Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, dozymetria promieniowania, biokinetyka i skuteczność [18F]MK3328 (MK-3328-001)

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, dozymetrii promieniowania, biokinetyki i skuteczności [18F]MK-3328, radioznacznika do stosowania w pozytronowej tomografii emisyjnej

W badaniu tym zostanie oszacowane bezpieczeństwo radiochemiczne i radiacyjne oraz ocena skuteczności [18F]MK-3328, nowatorskiego znacznika do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Hipotezy bezpieczeństwa badania sprawdzą, czy [18F]MK-3328 jest wystarczająco bezpieczny i dobrze tolerowany, w oparciu o ocenę ocen klinicznych i laboratoryjnych oraz działań niepożądanych u zdrowych uczestników, w tym zdrowych uczestników w podeszłym wieku (HE), oraz choroby Alzheimera (AD ) uczestników, aby umożliwić dalsze dochodzenie. Hipoteza skuteczności badania sprawdzi, czy [18F]MK-3328 może rozróżnić uczestników AD od osób starszych o prawidłowym poznaniu na podstawie objętości dystrybucji znacznika lub jednego z jego surogatów w tylnym zakręcie obręczy mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część I:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 65 lat, bez potencjału reprodukcyjnego.
  • Uczestnik ma mniej niż 6'5" wzrostu
  • Uczestnik jest zdrowy
  • Uczestnik nie pali papierosów od co najmniej 10 lat

Części II i III:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 55 lat, nieposiadający zdolności rozrodczej
  • Uczestnik ma normalne funkcje poznawcze (uczestnicy HE) lub prawdopodobnie ma łagodną do umiarkowanej AD (uczestnicy AD)
  • Uczestnik wyraża zgodę na umieszczenie cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej (tylko część II)

Kryteria wyłączenia:

Część I:

  • Uczestnik ma historię udaru mózgu, drgawek lub zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnik ma lub ma historię jakiejkolwiek choroby lub stanu, lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić ocenę znacznika lub sprawić, że udział byłby niebezpieczny lub nadmiernie niewygodny

Części II i III:

  • Uczestnik ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne inne niż AD, które jest związane ze zmienionymi funkcjami poznawczymi
  • Uczestnik ma lub ma historię jakiejkolwiek choroby lub stanu, lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić ocenę znacznika lub sprawić, że udział byłby niebezpieczny lub nadmiernie niewygodny
  • Uczestnik mieszka w domu opieki lub placówce wykwalifikowanej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część I, Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę ~150 megabekereli (MBq) [18F]MK-3328 w części I badania
Lek: [18F]MK-3328
IV dawka ~150 megabekereli (MBq) [18F]MK-3328
EKSPERYMENTALNY: Część II, HE i AD Uczestnicy
Uczestnicy HE i AD otrzymają pojedynczą dawkę dożylną ~150 megabekereli (MBq) [18F]MK-3328 w części II badania
Lek: [18F]MK-3328
IV dawka ~150 megabekereli (MBq) [18F]MK-3328
EKSPERYMENTALNY: Część III, HE i AD Uczestnicy
Uczestnicy HE i AD otrzymają dwie oddzielne dawki dożylne ~150 megabekereli (MBq) [18F]MK-3328 w części III badania
Lek: [18F]MK-3328
IV dawka ~150 megabekereli (MBq) [18F]MK-3328

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Do 14 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Do 14 dni po ostatniej dawce
Skuteczna dawka [18F]MK-3328
Ramy czasowe: Do około 6 godzin po podaniu
Wykorzystując obrazy PET całego ciała uzyskane po podaniu dawki, narysowano obszary zainteresowania (ROI) we wszystkich narządach wykazujące widoczne nagromadzenie [18F]MK-3328. Krzywe aktywności w czasie (TAC) przedstawiające całkowitą retencję [18F]MK-3328 w funkcji czasu określono dla każdego narządu. Czas przebywania obliczono z powierzchni pod każdym narządem TAC. Ekspozycję ciała i narządów krytycznych na promieniowanie obliczono na podstawie czasów przebywania [18F]MK-3328 przy użyciu oprogramowania OLINDA (ang. Organ Level Internal Dose Assessment). Dla każdego narządu obliczono dawkę równoważną, która jest pochłoniętą dawką promieniowania ważoną stopniem biologicznego efektu różnych rodzajów promieniowania. Całkowitą ekspozycję organizmu na promieniowanie wyraża się jako dawkę skuteczną, która jest sumą równoważnych dawek w każdym narządzie pomnożoną przez współczynnik wagowy dla rodzaju narażonej tkanki. Skuteczna dawka jest głównym substytutem ryzyka promieniowania. Jednostką dawki skutecznej jest siwert (Sv).
Do około 6 godzin po podaniu
Skuteczna dawka narządowa [18F]MK-3328
Ramy czasowe: Do około 6 godzin po podaniu
Wykorzystując obrazy PET całego ciała uzyskane po podaniu dawki, narysowano ROI we wszystkich narządach, pokazując widoczne nagromadzenie [18F]MK-3328. TAC pokazujące całkowitą retencję [18F]MK-3328 w funkcji czasu określono dla każdego narządu. Czas przebywania obliczono z powierzchni pod każdym narządem TAC. Ekspozycję ciała i narządów krytycznych na promieniowanie obliczono na podstawie czasów przebywania [18F]MK-3328 przy użyciu oprogramowania OLINDA. Dla każdego narządu obliczono dawkę równoważną, która jest pochłoniętą dawką promieniowania ważoną stopniem biologicznego efektu różnych rodzajów promieniowania. Dawka skuteczna na narząd to równoważna dawka w każdym narządzie pomnożona przez współczynnik wagowy dla rodzaju narażonej tkanki. Jednostką skutecznej dawki narządowej jest Sv.
Do około 6 godzin po podaniu
Średni współczynnik kory mózgowej [18F]MK-3328 Standardowy współczynnik wychwytu (SUVR) u uczestników AD i HE
Ramy czasowe: 60-90 minut po dawce
Wykorzystując obrazy PET mózgu uzyskane po podaniu dawki, w zidentyfikowanych obszarach mózgu narysowano obszary zainteresowania (ROI). ROI rzutowano na wszystkie klatki dynamicznych skanów PET w celu wygenerowania TAC tkanki [18F]MK-3328. SUVR oblicza się jako stosunek średniego wychwytu [18F]MK-3328 w ciągu 60-90 minut po podaniu dawki w docelowym obszarze mózgu i móżdżku. Podaje się korowy SUVR, który jest średnim SUVR pochodzącym z SUVR z wielu obszarów mózgu (kora czołowa, kora ciemieniowa, przedni zakręt obręczy, tylny zakręt obręczy, kora skroniowa, boczna kora skroniowa i kora potyliczna).
60-90 minut po dawce
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) [18F]MK-3328 SUVR w tylnym zakręcie obręczy mózgu u uczestników AD i HE
Ramy czasowe: 60-90 minut po drugiej dawce
Wykorzystując obrazy PET mózgu uzyskane po drugiej dawce [18F]MK-3328, w zidentyfikowanych obszarach mózgu narysowano obszary zainteresowania (ROI). ROI rzutowano na wszystkie klatki dynamicznych skanów PET w celu wygenerowania TAC tkanki [18F]MK-3328. SUVR tylnego zakrętu obręczy obliczono jako stosunek średniego wychwytu [18F]MK-3328 w ciągu 60-90 minut po podaniu dawki w docelowym obszarze mózgu i móżdżku.
60-90 minut po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3328-001
  • 2009_630 (INNY: Merck Registration Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]MK-3328

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj