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Studie zur Bewertung von Ibuprofen 600 mg Extended Release (ER) bei Zahnschmerzen

22. Februar 2018 aktualisiert von: Pfizer

Ibuprofen 600 mg Extended Release (er) Einzeldosis-Zahnschmerzstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis einer 600-mg-Retardformulierung von Ibuprofen bei postoperativen Zahnschmerzen zu bewerten. Es besteht die Sorge, dass der Herstellungsprozess die Leistungsmerkmale des ausgewählten Prototyps beeinflussen könnte. Daher werden zwei Formulierungen dieses Prototyps, die nach zwei unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurden, [Walzenkompaktierung] und [Nassgranulierung], in diese Studie einbezogen. Der bevorzugte Prototyp, der mit zwei verschiedenen Methoden hergestellt wurde, wird mit Placebo und untereinander verglichen. Diese Studie wird auch die pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung zu diesen Formulierungen charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis 40 Jahren.
  • Ambulante Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion von 1–2 dritten Molaren unterziehen, von denen einer eine teilweise oder vollständige knöcherne Unterkiefereinklemmung sein muss und mäßige bis starke postoperative Schmerzen haben (bestätigt durch einen VAS-Score von mindestens 50 mm auf einem 100-mm-VAS) nach chirurgischer Extraktion;
  • Verwendung nur der folgenden präoperativen Medikamente/Anästhetika: kurzwirksames Lokalanästhetikum (Mepivacain oder Lidocain) mit oder ohne Vasokonstriktor, Lachgas und/oder Midazolam;
  • Zuverlässig, kooperativ und über ausreichende Intelligenz verfügen, um die angeforderten Informationen auf dem Analgetika-Fragebogenformular zu erfassen;
  • Vom behandelnden Zahnarzt oder Arzt untersucht und medizinisch zur Teilnahme an der Studie freigegeben;
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und keine Kontraindikationen für die Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest oder Stillen;
  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes, deutlich eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion, schlecht eingestellte Hyper- oder Hypothyreose);
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels, bei dem die Verabreichung von Ibuprofen oder einem anderen NSAID kontraindiziert ist;
  • Verwendung eines Bisphosphonats (z. B. Risedronat [Actonel], Alendronat [Fosamax] oder Ibandronat [Boniva]) in den letzten 5 Jahren;
  • Akute lokalisierte Zahnveolarinfektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Beurteilung beeinträchtigen könnte;
  • Frauen, die im gebärfähigen Alter sind oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind und keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Zwerchfell, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität). ) oder Frauen, die bei einem Schwangerschaftstest auf Urinbasis positiv getestet wurden;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung) von Blutungsstörungen oder Magengeschwüren;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus (d. h. konsumiert im Durchschnitt 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder missbraucht derzeit Alkohol oder andere stimmungsverändernde Drogen (z. B. Cannabis). Patienten, die ZNS-Medikamente oder andere Psychopharmaka einnehmen (einschließlich Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie psychotrope Wirkungen haben), können aufgenommen werden, wenn sie seit mindestens 2 Monaten eine stabile Medikamentendosis einnehmen und diese Dosis durchgehend beibehalten der Studie und ihr Zustand wird vom Hauptforscher als gut kontrolliert beurteilt;
  • Gewöhnung an Analgetika (d. h. routinemäßige Einnahme oraler Analgetika fünfmal oder öfter pro Woche)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion (z. B. Asthma, Rhinitis, Schwellung, Schock oder Nesselsucht) auf Ibuprofen, Naproxen, Aspirin oder ein anderes NSAID; oder auf Codein, Hydrocodon oder Paracetamol oder auf deren Kombinationen;
  • Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetikum oder NSAID; fünf Halbwertszeiten dieses Arzneimittels oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Medikamenten vor der Anästhesie und Anästhesie für den Eingriff;
  • Einnahme von koffeinhaltigen Getränken, Schokolade oder Alkohol 4 Stunden oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation;
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer Prüfstudie teilgenommen.
  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen;
  • Der Proband ist ein direkt an der Studie beteiligter Mitarbeiter des Studienzentrums, ein Mitarbeiter des Sponsors oder ein Verwandter des direkt an der Studie beteiligten Personals des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1 x 600 mg Ibuprofen IR/ER-Rollenverdichtungskapsel
Arzneimittel: Ibuprofen
Experimental: 2
1 x 600 mg Ibuprofen IR/ER-Nassgranulationskapsel
Arzneimittel: Ibuprofen
Aktiver Komparator: 3
1x 220 mg Naproxen-Natrium (Aleve-Kapsel)
Arzneimittel: Naproxen
Placebo-Komparator: 4
1 x Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte von 0 bis 12 Stunden (SPID 0–12)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis 12 Stunden nach der Einnahme
Schmerzintensitätsunterschied (PID)-Score basierend auf einer kategorialen 4-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die Teilnehmer fragten: „Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine (0), Mild (1), Mäßig (2), Schwer (3). SPID, abgeleitet durch Addition der zeitgewichteten Summen der PID-Scores über das Zeitintervall. Die Werte können zwischen -12 und 36 liegen, wobei höhere positive Werte eine Verbesserung (Abnahme der Schmerzintensität) anzeigen.
