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Segurança, dosimetria de radiação, biocinética e eficácia de [18F]MK3328 (MK-3328-001)

2 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de três partes para avaliar a segurança, dosimetria de radiação, biocinética e eficácia de [18F]MK-3328, um radiotraçador para uso em tomografia por emissão de pósitrons

Este estudo estimará a segurança radioquímica e de radiação e avaliará a eficácia do [18F]MK-3328, um novo traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET). As hipóteses de segurança do estudo testarão se [18F]MK-3328 é suficientemente seguro e bem tolerado, com base em uma avaliação de avaliações clínicas e laboratoriais e experiências adversas em participantes saudáveis, incluindo idosos saudáveis ​​(HE) participantes e doença de Alzheimer (AD ) participantes, para permitir a continuação da investigação. A hipótese de eficácia do estudo testará se [18F]MK-3328 pode discriminar entre participantes com DA e participantes de controle idosos cognitivamente normais com base no volume de distribuição do marcador, ou um de seus substitutos, no giro cingulado posterior do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte I:

  • O participante é homem ou mulher com potencial não reprodutivo entre 50 e 65 anos.
  • O participante tem menos de 6'5" de altura
  • O participante está bem de saúde
  • O participante não fuma há pelo menos 10 anos

Partes II e III:

  • Homem ou mulher sem potencial reprodutivo com pelo menos 55 anos de idade
  • O participante é cognitivamente normal (participantes do HE) ou tem DA provável de leve a moderada (participantes do AD)
  • O participante está disposto a ter um cateter arterial colocado na artéria radial (parte II apenas)

Critério de exclusão:

Parte I:

  • O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbio neurológico
  • O participante tem ou tem histórico de qualquer doença ou condição, ou toma qualquer medicamento que possa interferir na avaliação do rastreador ou tornar a participação insegura ou indevidamente desconfortável

Partes II e III:

  • O participante tem um histórico ou evidência atual de qualquer distúrbio neurológico ou neurodegenerativo que não seja DA associado a cognição alterada
  • O participante tem ou tem histórico de qualquer doença ou condição, ou toma qualquer medicamento que possa interferir na avaliação do rastreador ou tornar a participação insegura ou indevidamente desconfortável
  • O participante está morando em uma casa de repouso ou em uma instalação de enfermagem especializada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte I, Participantes Saudáveis
Os participantes saudáveis ​​receberão uma única dose intravenosa (IV) de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 na Parte I do estudo
Medicamento: [18F]MK-3328
Dose IV de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
EXPERIMENTAL: Parte II, participantes HE e AD
Os participantes com HE e AD receberão uma dose IV única de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 na Parte II do estudo
Medicamento: [18F]MK-3328
Dose IV de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
EXPERIMENTAL: Parte III, participantes HE e AD
Os participantes com HE e AD receberão duas doses IV separadas de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 na Parte III do estudo
Medicamento: [18F]MK-3328
Dose IV de ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a última dose
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Até 14 dias após a última dose
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias após a última dose
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Até 14 dias após a última dose
Dose efetiva de [18F]MK-3328
Prazo: Até aproximadamente 6 horas após a dose
Usando imagens PET de corpo inteiro adquiridas após a dosagem, regiões de interesse (ROIs) foram desenhadas em todos os órgãos mostrando acúmulo visível de [18F]MK-3328. As curvas de atividade de tempo (TACs) mostrando a retenção total de [18F]MK-3328 em função do tempo foram determinadas para cada órgão. Os tempos de residência foram calculados a partir da área sob cada órgão TAC. A exposição à radiação do corpo e órgãos críticos foi calculada a partir dos tempos de residência [18F]MK-3328 usando o software OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment). Para cada órgão foi calculada a dose equivalente, que é a dose de radiação absorvida ponderada pelo grau de efeito biológico dos diferentes tipos de radiação. A exposição total à radiação do corpo é expressa como a dose efetiva, que é a soma das doses equivalentes em cada órgão multiplicada por um fator de ponderação para o tipo de tecido exposto. A dose efetiva é o principal substituto para o risco de radiação. A unidade de dose efetiva é o Sievert (Sv).
Até aproximadamente 6 horas após a dose
Dose efetiva de órgão de [18F]MK-3328
Prazo: Até aproximadamente 6 horas após a dose
Usando imagens PET de corpo inteiro adquiridas após a dosagem, as ROIs foram desenhadas em todos os órgãos mostrando acúmulo visível de [18F]MK-3328. TACs mostrando retenção total de [18F]MK-3328 em função do tempo foram determinados para cada órgão. Os tempos de residência foram calculados a partir da área sob cada órgão TAC. A exposição à radiação do corpo e órgãos críticos foi calculada a partir dos tempos de residência [18F]MK-3328 usando o software OLINDA. Para cada órgão foi calculada a dose equivalente, que é a dose de radiação absorvida ponderada pelo grau de efeito biológico dos diferentes tipos de radiação. A dose efetiva no órgão é a dose equivalente em cada órgão multiplicada por um fator de ponderação para o tipo de tecido exposto. A unidade de dose efetiva no órgão é Sv.
Até aproximadamente 6 horas após a dose
Razão média de valor de absorção cerebral [18F]MK-3328 (SUVR) em participantes com DA e participantes com HE
Prazo: 60-90 minutos após a dose
Usando imagens cerebrais PET adquiridas após a dosagem, as regiões de interesse (ROIs) foram desenhadas em áreas cerebrais identificadas. Os ROIs foram projetados em todos os quadros das varreduras PET dinâmicas para gerar TACs de tecido [18F]MK-3328. O SUVR é calculado como a proporção da absorção média de [18F]MK-3328 ao longo de 60-90 minutos após a dose na região alvo do cérebro e no cerebelo. O SUVR cortical é relatado, que é um SUVR médio derivado do SUVR de várias regiões do cérebro (córtex frontal, córtex parietal, giro cingulado anterior, giro cingulado posterior, córtex temporal, córtex temporal lateral e córtex occipital).
60-90 minutos após a dose
Média de mínimos quadrados (LS) [18F]MK-3328 SUVR no giro cingulado posterior do cérebro em participantes AD e participantes HE
Prazo: 60-90 minutos após a segunda dose
Usando imagens cerebrais PET adquiridas após a segunda dose de [18F]MK-3328, regiões de interesse (ROIs) foram desenhadas em áreas cerebrais identificadas. Os ROIs foram projetados em todos os quadros das varreduras PET dinâmicas para gerar TACs de tecido [18F]MK-3328. O SUVR do giro cingulado posterior foi calculado como a razão da absorção média de [18F]MK-3328 ao longo de 60-90 minutos após a dose na região alvo do cérebro e no cerebelo.
60-90 minutos após a segunda dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3328-001
  • 2009_630 (OUTRO: Merck Registration Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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