- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934583
Prueba de una intervención basada en Internet para prevenir los trastornos alimentarios
Prevención de los trastornos alimentarios y reducción de la comorbilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente del 2 % al 4 % de las mujeres en edad universitaria sufren trastornos de la alimentación (DE), y muchas más corren el riesgo de desarrollarlos. Una intervención anterior basada en Internet llamada Student Bodies (SB), que se centró en las preocupaciones sobre la imagen corporal, fue eficaz para reducir los factores de riesgo de los TCA entre las mujeres en edad universitaria. Sin embargo, el programa de SB original no tuvo en cuenta otros factores de riesgo, como la depresión y las conductas compensatorias, como el vómito autoinducido, el exceso de ejercicio o el uso de diuréticos. Image and Mood (IaM) es una versión mejorada del programa SB y tiene en cuenta los síntomas depresivos y el uso de conductas compensatorias. Este estudio examinará si IaM reducirá los factores de riesgo de disfunción eréctil en una gran población de mujeres universitarias que tienen un alto riesgo de desarrollar disfunción eréctil.
La participación en este estudio tendrá una duración de 10 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el programa IaM o se colocarán en una lista de espera. El programa IaM, que se entregará a través de Internet, brindará información sobre nutrición, ejercicio, imagen corporal y habilidades de afrontamiento, incluidos ejemplos y ejercicios. También incluirá un tablero de mensajes en línea supervisado por un psicólogo del estudio. Cada semana, los participantes de IaM controlarán su comportamiento, llevarán un diario sobre sus experiencias y responderán cuestionarios de autoinforme. Evaluaciones de los síntomas del trastorno alimentario; problemas de peso y forma; sintomas depresivos; y la incidencia de abuso de sustancias, ansiedad o trastornos depresivos se completará después del tratamiento y en los seguimientos de 1 y 1,5 meses. Aquellos asignados a la lista de espera completarán estas evaluaciones y luego recibirán el programa IaM después del último seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5722
- Stanford University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el objetivo principal:
- Acceso a un ordenador con conexión a Internet
- Preocupación por el peso Puntaje en la escala mayor o igual a 47
- Presencia de un factor de riesgo adicional, incluidos antecedentes de burlas, antecedentes de depresión o bajos niveles de comportamientos compensatorios (definidos como menos de cuatro veces al mes)
Criterios de inclusión para el objetivo secundario:
- Acceso a un ordenador con conexión a Internet
- Preocupación por el peso Puntaje en la escala mayor o igual a 47
Criterios de exclusión para objetivos primarios y secundarios:
- Diagnóstico actual de un trastorno alimentario
- Tratado por un trastorno alimentario en los últimos 6 meses
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico por un trastorno alimentario o trastorno depresivo
- Comenzó un nuevo medicamento psiquiátrico en los últimos 2 meses
- Exhibir un nivel de psicopatología que interferiría con la participación (p. ej., agudamente suicida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Imagen y Estado de Ánimo (IaM)
Los participantes participarán en el programa IaM.
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Una intervención basada en Internet de 10 semanas se centró en (1) identificar y desafiar los pensamientos automáticos para mejorar la imagen corporal y reducir el afecto negativo, (2) desarrollar habilidades adaptativas de regulación de la emoción y el comportamiento asociadas con la prevención de los trastornos alimentarios y el afecto negativo, y ( 3) enseñar habilidades de prevención de recaídas.
El programa incluye un grupo de discusión en línea moderado por un médico del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes serán colocados en una lista de espera hasta que los participantes del grupo IaM hayan completado todas las evaluaciones.
Después de eso, a estos participantes se les ofrecerá la opción de completar el programa IaM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de preocupaciones sobre el peso
Periodo de tiempo: Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Cuestionarios de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Síntomas depresivos, medidos por el Inventario de Depresión de Beck y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Incidencia combinada de abuso de sustancias, abuso de alcohol, trastornos de ansiedad y trastornos depresivos
Periodo de tiempo: Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Medido después de 10 semanas, 1 año y 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Barr Taylor, MD, Stanford University
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilfley DE, Welch RR, Stein RI, Spurrell EB, Cohen LR, Saelens BE, Dounchis JZ, Frank MA, Wiseman CV, Matt GE. A randomized comparison of group cognitive-behavioral therapy and group interpersonal psychotherapy for the treatment of overweight individuals with binge-eating disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1001/archpsyc.59.8.713.
- Taylor CB, Bryson S, Luce KH, Cunning D, Doyle AC, Abascal LB, Rockwell R, Dev P, Winzelberg AJ, Wilfley DE. Prevention of eating disorders in at-risk college-age women. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):881-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.881.
- Taylor CB, Sharpe T, Shisslak C, Bryson S, Estes LS, Gray N, McKnight KM, Crago M, Kraemer HC, Killen JD. Factors associated with weight concerns in adolescent girls. Int J Eat Disord. 1998 Jul;24(1):31-42. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199807)24:13.0.co;2-1.
- McKnight Investigators. Risk factors for the onset of eating disorders in adolescent girls: results of the McKnight longitudinal risk factor study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):248-54. doi: 10.1176/ajp.160.2.248. Erratum In: Am J Psychiatry. 2003 May;160(5):1024.
- Wilfley DE, Cohen LR. Psychological treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. Psychopharmacol Bull. 1997;33(3):437-54.
- Manwaring JL, Bryson SW, Goldschmidt AB, Winzelberg AJ, Luce KH, Cunning D, Wilfley DE, Taylor CB. Do adherence variables predict outcome in an online program for the prevention of eating disorders? J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):341-6. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.341.
- Tanofsky-Kraff M, Wilfley DE, Young JF, Mufson L, Yanovski SZ, Glasofer DR, Salaita CG. Preventing excessive weight gain in adolescents: interpersonal psychotherapy for binge eating. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1345-55. doi: 10.1038/oby.2007.162. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2007 Oct;15(10):2520.
- Taylor CB, Kass AE, Trockel M, Cunning D, Weisman H, Bailey J, Sinton M, Aspen V, Schecthman K, Jacobi C, Wilfley DE. Reducing eating disorder onset in a very high risk sample with significant comorbid depression: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 May;84(5):402-14. doi: 10.1037/ccp0000077. Epub 2016 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH081124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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