- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00942123
Estudio sobre el papel de la disfunción mitocondrial en la patogenia de la acidosis láctica asociada a metformina
Sobre el papel de la disfunción mitocondrial en la patogenia de la acidosis láctica asociada a metformina
La metformina es el fármaco de elección de primera línea para el tratamiento de la diabetes tipo II. La acidosis láctica puede desarrollarse como un efecto secundario, especialmente cuando la insuficiencia renal conduce a la acumulación del fármaco. La acidosis láctica generalmente se atribuye a una inhibición anormal del aclaramiento hepático de lactato.
La creciente evidencia sugiere que la metformina puede inhibir la función mitocondrial de los hepatocitos de manera dependiente de la dosis. Se desconoce si se produce un efecto similar en los tejidos humanos extrahepáticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disfunción mitocondrial se produce durante la intoxicación por metformina incluso en tejidos distintos del hígado, lo que contribuye al desarrollo de acidosis láctica. El objetivo de este estudio es investigar la integridad mitocondrial en las plaquetas circulantes de pacientes con acidosis láctica por intoxicación con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acidosis láctica (pH < 7,35 o déficit de bases > 5 mmol/L y lactato > 5 mmol/L)
- Intoxicación por metformina (nivel sérico del fármaco > 4 mcg/mL)
- Ausencia de evidencia de cualquier otra condición que pueda explicar principalmente la acidosis láctica
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Hemoglobina < 8 g/dL (10 g/dL si cardiopatía isquémica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad enzimática de la cadena respiratoria mitocondrial plaquetaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas desde el ingreso a la UCI
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Dentro de las 48 horas desde el ingreso a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2551
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