Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]MK3328:n (MK-3328-001) turvallisuus, säteilydosimetria, biokinetiikka ja tehokkuus

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmiosainen tutkimus [18F]MK-3328:n, positroniemissiotomografiassa käytettävän radiomerkkiaineen turvallisuuden, säteilyannoksen, biokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan radiokemiallista ja säteilyturvallisuutta sekä [18F]MK-3328:n tehokkuutta, joka on uusi positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaine. Tutkimuksen turvallisuushypoteesit testaavat, onko [18F]MK-3328 riittävän turvallinen ja hyvin siedetty, perustuen kliinisten ja laboratorioarvioiden sekä terveiden osallistujien, mukaan lukien terveiden iäkkäiden (HE) osallistujien, ja Alzheimerin taudin (AD) haitallisten kokemusten arviointiin. ) osallistujia, jotta tutkimusta voidaan jatkaa. Tutkimuksen tehokkuushypoteesi testaa, pystyykö [18F]MK-3328 erottamaan AD-osallistujat ja kognitiivisesti normaalit iäkkäät kontrolliosallistujat merkkiaineen jakautumistilavuuden tai jonkin sen korvikkeen perusteella aivojen posteriorisessa singulaarisessa gyrusssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa I:

  • Osallistuja on 50–65-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole lisääntymiskykyä.
  • Osallistuja on alle 6'5" pitkä
  • Osallistuja on hyvässä kunnossa
  • Osallistuja on ollut tupakoimaton vähintään 10 vuotta

Osat II ja III:

  • Mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen, vähintään 55-vuotias
  • Osallistuja on kognitiivisesti normaali (HE osallistujat) tai hänellä on todennäköisesti lievä tai kohtalainen AD (AD-osallistujat)
  • Osallistuja on halukas sijoittamaan valtimokatetrin säteittäiseen valtimoon (vain osa II)

Poissulkemiskriteerit:

Osa I:

  • Osallistujalla on ollut aivohalvaus, kohtaukset tai neurologinen häiriö
  • Osallistujalla on tai on ollut jokin sairaus tai tila tai hän käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät merkkiaineen arviointia tai tekevät osallistumisesta vaarallista tai kohtuuttoman epämukavaa

Osat II ja III:

  • Osallistujalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa muusta neurologisesta tai neurodegeneratiivisesta häiriöstä kuin AD:sta, joka liittyy muuttuneeseen kognitioon
  • Osallistujalla on tai on ollut jokin sairaus tai tila tai hän käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät merkkiaineen arviointia tai tekevät osallistumisesta vaarallista tai kohtuuttoman epämukavaa
  • Osallistuja asuu vanhainkodissa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa I, Terveet osallistujat
Terveet osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 tutkimuksen osassa I.
Lääke: [18F]MK-3328
IV-annos ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
KOKEELLISTA: Osa II, HE ja AD osallistujat
HE ja AD osallistujat saavat yhden IV annoksen ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 tutkimuksen osassa II
Lääke: [18F]MK-3328
IV-annos ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
KOKEELLISTA: Osa III, HE ja AD osallistujat
HE- ja AD-osallistujat saavat kaksi erillistä IV-annosta ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 tutkimuksen osassa III.
Lääke: [18F]MK-3328
IV-annos ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
[18F]MK-3328:n tehokas annos
Aikaikkuna: Jopa noin 6 tuntia annoksen ottamisesta
Käyttämällä PET-kokokehokuvia, jotka on saatu annostuksen jälkeen, kaikkiin elimiin piirrettiin kiinnostavat alueet (ROI), jotka osoittivat näkyvää [18F]MK-3328:n kertymistä. Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t), jotka osoittavat [18F]MK-3328:n kokonaisretention ajan funktiona, määritettiin kullekin elimelle. Oleskeluajat laskettiin kunkin elimen TAC:n alla olevasta alueesta. Kehon ja kriittisten elinten säteilyaltistus laskettiin [18F]MK-3328-viipymisajoista OLINDA-ohjelmistolla (Organ Level Internal Dose Assessment). Kullekin elimelle laskettiin ekvivalenttiannos, joka on absorboitunut säteilyannos painotettuna erilaisten säteilytyyppien biologisen vaikutuksen asteessa. Kehon kokonaissäteilyaltistus ilmaistaan ​​efektiivisenä annoksena, joka on kunkin elimen ekvivalenttiannosten summa kerrottuna altistuneen kudostyypin painotuskertoimella. Tehokas annos on ensisijainen säteilyriskin korvike. Efektiivisen annoksen yksikkö on Sievert (Sv).
Jopa noin 6 tuntia annoksen ottamisesta
[18F]MK-3328:n tehollinen annos
Aikaikkuna: Jopa noin 6 tuntia annoksen ottamisesta
Käyttämällä annostelun jälkeen saatuja koko kehon PET-kuvia, ROI:t piirrettiin kaikkiin elimiin, jotka osoittivat näkyvää [18F]MK-3328:n kertymistä. Jokaiselle elimelle määritettiin TAC:t, jotka osoittavat [18F]MK-3328:n kokonaisretention ajan funktiona. Oleskeluajat laskettiin kunkin elimen TAC:n alla olevasta alueesta. Kehon ja kriittisten elinten säteilyaltistus laskettiin [18F]MK-3328:n viipymäajoista OLINDA-ohjelmistolla. Kullekin elimelle laskettiin ekvivalenttiannos, joka on absorboitunut säteilyannos painotettuna erilaisten säteilytyyppien biologisen vaikutuksen asteessa. Elimen efektiivinen annos on kunkin elimen ekvivalenttiannos kerrottuna altistuneen kudostyypin painotuskertoimella. Elimen efektiivisen annoksen yksikkö on Sv.
Jopa noin 6 tuntia annoksen ottamisesta
Keskimääräinen aivokuoren [18F]MK-3328 Standard Uptake Value Ratio (SUVR) AD-osallistujilla ja HE-osallistujilla
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia annoksen jälkeen
Annostelun jälkeen saatuja PET-aivokuvia käyttäen piirrettiin kiinnostavat alueet (ROI:t) tunnistetuille aivoalueille. ROI:t projisoitiin dynaamisten PET-skannausten kaikkiin kehyksiin [18F]MK-3328-kudosten TAC:ien muodostamiseksi. SUVR lasketaan keskimääräisen [18F]MK-3328:n oton suhteena 60-90 minuutin aikana annoksen jälkeen kohdeaivoalueella ja pikkuaivoissa. Kortikaalinen SUVR on raportoitu, joka on keskimääräinen SUVR, joka on johdettu SUVR:stä useilta aivoalueilta (etukuori, parietaalinen aivokuori, anterior cingulate gyrus, posterior cingulate gyrus, temporal cortex, lateraalinen temporaalinen aivokuori ja takaraivokuori).
60-90 minuuttia annoksen jälkeen
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo [18F]MK-3328 katumaasturi aivoissa posterior cingulate gyrus AD-osallistujilla ja HE-osallistujilla
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia toisen annoksen jälkeen
[18F]MK-3328:n toisen annoksen jälkeen saatuja PET-aivokuvia käyttäen piirrettiin kiinnostavat alueet (ROI:t) tunnistetuille aivoalueille. ROI:t projisoitiin dynaamisten PET-skannausten kaikkiin kehyksiin [18F]MK-3328-kudosten TAC:ien muodostamiseksi. Posterior cingulate gyrus SUVR laskettiin keskimääräisen [18F]MK-3328:n sisäänoton suhteena 60-90 minuutin aikana annoksen jälkeen kohdeaivoalueella ja pikkuaivoissa.
60-90 minuuttia toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3328-001
  • 2009_630 (MUUTA: Merck Registration Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]MK-3328

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa