Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, radiační dozimetrie, biokinetika a účinnost [18F]MK3328 (MK-3328-001)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, radiační dozimetrie, biokinetiky a účinnosti [18F]MK-3328, radioindikátoru pro použití v pozitronové emisní tomografii

Tato studie odhadne radiochemickou a radiační bezpečnost a posoudí účinnost [18F]MK-3328, nového indikátoru pozitronové emisní tomografie (PET). Hypotézy bezpečnosti studie otestují, zda je [18F]MK-3328 dostatečně bezpečný a dobře tolerovaný, na základě posouzení klinických a laboratorních hodnocení a nežádoucích zkušeností u zdravých účastníků, včetně zdravých starších účastníků (HE) a Alzheimerovy choroby (AD). ), aby bylo možné pokračovat ve vyšetřování. Hypotéza účinnosti studie bude testovat, zda [18F]MK-3328 dokáže rozlišit mezi účastníky AD a kognitivně normálními staršími kontrolními účastníky na základě distribučního objemu indikátoru nebo jednoho z jeho náhradních prvků v zadním cingulárním gyru mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I:

  • Účastníkem je muž nebo žena s nereprodukčním potenciálem ve věku 50 až 65 let.
  • Účastník je menší než 6,5" vysoký
  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu
  • Účastník je nekuřák minimálně 10 let

Části II a III:

  • Muž nebo žena s nereprodukčním potenciálem ve věku alespoň 55 let
  • Účastník je kognitivně normální (účastníci HE) nebo má pravděpodobnou mírnou až střední AD (účastníci AD)
  • Účastník je ochoten umístit arteriální katétr do a. radialis (pouze část II)

Kritéria vyloučení:

Část I:

  • Účastník měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo neurologické poruchy
  • Účastník má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav nebo užívá jakékoli léky, které by narušovaly hodnocení indikátoru nebo činily účast nebezpečnou nebo nepřiměřeně nepříjemnou

Části II a III:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jakékoli neurologické nebo neurodegenerativní poruše jiné než AD, která je spojena se změněnou kognicí
  • Účastník má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav nebo užívá jakékoli léky, které by narušovaly hodnocení indikátoru nebo činily účast nebezpečnou nebo nepřiměřeně nepříjemnou
  • Účastník žije v pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část I, Zdraví účastníci
Zdraví účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku ~150 megabecquerelů (MBq) [18F]MK-3328 v části I studie
Lék: [18F]MK-3328
IV dávka ~150 megabecquerelů (MBq) [18F]MK-3328
EXPERIMENTÁLNÍ: Část II, HE a AD účastníci
Účastníci HE a AD dostanou jednu IV dávku ~150 megabecquerelů (MBq) [18F]MK-3328 v části II studie
Lék: [18F]MK-3328
IV dávka ~150 megabecquerelů (MBq) [18F]MK-3328
EXPERIMENTÁLNÍ: Část III, HE a AD účastníci
Účastníci HE a AD dostanou dvě samostatné IV dávky ~150 megabecquerelů (MBq) [18F]MK-3328 v části III studie
Lék: [18F]MK-3328
IV dávka ~150 megabecquerelů (MBq) [18F]MK-3328

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Až 14 dní po poslední dávce
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Až 14 dní po poslední dávce
Účinná dávka [18F]MK-3328
Časové okno: Až přibližně 6 hodin po dávce
Pomocí PET celotělových snímků pořízených po dávkování byly zakresleny oblasti zájmu (ROI) ve všech orgánech vykazujících viditelnou akumulaci [18F]MK-3328. Pro každý orgán byly stanoveny křivky časové aktivity (TAC) ukazující celkovou retenci [18F]MK-3328 jako funkce času. Doby zdržení byly vypočteny z plochy pod TAC každého orgánu. Radiační expozice těla a kritických orgánů byla vypočtena z doby zdržení [18F]MK-3328 pomocí softwaru OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment). Pro každý orgán byla vypočtena ekvivalentní dávka, což je absorbovaná dávka záření vážená podle stupně biologického účinku různých typů záření. Celková radiační zátěž těla je vyjádřena jako efektivní dávka, což je součet ekvivalentních dávek v každém orgánu vynásobený váhovým faktorem pro typ exponované tkáně. Efektivní dávka je primární náhradou za radiační riziko. Jednotkou efektivní dávky je Sievert (Sv).
Až přibližně 6 hodin po dávce
Orgánově účinná dávka [18F]MK-3328
Časové okno: Až přibližně 6 hodin po dávce
Pomocí PET celotělových snímků získaných po dávkování byly ROI nakresleny ve všech orgánech vykazujících viditelnou akumulaci [18F]MK-3328. Pro každý orgán byly stanoveny TAC vykazující celkovou retenci [18F]MK-3328 jako funkce času. Doby zdržení byly vypočteny z plochy pod TAC každého orgánu. Radiační expozice těla a kritických orgánů byla vypočtena z doby zdržení [18F]MK-3328 pomocí softwaru OLINDA. Pro každý orgán byla vypočtena ekvivalentní dávka, což je absorbovaná dávka záření vážená podle stupně biologického účinku různých typů záření. Orgánově efektivní dávka je ekvivalentní dávka v každém orgánu vynásobená váhovým faktorem pro typ exponované tkáně. Jednotkou orgánově efektivní dávky je Sv.
Až přibližně 6 hodin po dávce
Mean Brain Cortical [18F]MK-3328 Standard Abtake Value Ratio (SUVR) u účastníků AD a HE účastníků
Časové okno: 60-90 minut po dávce
Pomocí PET snímků mozku získaných po dávkování byly v identifikovaných oblastech mozku nakresleny oblasti zájmu (ROI). ROI byly promítnuty do všech snímků dynamických PET skenů, aby se vytvořily [18F]MK-3328 tkáňové TAC. SUVR se vypočítá jako poměr průměrného vychytávání [18F]MK-3328 během 60-90 minut po dávce v cílové oblasti mozku a cerebellum. Uvádí se kortikální SUVR, což je střední SUVR odvozený z SUVR z více oblastí mozku (frontální kůra, parietální kůra, přední cingulární gyrus, zadní cingulární gyrus, temporální kortex, laterální temporální kortex a okcipitální kůra).
60-90 minut po dávce
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) [18F]MK-3328 SUVR v zadním cingulárním gyru mozku u účastníků AD a HE účastníků
Časové okno: 60-90 minut po druhé dávce
Pomocí PET snímků mozku získaných po druhé dávce [18F]MK-3328 byly v identifikovaných oblastech mozku nakresleny oblasti zájmu (ROI). ROI byly promítnuty do všech snímků dynamických PET skenů, aby se vytvořily [18F]MK-3328 tkáňové TAC. SUVR zadního gyru cingulárního bylo vypočteno jako poměr průměrného vychytávání [18F]MK-3328 během 60-90 minut po dávce v cílové oblasti mozku a mozečku.
60-90 minut po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3328-001
  • 2009_630 (JINÝ: Merck Registration Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]MK-3328

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit