[18F]MK3328(MK-3328-001)의 안전성, 방사선 선량 측정, 생체 역학 및 유효성
2015년 11월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
양전자 방출 단층 촬영에 사용하기 위한 방사성 추적자 [18F]MK-3328의 안전성, 방사선 선량 측정, 생체 역학 및 유효성을 평가하기 위한 3부 연구
이 연구는 방사성 화학 및 방사선 안전성을 추정하고 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자인 [18F]MK-3328의 효능을 평가할 것입니다.
연구 안전성 가설은 건강한 노인(HE) 참가자 및 알츠하이머병(AD ) 참가자, 지속적인 조사를 허용합니다.
연구 효능 가설은 [18F]MK-3328이 AD 참가자와 인지적으로 정상적인 노인 대조군 참가자를 뇌 후대상회(brain posterior cingulate gyrus)에서 분포의 추적자 부피 또는 그 대용물 중 하나를 기반으로 구별할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1:
- 참가자는 50세에서 65세 사이의 생식 능력이 없는 남성 또는 여성입니다.
- 참가자의 키는 6'5" 미만입니다.
- 참가자는 건강합니다
- 참가자는 최소 10년 동안 비흡연자였습니다.
파트 II 및 III:
- 55세 이상의 생식 능력이 없는 남성 또는 여성
- 참여자는 인지적으로 정상이거나(HE 참여자), 경미하거나 중간 정도의 AD(AD 참여자)일 가능성이 있습니다.
- 참가자는 요골 동맥에 동맥 카테터를 삽입할 의향이 있습니다(파트 II에만 해당).
제외 기준:
파트 1:
- 참가자는 뇌졸중, 발작 또는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 이력이 있거나 추적자의 평가를 방해하거나 참여를 안전하지 않거나 지나치게 불편하게 만드는 약물을 복용합니다.
파트 II 및 III:
- 참가자는 변경된 인지와 관련된 AD 이외의 신경학적 또는 신경퇴행성 장애의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 참가자는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 이력이 있거나 추적자의 평가를 방해하거나 참여를 안전하지 않거나 지나치게 불편하게 만드는 약물을 복용합니다.
- 참가자가 요양원 또는 전문 간호 시설에 거주하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I, 건강한 참여자
건강한 참가자는 연구의 파트 I에서 ~150메가베크렐(MBq) [18F]MK-3328의 단일 정맥(IV) 용량을 받게 됩니다.
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~150메가베크렐(MBq) [18F]MK-3328의 IV 용량
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실험적: 파트 II, HE 및 AD 참가자
HE 및 AD 참가자는 연구의 파트 II에서 ~150메가베크렐(MBq) [18F]MK-3328의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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~150메가베크렐(MBq) [18F]MK-3328의 IV 용량
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실험적: 파트 III, HE 및 AD 참가자
HE 및 AD 참가자는 연구의 파트 III에서 ~150메가베크렐(MBq) [18F]MK-3328의 두 가지 개별 IV 용량을 받게 됩니다.
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~150메가베크렐(MBq) [18F]MK-3328의 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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마지막 투여 후 최대 14일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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마지막 투여 후 최대 14일
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[18F]MK-3328의 유효 용량
기간: 투여 후 최대 약 6시간
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투약 후 획득한 PET 전신 이미지를 사용하여 모든 장기에서 [18F]MK-3328 축적이 보이는 관심 영역(ROI)을 그렸습니다.
시간의 함수로서 총 [18F]MK-3328 보유를 나타내는 시간 활성 곡선(TAC)을 각 기관에 대해 측정하였다.
체류 시간은 각 장기 TAC 아래의 면적에서 계산되었습니다.
OLINDA(Organ Level Internal Dose Assessment) 소프트웨어를 사용하여 [18F]MK-3328 체류 시간으로부터 신체 및 중요한 장기의 방사선 노출을 계산했습니다.
각 장기에 대해 서로 다른 종류의 방사선에 대한 생물학적 영향의 정도에 대해 가중된 흡수된 방사선 선량인 등가 선량을 계산했습니다.
신체에 대한 총 방사선 피폭은 유효 선량으로 표현되며, 이는 각 장기의 등가 선량에 노출된 조직 유형에 대한 가중치를 곱한 값입니다.
유효 선량은 방사선 위험에 대한 주요 대리입니다.
유효선량의 단위는 시버트(Sv)입니다.
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투여 후 최대 약 6시간
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[18F]MK-3328의 장기 유효 용량
기간: 투여 후 최대 약 6시간
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투약 후 획득한 PET 전신 이미지를 사용하여 모든 장기에서 눈에 보이는 [18F]MK-3328 축적을 나타내는 ROI를 그렸습니다.
시간의 함수로서 총 [18F]MK-3328 보유를 나타내는 TAC를 각 기관에 대해 측정하였다.
체류 시간은 각 장기 TAC 아래의 면적에서 계산되었습니다.
OLINDA 소프트웨어를 사용하여 [18F]MK-3328 체류 시간으로부터 신체 및 중요한 장기의 방사선 노출을 계산했습니다.
각 장기에 대해 서로 다른 종류의 방사선에 대한 생물학적 영향의 정도에 대해 가중된 흡수된 방사선 선량인 등가 선량을 계산했습니다.
장기 유효선량은 각 장기의 등가선량에 노출된 조직 유형에 대한 가중치를 곱한 값입니다.
장기 유효 선량의 단위는 Sv입니다.
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투여 후 최대 약 6시간
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AD 참가자 및 HE 참가자의 평균 뇌 피질 [18F]MK-3328 표준 섭취 값 비율(SUVR)
기간: 투여 후 60-90분
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투약 후 획득한 PET 뇌 영상을 사용하여 확인된 뇌 영역에 관심 영역(ROI)을 그렸습니다.
ROI는 [18F]MK-3328 조직 TAC를 생성하기 위해 동적 PET 스캔의 모든 프레임에 투사되었습니다.
SUVR은 표적 뇌 영역 및 소뇌에서 투여 후 60-90분에 걸친 평균 [18F]MK-3328 섭취의 비율로 계산됩니다.
피질 SUVR이 보고되었는데, 이는 뇌의 여러 영역(전두엽 피질, 정수리 피질, 전대상회, 후대상회, 측두피질, 외측두피질 및 후두피질)의 SUVR에서 파생된 평균 SUVR입니다.
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투여 후 60-90분
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최소 제곱(LS)은 AD 참가자 및 HE 참가자의 뇌 후부 대상 이랑에서 [18F]MK-3328 SUVR을 의미합니다.
기간: 두 번째 투여 후 60-90분
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[18F]MK-3328의 두 번째 투여 후 얻은 PET 뇌 이미지를 사용하여 확인된 뇌 영역에서 관심 영역(ROI)을 그렸습니다.
ROI는 [18F]MK-3328 조직 TAC를 생성하기 위해 동적 PET 스캔의 모든 프레임에 투사되었습니다.
후방 대상회 SUVR은 표적 뇌 영역 및 소뇌에서 투여 후 60-90분에 걸친 평균 [18F]MK-3328 섭취의 비율로 계산되었습니다.
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두 번째 투여 후 60-90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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[18에프]MK-3328에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한알츠하이머병 | 기억소거 경미한 인지 장애
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Genentech, Inc.완전한
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Institute for Neurodegenerative Disorders완전한
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education 그리고 다른 협력자들모병
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's...모병
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC모병