Studie som evaluerer Ibuprofen 600 mg Extended Release (ER) for tannsmerter

Inklusjonskriterier:

INKLUSJONSKRITERIER:

• Hanner og kvinner i alderen 16 til 40 år.
• Polikliniske pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av 1-2 tredje molarer, hvorav den ene må være en delvis eller full benkneveimpaksjon og ha moderat til alvorlig postoperativ smerte (bekreftet av en VAS-skåre på minst 50 mm på en 100 mm VAS) etter kirurgisk ekstraksjon;
• Bruk av kun følgende preoperative medisin(er)/bedøvelsesmidler: korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivakain eller lidokain) med eller uten vasokonstriktor, lystgass og/eller midazolam;
• Pålitelig, samarbeidsvillig og med tilstrekkelig intelligens til å registrere den forespurte informasjonen på det smertestillende spørreskjemaet;
• Undersøkt av den behandlende tannlegen eller legen og medisinsk godkjent for å delta i studien;
• Generelt god helse og har ingen kontraindikasjoner til studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Graviditet, som bekreftet av en urinbasert graviditetstest, eller amming;
• Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes, betydelig nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon, dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose);
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler der administrering av ibuprofen eller andre NSAIDs er kontraindisert;
• Bruk av et bisfosfonat (f.eks. risedronat [Actonel], alendronat [Fosamax] eller ibandronat [Boniva]) i løpet av de siste 5 årene;
• Akutt lokalisert dentalveolar infeksjon på tidspunktet for operasjonen som kan forvirre den postkirurgiske evalueringen;
• Kvinner som er i fertil alder, eller som er postmenopausale i mindre enn 2 år og som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet ), eller kvinner som tester positivt på en urinbasert graviditetstest;
• Tilstedeværelse eller historie (innen 2 år etter påmelding) av blødningsforstyrrelser eller magesårsykdom;
• Historie med alkoholisme (dvs. konsumerer i gjennomsnitt 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag) eller rusmisbruk i løpet av det siste året, eller misbruker for tiden alkohol eller andre stemningsendrende stoffer (f.eks. cannabis). Pasienter som tar CNS eller andre psykotrope medikamenter (inkludert johannesurt, eller ethvert annet kosttilskudd som er kjent for å ha psykotropiske effekter) kan bli registrert hvis de har vært på stabile doser av medisiner i minst 2 måneder, vil opprettholde denne dosen gjennom hele studien, og deres tilstand vurderes av hovedetterforskeren til å være godt kontrollert;
• Tilvenning til analgetika (dvs. rutinemessig bruk av orale smertestillende midler 5 eller flere ganger i uken)
• Anamnese med allergisk reaksjon (f.eks. astma, rhinitt, hevelse, sjokk eller elveblest) mot ibuprofen, naproxen, aspirin eller andre NSAIDs; eller til kodein, hydrokodon eller paracetamol, eller til deres kombinasjoner;
• Tidligere bruk av en hvilken som helst type smertestillende middel eller NSAID fem halveringstider av det stoffet eller mindre før du tar den første dosen med studiemedisin, bortsett fra pre-anestesimedisin og anestesi for prosedyren;
• Svelging av alle koffeinholdige drikker, sjokolade eller alkohol 4 timer eller mindre før du tar den første dosen med studiemedisin;
• Forsøkspersonen har tatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en undersøkelse innen 30 dager etter studieregistrering;
• Observanden har tidligere deltatt i denne studien;
• Emnet er et medlem av personalet på studiestedet som er direkte involvert i studien, en ansatt hos sponsoren eller en slektning til personell på studiestedet som er direkte involvert i studien.