Ausgangswert (0 Stunde) bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte von 8 bis 12 Stunden (SPID 8–12)
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme
PID-Score basierend auf einer kategorialen 4-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die Teilnehmer fragten: „Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine (0), Mild (1), Mäßig (2), Schwer (3). Der SPID-Score wird durch Addition der zeitgewichteten Summen der PID-Scores über das Zeitintervall abgeleitet. Die Werte können zwischen -4 und 12 liegen, wobei höhere positive Werte eine Verbesserung (Abnahme der Schmerzintensität) anzeigen.
8 bis 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste spürbare Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Die Zeit bis zur ersten spürbaren Linderung (bestätigt durch eine sinnvolle Linderung) wurde als die Zeit definiert, die von der Dosierung bis zum Drücken der ersten Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Linderung“ durch den Teilnehmer verstrichen ist, sofern der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Linderung“ um 6 Stunden gedrückt hat . Wenn die Bestätigung nicht erreicht wurde, wurde der Teilnehmer nach 6 Stunden zensiert. Spürbare Linderung ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal beginnt, irgendeine schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels zu verspüren. Dies bedeutet nicht zwangsläufig, dass sich der Teilnehmer völlig besser fühlt, sondern wenn der Teilnehmer zum ersten Mal einen Unterschied in den Schmerzen spürt, die er derzeit hat.
Grundlinie bis 6 Stunden
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Zeit für die erste Notfallmedikation oder das Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Basislinie bis 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden
Behandlungsversagen definiert als Verwendung von Notfallmedikamenten oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
8, 9, 10, 11 und 12 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz von 0 bis 4 Stunden (SPID 0–4) und 4 bis 8 Stunden (SPID 4–8)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden und 4 bis 8 Stunden
Zeitgewichtete Summe des PID-Scores. PID basierend auf einer kategorialen 4-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die Teilnehmer fragten: „Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine (0), Mild (1), Mäßig (2), Schwer (3). Der SPID-Score wird durch Addition der zeitgewichteten Summen der PID-Scores über das Zeitintervall abgeleitet. Die Werte können zwischen -4 und 12 liegen, wobei höhere positive Werte eine Verbesserung (Abnahme der Schmerzintensität) anzeigen.
0 bis 4 Stunden und 4 bis 8 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungs- und Schmerzintensitätsdifferenzwerte (SPRID)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 8 bis 12 Stunden und 0 bis 12 Stunden
Zeitgewichtete Summe der PRID-Bewertung, wobei PRID=PID+PR. PID: 4-Punkte-Skala für die kategoriale Schmerzintensitätsdifferenz, 0 (keine) bis 3 (schwer), der Wert wird durch Subtrahieren des Postdosis-Werts vom Ausgangswert ermittelt, im Bereich von -1 bis 3. Für die Einschreibung ist ein Ausgangswert für die Schmerzintensität von mindestens 2 erforderlich. Höhere positive PID-Werte = Verbesserung. PR: 5-Punkte-Skala zur kategorischen Schmerzlinderung: „Keine“ (0), „Ein wenig“ (1), „Einige“ (2), „Viel“ (3) oder „Vollständig“ (4). Die Werte für SPRID 0-4, SPRID 4-8 und SRID 8-12 lagen im Bereich von -4 bis 28, für SPRID 0-12 im Bereich von -12 bis 84, höhere Werte = größere Verbesserung.
0 bis 4 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 8 bis 12 Stunden und 0 bis 12 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte (TOTPAR)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 8 bis 12 Stunden und 0 bis 12 Stunden
TOTPAR basiert auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala. Die Teilnehmer fragten: „Wie viel Linderung erfahren Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine (0), Ein wenig (1), Einige (2), Viel (3) oder Vollständig (4). Höhere Werte deuteten auf eine Verbesserung (bessere Schmerzlinderung) hin. Für die zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte von 0 bis 4 Stunden (TOTPAR 0–4), von 4 bis 8 Stunden (TOTPAR 4–8) und von 8 bis 12 Stunden (TOTPAR 8–12): Bewertungsbereich 0 (am schlechtesten) bis 16 (am besten). TOTPAR 0-12: Bewertungsbereich 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
0 bis 4 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 8 bis 12 Stunden und 0 bis 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste spürbare Linderung erreichen, die durch eine sinnvolle Linderung bestätigt wird
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten und alle 60 Minuten bis zu 360 Minuten
Die verstrichene Zeit von der Dosierung bis zur ersten spürbaren Linderung durch den Teilnehmer, sofern der Teilnehmer auch angab, eine sinnvolle Linderung zu erzielen. Spürbare Linderung ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal beginnt, irgendeine schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels zu verspüren. Das bedeutet nicht unbedingt, dass sich der Teilnehmer völlig besser fühlt, aber wenn der Teilnehmer zum ersten Mal einen Unterschied in den Schmerzen spürt, die er/sie derzeit hat.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten und alle 60 Minuten bis zu 360 Minuten
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr in dem Moment drückten, in dem sie zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürten, definiert als Linderung des Schmerzes, die für den Teilnehmer als sinnvoll erachtet wurde.
Grundlinie bis 6 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sinnvolle Schmerzlinderung erzielen
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten und alle 60 Minuten bis zu 360 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung durch Drücken einer Stoppuhr in dem Moment, in dem sie zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürten, und die Zeit bis zu einer spürbaren Linderung durch Drücken einer zweiten Stoppuhr in dem Moment, in dem sie zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürten, definiert als Linderung des Schmerzes die für den Teilnehmer als sinnvoll erachtet wird.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten und alle 60 Minuten bis zu 360 Minuten
Globale Teilnehmerbewertung der Studienmedikation nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Teilnehmer bewertete die globale Bewertung der Studienmedikation; Die Ergebnisse werden nach Bewertungskategorien angegeben und umfassen sehr schlecht (0), schlecht (1), mittelmäßig (2), gut (3), sehr gut (4) und ausgezeichnet (5).
12 Stunden
Globale Teilnehmerbewertung der Studienmedikation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Teilnehmer bewertete die globale Bewertung der Studienmedikation; Die Ergebnisse werden nach Bewertungskategorien angegeben und umfassen sehr schlecht (0), schlecht (1), mittelmäßig (2), gut (3), sehr gut (4) und ausgezeichnet (5).
24 Stunden
PID-Score (Pain Intensity Difference).
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 und 24 Stunden
PID basierend auf einer kategorialen 4-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die Teilnehmer fragten: „Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine (0), Mild (1), Mäßig (2), Schwer (3). Der PID-Score wird durch Subtrahieren des Postdose-Scores vom Baseline-Score ermittelt und kann zwischen -1 und 3 liegen. Für die Aufnahme in die Studie war ein Baseline-Schmerzintensitätsscore von mindestens 2 erforderlich. Höhere positive PID-Werte zeigten eine stärkere Verbesserung (Abnahme der Schmerzintensität) an.
15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 und 24 Stunden
Schmerzlinderungs-Score (PR).
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 und 24 Stunden
PR-Score basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala. Die Teilnehmer fragten: „Wie viel Linderung erfahren Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine [0], Ein wenig [1], Einige [2], Viel [3] oder Vollständig [4]. Höhere Werte deuteten auf eine Verbesserung (bessere Schmerzlinderung) hin.
15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 und 24 Stunden
Schmerzlinderung kombiniert mit dem Schmerzintensitätsdifferenz-Score (PRID).
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 und 24 Stunden
PRID=PID+PR, wobei PID: 4-Punkte-Kategorial-Schmerzintensitätsdifferenzskala, 0 (keine) bis 3 (schwer), der Score wird durch Subtraktion des Postdosis-Scores vom Ausgangswert abgeleitet und kann zwischen -1 und 3 liegen. Baseline-Schmerzintensitäts-Score von Für die Studieneinschreibung waren mindestens 2 erforderlich. Höhere positive PID-Werte deuteten auf eine Verbesserung hin. PR: 5-stufige kategorische Schmerzlinderungsskala (Keine [0], Ein wenig [1], Einige [2], Viel [3], Vollständig [4]). Der PRID-Wert kann zwischen -1 und 7 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmerzlinderung und eine Abnahme der Schmerzintensität hinweisen.
15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 und 24 Stunden
Spitzenwert der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
Maximaler PR-Score über die geplanten Schmerzlinderungsbeurteilungen. PR-Score basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala. Die Teilnehmer fragten: „Wie viel Linderung erfahren Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ Skalenbereich: Keine (0), Ein wenig (1), Einige (2), Viel (3) oder Vollständig (4). Höhere Werte deuteten auf eine Verbesserung (bessere Schmerzlinderung) hin.
Grundlinie bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-09-07
  • B4371001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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