;
• užívání bisfosfonátu (např. risedronátu [Actonel], alendronátu [Fosamax] nebo ibandronátu [Boniva]) v posledních 5 letech;
• Akutní lokalizovaná dentalveolární infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení;
• Ženy, které jsou ve fertilním věku nebo jsou po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgickou sterilitu ), nebo ženy s pozitivním těhotenským testem z moči;
• Přítomnost nebo anamnéza (do 2 let od zařazení) poruchy krvácení nebo peptického vředu;
• Alkoholismus v anamnéze (tj. průměrná konzumace 3 nebo více alkoholických nápojů denně) nebo zneužívání návykových látek v posledním roce nebo v současné době zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (např. konopí). Pacienti, kteří užívají CNS nebo jiná psychofarmaka (včetně třezalky tečkované nebo jakéhokoli jiného výživového doplňku, o kterém je známo, že mají psychotropní účinky), mohou být zařazeni, pokud užívali stabilní dávky léků po dobu alespoň 2 měsíců, tuto dávku udrží po celou dobu studie a jejich stav je hlavním zkoušejícím posouzen jako dobře kontrolovaný;
• Zvyknutí na analgetika (tj. rutinní užívání perorálních analgetik 5 nebo vícekrát týdně)
• Anamnéza alergické reakce (např. astma, rýma, otok, šok nebo kopřivka) na ibuprofen, naproxen, aspirin nebo na jakýkoli jiný NSAID; nebo na kodein, hydrokodon nebo acetaminofen nebo na jejich kombinace;
• předchozí použití jakéhokoli typu analgetika nebo nesteroidního protizánětlivého léku pět poločasů tohoto léku nebo méně před užitím první dávky studovaného léku, s výjimkou předanestetické medikace a anestezie pro výkon;
• požití jakýchkoli nápojů obsahujících kofein, čokolády nebo alkoholu 4 hodiny nebo méně před užitím první dávky studovaného léku;
• Subjekt užil zkoumaný produkt nebo se zúčastnil zkušebního hodnocení do 30 dnů od zařazení do studie;
• Subjekt se již dříve účastnil této studie;
• Subjekt je členem personálu místa studie přímo zapojeného do studie, zaměstnancem sponzora nebo příbuzným personálu místa studie přímo zapojeným do studie.