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[18F]MK3328 (MK-3328-001) の安全性、放射線量測定、生体内動態、および有効性

2015年11月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

[18F]MK-3328、陽電子放出断層撮影で使用する放射性トレーサーの安全性、放射線量測定、生体動力学、および有効性を評価するための 3 部構成の研究

この研究では、放射化学的および放射線の安全性を推定し、[18F]MK-3328、新しい陽電子放射断層撮影法 (PET) トレーサーの有効性を評価します。 研究の安全性仮説は、[18F]MK-3328 が十分に安全で忍容性が高いかどうかをテストします。これは、健康な高齢者 (HE) 参加者を含む健康な参加者とアルツハイマー病 (AD ) 参加者は、継続的な調査を許可します。 研究の有効性の仮説は、[18F]MK-3328 が AD 参加者と認知的に正常な高齢者対照参加者とを、脳の後帯状回におけるトレーサーの分布体積またはその代理の 1 つに基づいて識別できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート I:

  • 参加者は、50歳から65歳までの非生殖能力のある男性または女性です。
  • 参加者の身長は6フィート5インチ未満です
  • 参加者が健康であること
  • 参加者は少なくとも10年間非喫煙者です

パート II および III:

  • -55歳以上の生殖能力のない男性または女性
  • 参加者は認知的に正常である (HE 参加者)、または軽度から中等度の AD の可能性がある (AD 参加者)
  • -参加者は橈骨動脈に動脈カテーテルを配置することをいとわない（パートIIのみ）

除外基準:

パート I:

  • -参加者に脳卒中、発作、または神経障害の病歴がある
  • 参加者は、何らかの病気や症状の既往歴がある、またはトレーサーの評価を妨げたり、参加を危険または過度に不快にするような薬を服用している

パート II および III:

  • -参加者は、認知の変化に関連するAD以外の神経学的または神経変性障害の病歴または現在の証拠を持っています
  • 参加者は、何らかの病気や症状の既往歴がある、またはトレーサーの評価を妨げたり、参加を危険または過度に不快にするような薬を服用している
  • 参加者は老人ホームまたは高度な介護施設に住んでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I、健康な参加者
健康な参加者は、研究のパート I で 150 メガベクレル (MBq) [18F] MK-3328 の単回静脈内 (IV) 投与を受ける
薬：[18F]MK-3328
〜150メガベクレル（MBq）[18F]MK-3328のIV用量
実験的：パート II、HE および AD の参加者
HE および AD の参加者は、研究のパート II で 150 メガベクレル (MBq) [18F] MK-3328 の単回 IV 投与を受ける
薬：[18F]MK-3328
〜150メガベクレル（MBq）[18F]MK-3328のIV用量
実験的：パート III、HE および AD の参加者
HE および AD の参加者は、研究のパート III で、約 150 メガベクレル (MBq) [18F] MK-3328 の 2 回の個別の IV 投与を受ける
薬：[18F]MK-3328
〜150メガベクレル（MBq）[18F]MK-3328のIV用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の服用から14日まで
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
最後の服用から14日まで
AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：最後の服用から14日まで
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
最後の服用から14日まで
[18F]MK-3328の実効線量
時間枠：投与後最大約6時間
投与後に取得した PET 全身画像を使用して、[18F]MK-3328 の蓄積を示すすべての臓器に関心領域 (ROI) を描画しました。 時間の関数として総[18F]MK-3328保持を示す時間活性曲線(TAC)を各臓器について決定した。 滞留時間は、各臓器TACの下の面積から計算されました。 身体および重要な器官の放射線被ばくは、OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) ソフトウェアを使用して、[18F]MK-3328 滞留時間から計算されました。 吸収された放射線量に放射線の種類の違いによる生物学的影響の程度を加重した等価線量を臓器ごとに計算しました。 身体への総放射線被ばくは実効線量として表されます。実効線量は、各臓器の等価線量の合計に、被ばくした組織の種類の重み係数を掛けたものです。 実効線量は、放射線リスクの主要な代理です。 実効線量の単位はシーベルト（Sv）です。
投与後最大約6時間
[18F]MK-3328の臓器実効線量
時間枠：投与後最大約6時間
投与後に取得した PET 全身画像を使用して、[18F]MK-3328 の蓄積を示すすべての臓器に ROI を描画しました。 [18F]MK-3328 の総保持量を時間の関数として示す TAC を、各器官について決定しました。 滞留時間は、各臓器TACの下の面積から計算されました。 OLINDA ソフトウェアを使用して、[18F]MK-3328 の滞留時間から身体および重要臓器の放射線被ばく量を計算しました。 吸収された放射線量に放射線の種類の違いによる生物学的影響の程度を加重した等価線量を臓器ごとに計算しました。 臓器実効線量は、各臓器の等価線量に、被ばくした組織の種類の加重係数を乗じたものです。 臓器実効線量の単位は Sv です。
投与後最大約6時間
AD参加者およびHE参加者における平均脳皮質[18F]MK-3328標準取り込み値比（SUVR）
時間枠：服用後60～90分
投与後に取得した PET 脳画像を使用して、特定された脳領域に関心領域 (ROI) を描画しました。 [18F]MK-3328 組織 TAC を生成するために、動的 PET スキャンのすべてのフレームに ROI を投影しました。 ＳＵＶＲは、標的脳領域および小脳における投与後６０～９​​０分にわたる平均［１８Ｆ］ＭＫ－３３２８取り込みの比として計算される。 皮質 SUVR が報告されています。これは、複数の脳領域 (前頭皮質、頭頂皮質、前帯状回、後帯状回、側頭皮質、外側側頭葉および後頭葉) からの SUVR に由来する平均 SUVR です。
服用後60～90分
AD参加者およびHE参加者の脳後帯状回における最小二乗(LS)平均[18F]MK-3328 SUVR
時間枠：2 回目の投与後 60 ～ 90 分
[18F]MK-3328 の 2 回目の投与後に取得した PET 脳画像を使用して、識別された脳領域に関心領域 (ROI) を描画しました。 [18F]MK-3328 組織 TAC を生成するために、動的 PET スキャンのすべてのフレームに ROI を投影しました。 後帯状回ＳＵＶＲは、標的脳領域および小脳における投与後６０～９​​０分にわたる平均［１８Ｆ］ＭＫ－３３２８取り込みの比として計算された。
2 回目の投与後 60 ～ 90 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3328-001
  • 2009_630 (他の：Merck Registration Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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