Studie ter evaluatie van Ibuprofen 600 mg verlengde afgifte (ER) voor tandpijn

Inclusiecriteria:

INSLUITINGSCRITERIA:

• Mannen en vrouwen van 16 tot 40 jaar.
• Ambulante patiënten die chirurgische extractie ondergaan van 1-2 derde molaren, waarvan er één een gedeeltelijke of volledige benige mandibulaire impactie moet zijn en matige tot ernstige postoperatieve pijn hebben (bevestigd door een VAS-score van ten minste 50 mm op een VAS van 100 mm) na chirurgische extractie;
• Gebruik van alleen de volgende preoperatieve medicatie(s)/anesthetica: kortwerkend lokaal anestheticum (mepivacaïne of lidocaïne) met of zonder vasoconstrictor, lachgas en/of midazolam;
• Betrouwbaar, coöperatief en met voldoende intelligentie om de gevraagde informatie op het pijnstillende vragenlijstformulier vast te leggen;
• Onderzocht door de behandelend tandarts of arts en medisch goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek;
• Over het algemeen in goede gezondheid en geen contra-indicaties voor de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Zwangerschap, zoals geverifieerd door een zwangerschapstest op basis van urine, of borstvoeding;
• Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes, significant verminderde hart-, nier- of leverfunctie, slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie);
• Gebruik van een voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel waarbij de toediening van ibuprofen of een andere NSAID gecontra-indiceerd is;
• Gebruik van een bisfosfonaat (bijv. risedronaat [Actonel], alendronaat [Fosamax] of ibandronaat [Boniva]) in de afgelopen 5 jaar;
• Acute gelokaliseerde tandveolaire infectie op het moment van de operatie die de postoperatieve evaluatie zou kunnen verstoren;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische steriliteit ), of vrouwen die positief testen op een op urine gebaseerde zwangerschapstest;
• Aanwezigheid of geschiedenis (binnen 2 jaar na inschrijving) van bloedingsstoornis(nen) of maagzweer;
• Geschiedenis van alcoholisme (d.w.z. verbruikt gemiddeld 3 of meer alcoholische dranken per dag) of middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of maakt momenteel misbruik van alcohol of andere stemmingsveranderende drugs (bijv. cannabis). Patiënten die CZS of andere psychofarmaca gebruiken (waaronder sint-janskruid of enig ander voedingssupplement waarvan bekend is dat ze psychotrope effecten hebben) kunnen worden ingeschreven als ze gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis medicatie hebben gebruikt en deze dosis gedurende de hele periode zullen handhaven. het onderzoek en hun toestand wordt door de hoofdonderzoeker als goed onder controle gehouden;
• Gewenning aan analgetica (d.w.z. routinematig gebruik van orale analgetica 5 of meer keer per week)
• Geschiedenis van allergische reactie (bijv. Astma, rhinitis, zwelling, shock of netelroos) op ibuprofen, naproxen, aspirine of een andere NSAID; of op codeïne, hydrocodon of paracetamol, of hun combinaties;
• Voorafgaand gebruik van elk type analgeticum of NSAID vijf halfwaardetijden van dat geneesmiddel of minder voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt ingenomen, met uitzondering van pre-anesthetische medicatie en anesthesie voor de procedure;
• inname van cafeïnehoudende dranken, chocolade of alcohol 4 uur of minder voor inname van de eerste dosis studiemedicatie;
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
• De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek;
• De proefpersoon is een lid van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek, een werknemer van de sponsor of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek.