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Innocuité, dosimétrie des rayonnements, biocinétique et efficacité du [18F]MK3328 (MK-3328-001)

2 novembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude en trois parties pour évaluer l'innocuité, la dosimétrie des rayonnements, la biocinétique et l'efficacité du [18F]MK-3328, un radiotraceur à utiliser dans la tomographie par émission de positrons

Cette étude permettra d'estimer la sécurité radiochimique et radiologique et d'évaluer l'efficacité du [18F]MK-3328, un nouveau traceur de tomographie par émission de positrons (TEP). Les hypothèses d'innocuité de l'étude testeront si le [18F]MK-3328 est suffisamment sûr et bien toléré, sur la base d'une évaluation des évaluations cliniques et de laboratoire et des expériences indésirables chez les participants en bonne santé, y compris les participants âgés en bonne santé (HE) et la maladie d'Alzheimer (AD ) participants, afin de permettre la poursuite de l'enquête. L'hypothèse d'efficacité de l'étude testera si [18F]MK-3328 peut faire la distinction entre les participants AD et les participants témoins âgés cognitivement normaux en fonction du volume de distribution du traceur, ou de l'un de ses substituts, dans le gyrus cingulaire postérieur du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Première partie :

  • Le participant est un homme ou une femme sans potentiel de procréation âgé de 50 à 65 ans.
  • Le participant mesure moins de 6'5"
  • Le participant est en bonne santé
  • Le participant est non-fumeur depuis au moins 10 ans

Parties II et III :

  • Homme ou femme sans potentiel reproducteur âgé d'au moins 55 ans
  • Le participant est cognitivement normal (participants HE) ou souffre probablement d'une MA légère à modérée (participants MA)
  • Le participant est disposé à faire placer un cathéter artériel dans l'artère radiale (partie II uniquement)

Critère d'exclusion:

Première partie :

  • Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques
  • Le participant a ou a des antécédents de maladie ou d'affection, ou prend des médicaments qui interféreraient avec l'évaluation du traceur ou rendraient la participation dangereuse ou indûment inconfortable

Parties II et III :

  • Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles de tout trouble neurologique ou neurodégénératif autre que la MA qui est associé à une altération de la cognition
  • Le participant a ou a des antécédents de maladie ou d'affection, ou prend des médicaments qui interféreraient avec l'évaluation du traceur ou rendraient la participation dangereuse ou indûment inconfortable
  • Le participant vit dans une maison de retraite ou un établissement de soins infirmiers qualifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie I, participants en bonne santé
Les participants en bonne santé recevront une dose intraveineuse (IV) unique d'environ 150 mégabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 dans la partie I de l'étude
Médicament: [18F]MK-3328
Dose IV de ~150 mégabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
EXPÉRIMENTAL: Partie II, participants HE et AD
Les participants HE et AD recevront une dose IV unique d'environ 150 mégabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 dans la partie II de l'étude
Médicament: [18F]MK-3328
Dose IV de ~150 mégabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
EXPÉRIMENTAL: Partie III, participants HE et AD
Les participants HE et AD recevront deux doses IV distinctes d'environ 150 mégabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 dans la partie III de l'étude
Médicament: [18F]MK-3328
Dose IV de ~150 mégabecquerel (MBq) [18F]MK-3328

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Dose efficace de [18F]MK-3328
Délai: Jusqu'à environ 6 heures après l'administration
À l'aide d'images TEP du corps entier acquises après l'administration, des régions d'intérêt (ROI) ont été dessinées dans tous les organes montrant une accumulation visible de [18F]MK-3328. Les courbes temps-activité (TAC) montrant la rétention totale de [18F]MK-3328 en fonction du temps ont été déterminées pour chaque organe. Les temps de séjour ont été calculés à partir de la surface sous chaque organe TAC. L'exposition aux rayonnements du corps et des organes critiques a été calculée à partir des temps de séjour du [18F]MK-3328 à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment). Pour chaque organe, la dose équivalente, qui est la dose de rayonnement absorbée pondérée par le degré d'effet biologique des différents types de rayonnement, a été calculée. L'exposition totale du corps aux rayonnements est exprimée comme la dose efficace, qui est la somme des doses équivalentes dans chaque organe multipliée par un facteur de pondération pour le type de tissu exposé. La dose efficace est le principal substitut du risque d'irradiation. L'unité de dose efficace est le Sievert (Sv).
Jusqu'à environ 6 heures après l'administration
Dose efficace d'organe de [18F]MK-3328
Délai: Jusqu'à environ 6 heures après l'administration
À l'aide d'images TEP du corps entier acquises après l'administration, des ROI ont été tracées dans tous les organes montrant une accumulation visible de [18F]MK-3328. Les TAC montrant la rétention totale de [18F]MK-3328 en fonction du temps ont été déterminés pour chaque organe. Les temps de séjour ont été calculés à partir de la surface sous chaque organe TAC. L'exposition aux rayonnements du corps et des organes critiques a été calculée à partir des temps de séjour du [18F]MK-3328 à l'aide du logiciel OLINDA. Pour chaque organe, la dose équivalente, qui est la dose de rayonnement absorbée pondérée par le degré d'effet biologique des différents types de rayonnement, a été calculée. La dose efficace à l'organe est la dose équivalente dans chaque organe multipliée par un facteur de pondération pour le type de tissu exposé. L'unité de dose efficace pour l'organe est Sv.
Jusqu'à environ 6 heures après l'administration
Cortical cérébral moyen [18F]MK-3328 Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) chez les participants AD et les participants HE
Délai: 60 à 90 minutes après la dose
À l'aide d'images cérébrales TEP acquises après l'administration, des régions d'intérêt (ROI) ont été dessinées dans des zones cérébrales identifiées. Les ROI ont été projetées sur toutes les trames des scans TEP dynamiques afin de générer des TAC tissulaires [18F]MK-3328. Le SUVR est calculé comme le rapport de l'absorption moyenne de [18F]MK-3328 sur 60 à 90 minutes après la dose dans la région cérébrale cible et le cervelet. Le SUVR cortical est rapporté, qui est un SUVR moyen dérivé du SUVR de plusieurs régions du cerveau (cortex frontal, cortex pariétal, gyrus cingulaire antérieur, gyrus cingulaire postérieur, cortex temporal, cortex temporal latéral et cortex occipital).
60 à 90 minutes après la dose
Moyenne des moindres carrés (LS) [18F]MK-3328 SUVR dans le gyrus cingulaire postérieur du cerveau chez les participants AD et les participants HE
Délai: 60 à 90 minutes après la deuxième dose
À l'aide d'images cérébrales TEP acquises après la deuxième dose de [18F]MK-3328, des régions d'intérêt (ROI) ont été dessinées dans des zones cérébrales identifiées. Les ROI ont été projetées sur toutes les trames des scans TEP dynamiques afin de générer des TAC tissulaires [18F]MK-3328. La SUVR du gyrus cingulaire postérieur a été calculée comme le rapport de l'absorption moyenne de [18F]MK-3328 sur 60 à 90 minutes après la dose dans la région cérébrale cible et le cervelet.
60 à 90 minutes après la deuxième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3328-001
  • 2009_630 (AUTRE: Merck Registration Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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