- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954538
Seguridad, dosimetría de radiación, biocinética y eficacia de [18F]MK3328 (MK-3328-001)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de tres partes para evaluar la seguridad, la dosimetría de radiación, la biocinética y la eficacia de [18F]MK-3328, un radiotrazador para uso en tomografía por emisión de positrones
Este estudio estimará la seguridad radioquímica y radiológica y evaluará la eficacia de [18F]MK-3328, un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET).
Las hipótesis de seguridad del estudio probarán si [18F]MK-3328 es lo suficientemente seguro y bien tolerado, en base a una evaluación de evaluaciones clínicas y de laboratorio y experiencias adversas en participantes sanos, incluidos participantes sanos de edad avanzada (HE) y la enfermedad de Alzheimer (AD ) participantes, para permitir la continuación de la investigación.
La hipótesis de eficacia del estudio evaluará si [18F]MK-3328 puede discriminar entre participantes con EA y participantes de control de edad avanzada cognitivamente normales en función del volumen de distribución del marcador, o uno de sus sustitutos, en la circunvolución cingulada posterior del cerebro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte I:
- El participante es hombre o mujer de potencial no reproductivo entre 50 y 65 años.
- El participante mide menos de 6'5" de altura
- El participante goza de buena salud.
- El participante ha sido un no fumador durante al menos 10 años.
Partes II y III:
- Hombre o mujer de potencial no reproductivo de al menos 55 años de edad
- El participante es cognitivamente normal (participantes HE) o tiene probable EA de leve a moderada (participantes AD)
- El participante está dispuesto a que le coloquen un catéter arterial en la arteria radial (solo la Parte II)
Criterio de exclusión:
Parte I:
- El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastorno neurológico
- El participante tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad o condición, o toma algún medicamento que podría interferir con la evaluación del marcador o hacer que la participación sea insegura o indebidamente incómoda.
Partes II y III:
- El participante tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier trastorno neurológico o neurodegenerativo que no sea AD que esté asociado con la cognición alterada
- El participante tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad o condición, o toma algún medicamento que podría interferir con la evaluación del marcador o hacer que la participación sea insegura o indebidamente incómoda.
- El participante vive en un asilo de ancianos o centro de enfermería especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Parte I, Participantes Saludables
Los participantes sanos recibirán una dosis única intravenosa (IV) de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 en la Parte I del estudio
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Dosis IV de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
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EXPERIMENTAL: Participantes de la Parte II, HE y AD
Los participantes de HE y AD recibirán una dosis IV única de ~150 megabecquerelios (MBq) [18F]MK-3328 en la Parte II del estudio
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Dosis IV de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
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EXPERIMENTAL: Participantes de la Parte III, HE y AD
Los participantes de HE y AD recibirán dos dosis IV separadas de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 en la Parte III del estudio
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Dosis IV de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis
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Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Hasta 14 días después de la última dosis
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis
|
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Hasta 14 días después de la última dosis
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Dosis efectiva de [18F]MK-3328
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 horas después de la dosis
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Utilizando imágenes PET de cuerpo entero adquiridas después de la dosificación, se dibujaron regiones de interés (ROI) en todos los órganos que mostraban una acumulación visible de [18F]MK-3328.
Se determinaron para cada órgano las curvas de tiempo de actividad (TAC) que mostraban la retención total de [18F]MK-3328 en función del tiempo.
Los tiempos de residencia se calcularon a partir del área bajo el TAC de cada órgano.
La exposición a la radiación del cuerpo y los órganos críticos se calculó a partir de los tiempos de residencia de [18F]MK-3328 utilizando el software OLINDA (Evaluación de dosis interna a nivel de órganos).
Para cada órgano se calculó la dosis equivalente, que es la dosis de radiación absorbida ponderada por el grado del efecto biológico de los diferentes tipos de radiación.
La exposición total a la radiación del cuerpo se expresa como la dosis efectiva, que es la suma de las dosis equivalentes en cada órgano multiplicada por un factor de ponderación para el tipo de tejido expuesto.
La dosis efectiva es el principal sustituto del riesgo de radiación.
La unidad de dosis efectiva es el Sievert (Sv).
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Hasta aproximadamente 6 horas después de la dosis
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Dosis efectiva en órganos de [18F]MK-3328
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 horas después de la dosis
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Usando imágenes PET de cuerpo entero adquiridas después de la dosificación, se dibujaron ROI en todos los órganos que mostraban una acumulación visible de [18F]MK-3328.
Se determinaron para cada órgano los TAC que mostraban la retención total de [18F]MK-3328 en función del tiempo.
Los tiempos de residencia se calcularon a partir del área bajo el TAC de cada órgano.
La exposición a la radiación del cuerpo y los órganos críticos se calculó a partir de los tiempos de residencia de [18F]MK-3328 utilizando el software OLINDA.
Para cada órgano se calculó la dosis equivalente, que es la dosis de radiación absorbida ponderada por el grado del efecto biológico de los diferentes tipos de radiación.
La dosis efectiva en órganos es la dosis equivalente en cada órgano multiplicada por un factor de ponderación para el tipo de tejido expuesto.
La unidad de dosis efectiva de órgano es Sv.
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Hasta aproximadamente 6 horas después de la dosis
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Proporción del valor de captación estándar (SUVR) [18F] MK-3328 de la corteza cerebral media en participantes con AD y participantes con HE
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la dosis
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Usando imágenes cerebrales PET adquiridas después de la dosificación, se dibujaron regiones de interés (ROI) en áreas cerebrales identificadas.
Los ROI se proyectaron en todos los fotogramas de las exploraciones PET dinámicas para generar TAC de tejido [18F]MK-3328.
La SUVR se calcula como la proporción de la captación promedio de [18F]MK-3328 durante 60-90 minutos después de la dosis en la región del cerebro diana y el cerebelo.
Se informa el SUVR cortical, que es un SUVR medio derivado del SUVR de múltiples regiones cerebrales (corteza frontal, corteza parietal, circunvolución del cíngulo anterior, circunvolución del cíngulo posterior, corteza temporal, corteza temporal lateral y cortezas occipitales).
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60-90 minutos después de la dosis
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Mínimos cuadrados (LS) Media [18F]MK-3328 SUVR en el giro cingulado posterior del cerebro en participantes con AD y participantes con HE
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la segunda dosis
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Utilizando imágenes cerebrales PET adquiridas después de la segunda dosis de [18F]MK-3328, se dibujaron regiones de interés (ROI) en áreas cerebrales identificadas.
Los ROI se proyectaron en todos los fotogramas de las exploraciones PET dinámicas para generar TAC de tejido [18F]MK-3328.
La SUVR del giro cingulado posterior se calculó como la proporción de la captación promedio de [18F]MK-3328 durante 60-90 minutos después de la dosis en la región del cerebro diana y el cerebelo.
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60-90 minutos después de la segunda dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3328-001
- 2009_630 (OTRO: Merck Registration Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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