Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, радиационная дозиметрия, биокинетика и эффективность [18F]MK3328 (MK-3328-001)

2 ноября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Трехчастное исследование по оценке безопасности, радиационной дозиметрии, биокинетики и эффективности [18F] MK-3328, радиоактивного индикатора для использования в позитронно-эмиссионной томографии

Это исследование позволит оценить радиохимическую и радиационную безопасность и оценить эффективность [18F]MK-3328, нового индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Гипотезы безопасности исследования будут проверять, является ли [18F]MK-3328 достаточно безопасным и хорошо переносимым, на основе оценки клинических и лабораторных оценок и неблагоприятного опыта у здоровых участников, включая здоровых пожилых (HE) участников и пациентов с болезнью Альцгеймера (AD). ) участников, чтобы разрешить продолжение расследования. Гипотеза об эффективности исследования позволит проверить, может ли [18F]MK-3328 различать участников AD и когнитивно нормальных пожилых участников контрольной группы на основе объема распределения индикатора или одного из его заменителей в задней поясной извилине головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть I:

  • Участником является мужчина или женщина с нерепродуктивным потенциалом в возрасте от 50 до 65 лет.
  • Рост участника менее 6 футов 5 дюймов.
  • Участник находится в добром здравии
  • Участник не курит не менее 10 лет.

Части II и III:

  • Мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте не менее 55 лет.
  • Участник когнитивно нормальный (участники HE) или, вероятно, имеет БА от легкой до умеренной степени (участники AD).
  • Участник желает установить артериальный катетер в лучевую артерию (только Часть II)

Критерий исключения:

Часть I:

  • У участника в анамнезе были инсульт, судороги или неврологические расстройства.
  • Участник имеет или имеет в анамнезе какое-либо заболевание или состояние или принимает какие-либо лекарства, которые могут помешать оценке индикатора или сделать участие небезопасным или чрезмерно неудобным.

Части II и III:

  • У участника есть история или текущие доказательства любого неврологического или нейродегенеративного расстройства, кроме AD, которое связано с измененным когнитивным процессом.
  • Участник имеет или имеет в анамнезе какое-либо заболевание или состояние или принимает какие-либо лекарства, которые могут помешать оценке индикатора или сделать участие небезопасным или чрезмерно неудобным.
  • Участник проживает в доме престарелых или в учреждении квалифицированного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть I, Здоровые участники
Здоровые участники получат однократную внутривенную (в/в) дозу ~ 150 мегабеккерелей (МБк) [18F] MK-3328 в части I исследования.
Лекарство: [18Ф]МК-3328
Внутривенная доза ~ 150 мегабеккерелей (МБк) [18F] MK-3328
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть II, участники HE и AD
Участники HE и AD получат однократную внутривенную дозу ~ 150 мегабеккерелей (МБк) [18F] MK-3328 в части II исследования.
Лекарство: [18Ф]МК-3328
Внутривенная доза ~ 150 мегабеккерелей (МБк) [18F] MK-3328
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть III, участники HE и AD
Участники HE и AD получат две отдельные внутривенные дозы ~ 150 мегабеккерелей (МБк) [18F] MK-3328 в части III исследования.
Лекарство: [18Ф]МК-3328
Внутривенная доза ~ 150 мегабеккерелей (МБк) [18F] MK-3328

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
До 14 дней после последней дозы
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
До 14 дней после последней дозы
Эффективная доза [18F]MK-3328
Временное ограничение: Приблизительно до 6 часов после введения дозы
С помощью ПЭТ-изображений всего тела, полученных после введения дозы, были нарисованы области интереса (ROI) во всех органах, показывающие видимое накопление [18F]MK-3328. Кривые временной активности (TAC), показывающие общее удержание [18F]MK-3328 в зависимости от времени, определяли для каждого органа. Время пребывания рассчитывали по площади под каждым органом TAC. Радиационное облучение тела и критических органов рассчитывали по времени пребывания [18F]MK-3328 с использованием программного обеспечения OLINDA (Оценка внутренней дозы на уровне органов). Для каждого органа рассчитывали эквивалентную дозу, представляющую собой поглощенную дозу облучения, взвешенную по степени биологического действия различных видов излучения. Общее радиационное облучение организма выражается в виде эффективной дозы, которая представляет собой сумму эквивалентных доз в каждом органе, умноженную на весовой коэффициент для типа облучаемой ткани. Эффективная доза является основным показателем радиационного риска. Единицей эффективной дозы является Зиверт (Зв).
Приблизительно до 6 часов после введения дозы
Органная эффективная доза [18F] MK-3328
Временное ограничение: Приблизительно до 6 часов после введения дозы
Используя ПЭТ-изображения всего тела, полученные после введения дозы, во всех органах были нарисованы области интереса, показывающие видимое накопление [18F]MK-3328. TAC, показывающие общее удержание [18F]MK-3328 в зависимости от времени, определяли для каждого органа. Время пребывания рассчитывали по площади под каждым органом TAC. Радиационное воздействие на организм и критические органы рассчитывали по времени пребывания [18F]MK-3328 с использованием программного обеспечения OLINDA. Для каждого органа рассчитывали эквивалентную дозу, представляющую собой поглощенную дозу облучения, взвешенную по степени биологического действия различных видов излучения. Эффективная доза для органа представляет собой эквивалентную дозу в каждом органе, умноженную на весовой коэффициент для типа ткани, подвергшейся воздействию. Единицей эффективной органной дозы является Зв.
Приблизительно до 6 часов после введения дозы
Среднее кортикальное соотношение [18F] MK-3328 стандартного значения поглощения (SUVR) у участников AD и участников HE
Временное ограничение: 60-90 минут после введения дозы
С помощью ПЭТ-изображений мозга, полученных после введения дозы, в идентифицированных областях мозга были нарисованы интересующие области (ROI). ROI были спроецированы на все кадры динамического ПЭТ-сканирования для создания TAC тканей [18F]MK-3328. SUVR рассчитывается как отношение среднего поглощения [18F]MK-3328 в течение 60-90 минут после введения дозы в целевой области головного мозга и мозжечке. Сообщается о корковом SUVR, который является средним SUVR, полученным из SUVR из нескольких областей мозга (лобная кора, теменная кора, передняя поясная извилина, задняя поясная извилина, височная кора, латеральная височная кора и затылочная кора).
60-90 минут после введения дозы
Метод наименьших квадратов (LS) означает [18F]MK-3328 SUVR в задней поясной извилине головного мозга у участников AD и участников HE
Временное ограничение: Через 60-90 минут после второй дозы
С помощью ПЭТ-изображений мозга, полученных после введения второй дозы [18F]MK-3328, в идентифицированных областях мозга были нарисованы интересующие области (ROI). ROI были спроецированы на все кадры динамического ПЭТ-сканирования для создания TAC тканей [18F]MK-3328. SUVR задней поясной извилины рассчитывали как отношение среднего поглощения [18F]MK-3328 в течение 60-90 минут после введения дозы в целевой области головного мозга и мозжечке.
Через 60-90 минут после второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3328-001
  • 2009_630 (ДРУГОЙ: Merck Registration Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18Ф]МК-3328

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться