- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00924105
Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of CYT013-IL1bQb in Patients With Type 2 Diabetes
10 de febrero de 2012 actualizado por: Cytos Biotechnology AG
A Two-Stage Randomized Placebo-controlled Ascending Dose Phase I/ IIa Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacodynamic Effects and Preliminary Efficacy of an Anti-Interleukin 1 Beta Vaccine (CYT013-IL1bQb) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this clinical trial is to test safety and tolerability of a vaccine targeting Interleukin-1 beta in patients with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus, according to the American Diabetes Association diagnostic criteria, ≥ 3 months at time of randomization
- HbA1c in the range of 6.5 - 9.5% (inclusive) at screening
- Treatment with diet and exercise alone or a stable dose of metformin, or sulfonylurea, or metformin plus a sulfonylurea for at least 4 weeks prior to randomization
- Further criteria as defined in the clinical trial protocol
Exclusion Criteria:
- Symptoms of hyperglycemia (i.e. polyuria and polydypsia)
- History of significant weight gain or loss (+/-5%) during the 4 weeks before randomization
- Fasting C-peptide level < 400 pmol/L at screening
- Change in the medicamentous treatment of elevated blood pressure, diabetes mellitus or dyslipidemia within 4 weeks prior to the randomization
- Use of any weight loss medication (over the counter prescription) or initiation of a prescribed weight management or exercise program within 4 weeks before randomization
- Current systemic anti-inflammatory therapy other than aspirin ≤ 100 mg/day or immunosuppressive treatment, in particular oral corticosteroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
s.c. injection
|
Comparador de placebos: 2
|
s.c. injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: continously
|
continously
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biological measures of glycemia and inflammation
Periodo de tiempo: continously
|
continously
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYT013-IL1bQb 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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