Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]MK3328 (MK-3328-001) biztonsága, sugárzási dozimetriája, biokinetikája és hatékonysága

2015. november 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Három részből álló tanulmány a [18F]MK-3328, a pozitronemissziós tomográfiában használt radioaktív nyomkövető biztonságának, sugárdozimetriájának, biokinetikájának és hatékonyságának értékelésére

Ez a tanulmány megbecsüli a [18F]MK-3328, egy új pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző radiokémiai és sugárbiztonságát, valamint hatékonyságát. A vizsgálati biztonsági hipotézisek azt vizsgálják, hogy a [18F]MK-3328 kellően biztonságos-e és jól tolerálható-e a klinikai és laboratóriumi értékelések, valamint az egészséges résztvevők – köztük az egészséges idős (HE) résztvevők – és az Alzheimer-kór (AD) nemkívánatos tapasztalatainak értékelése alapján. ) résztvevői, hogy lehetővé tegyék a vizsgálat folytatását. A vizsgálat hatékonysági hipotézise azt vizsgálja, hogy a [18F]MK-3328 képes-e megkülönböztetni az AD résztvevőket és a kognitívan normális idős kontroll résztvevőket a nyomjelző eloszlási térfogata vagy annak egyik helyettesítője alapján az agy hátsó cinguláris gyrusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. rész:

  • A résztvevő 50 és 65 év közötti, nem reproduktív képességű férfi vagy nő.
  • A résztvevő 6'5"-nél alacsonyabb
  • A résztvevő jó egészségnek örvend
  • A résztvevő legalább 10 éve nemdohányzó

II. és III. rész:

  • Nem reproduktív képességű, legalább 55 éves férfi vagy nőstény
  • A résztvevő kognitívan normális (HE résztvevők), vagy valószínűsíthetően enyhe-közepes AD-s (AD résztvevők)
  • A résztvevő hajlandó artériás katétert behelyezni a radiális artériába (csak a II. résznél)

Kizárási kritériumok:

I. rész:

  • A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, görcsrohamai vagy neurológiai rendellenességei
  • A résztvevőnek bármilyen betegsége vagy állapota van, vagy olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely megzavarná a nyomjelző értékelését, vagy a részvételt nem biztonságossá vagy indokolatlanul kényelmetlenné tenné.

II. és III. rész:

  • A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenességre, kivéve az AD-t, amely megváltozott kognícióhoz kapcsolódik
  • A résztvevőnek bármilyen betegsége vagy állapota van, vagy olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely megzavarná a nyomjelző értékelését, vagy a részvételt nem biztonságossá vagy indokolatlanul kényelmetlenné tenné.
  • A résztvevő idősek otthonában vagy szakképzett ápolási intézményben él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. rész, Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők egyszeri intravénás (IV) dózisban, körülbelül 150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328-at kapnak a vizsgálat I. részében.
Drog: [18F]MK-3328
IV adag ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
KÍSÉRLETI: II. rész, HE és AD résztvevők
A vizsgálat II. részében a HE és AD résztvevők egyszeri iv. dózisban kapnak ~150 megabecquerelt (MBq) [18F]MK-3328
Drog: [18F]MK-3328
IV adag ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
KÍSÉRLETI: III. rész, HE és AD résztvevők
A vizsgálat III. részében a HE és AD résztvevők két külön IV dózisban kapnak ~150 megabecquerelt (MBq) [18F]MK-3328-at.
Drog: [18F]MK-3328
IV adag ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után
A [18F]MK-3328 hatásos dózisa
Időkeret: Körülbelül 6 órával az adagolás után
Az adagolás után nyert PET egésztest-képek felhasználásával minden szervben megrajzolták az érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI), amelyek látható [18F]MK-3328 felhalmozódást mutattak. Minden szervre meghatároztuk az időaktivitás görbéit (TAC), amelyek a teljes [18F]MK-3328 retenciót mutatják az idő függvényében. A tartózkodási időt az egyes szervek TAC alatti területéből számítottuk ki. A test és a kritikus szervek sugárterhelését a [18F]MK-3328 tartózkodási időkből számítottuk OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) szoftver segítségével. Minden szervre kiszámoltuk az ekvivalens dózist, amely a különböző típusú sugárzások biológiai hatásának mértékével súlyozott elnyelt sugárdózis. A testet érő teljes sugárterhelést az effektív dózisban fejezzük ki, amely az egyes szervekben lévő ekvivalens dózisok összege, szorozva a kitett szövettípusra vonatkozó súlyozó tényezővel. A hatékony dózis a sugárzási kockázat elsődleges helyettesítője. Az effektív dózis mértékegysége a Sievert (Sv).
Körülbelül 6 órával az adagolás után
A [18F]MK-3328 szervi effektív dózisa
Időkeret: Körülbelül 6 órával az adagolás után
Az adagolás után kapott PET egésztest-képek felhasználásával ROI-kat rajzoltunk minden olyan szervben, amely látható [18F]MK-3328 felhalmozódást mutatott. Minden szervre meghatároztuk a teljes [18F]MK-3328 retenciót mutató TAC-értékeket az idő függvényében. A tartózkodási időt az egyes szervek TAC alatti területéből számítottuk ki. A test és a kritikus szervek sugárterhelését a [18F]MK-3328 tartózkodási időkből számítottuk OLINDA szoftverrel. Minden szervre kiszámoltuk az ekvivalens dózist, amely a különböző típusú sugárzások biológiai hatásának mértékével súlyozott elnyelt sugárdózis. A szerv effektív dózisa az egyes szervek egyenértékű dózisa, megszorozva a kitett szövet típusára vonatkozó súlyozó tényezővel. A szerv effektív dózisának mértékegysége Sv.
Körülbelül 6 órával az adagolás után
Átlagos agykérgi [18F]MK-3328 szabványos felvételi érték arány (SUVR) az AD résztvevők és a felsőoktatási résztvevők körében
Időkeret: 60-90 perccel az adagolás után
Az adagolás után kapott PET agyi képek felhasználásával az azonosított agyterületeken az érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI) rajzoltuk meg. A ROI-kat a dinamikus PET-vizsgálatok összes képkockájára vetítettük, hogy [18F]MK-3328 szöveti TAC-okat generáljanak. A SUVR-t az átlagos [18F]MK-3328 felvétel arányaként számítják ki a beadás után 60-90 perccel a cél agyi régióban és a kisagyban. Kortikális SUVR-t jelentettek, amely egy átlagos SUVR, amely több agyi régióból (frontális kéreg, parietális kéreg, elülső gyrus cingulate, posterior cinguláris gyrus, temporális kéreg, laterális temporális kéreg és occipitalis kéreg) származó SUVR-ből származik.
60-90 perccel az adagolás után
A legkisebb négyzetek (LS) átlaga [18F]MK-3328 SUVR az agy hátsó cingulate gyrusban az AD résztvevőknél és a felsőoktatásban résztvevőknél
Időkeret: 60-90 perccel a második adag után
A [18F]MK-3328 második adagja után nyert PET agyi felvételek felhasználásával az azonosított agyterületeken érdekes régiókat (ROI) rajzoltunk. A ROI-kat a dinamikus PET-vizsgálatok összes képkockájára vetítettük, hogy [18F]MK-3328 szöveti TAC-okat generáljanak. A hátsó cingulate gyrus SUVR-t az átlagos [18F]MK-3328 felvétel arányaként számítottuk ki a beadás után 60-90 perccel a cél agyi régióban és a kisagyban.
60-90 perccel a második adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3328-001
  • 2009_630 (EGYÉB: Merck Registration Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]MK-3328

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel