Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, strålingsdosimetri, biokinetikk og effektivitet av [18F]MK3328 (MK-3328-001)

2. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En tredelt studie for å evaluere sikkerheten, strålingsdosimetrien, biokinetikken og effektiviteten til [18F]MK-3328, en radiotracer for bruk i positronemisjonstomografi

Denne studien vil estimere den radiokjemiske sikkerheten og strålingssikkerheten og vurdere effekten av [18F]MK-3328, et nytt sporstoff for positronemisjonstomografi (PET). Studiens sikkerhetshypoteser vil teste om [18F]MK-3328 er tilstrekkelig trygg og godt tolerert, basert på en vurdering av kliniske og laboratorieevalueringer og uønskede erfaringer hos friske deltakere, inkludert friske eldre (HE) deltakere, og Alzheimers sykdom (AD) ) deltakere, for å tillate fortsatt etterforskning. Studiens effektivitetshypotes vil teste om [18F]MK-3328 kan skille mellom AD-deltakere og kognitivt normale eldre kontrolldeltakere basert på sporingsvolum av distribusjon, eller et av dets surrogater, i hjernens posterior cingulate gyrus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del I:

  • Deltakeren er mann eller kvinne med ikke-reproduksjonspotensial mellom 50 og 65 år.
  • Deltakeren er mindre enn 6'5" høy
  • Deltakeren er ved god helse
  • Deltakeren har vært ikke-røyker i minst 10 år

Del II og III:

  • Mann eller kvinne med ikke-reproduksjonspotensiale minst 55 år
  • Deltakeren er kognitivt normal (HE-deltakere), eller har sannsynlig mild til moderat AD (AD-deltakere)
  • Deltakeren er villig til å ha et arterielt kateter plassert i den radiale arterien (kun del II)

Ekskluderingskriterier:

Del I:

  • Deltakeren har en historie med slag, anfall eller nevrologisk lidelse
  • Deltakeren har eller har en historie med sykdom eller tilstand, eller tar noen medisiner som kan forstyrre vurderingen av sporstoffet eller gjøre deltakelse usikker eller unødig ubehagelig

Del II og III:

  • Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på andre nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser enn AD som er assosiert med endret kognisjon
  • Deltakeren har eller har en historie med sykdom eller tilstand, eller tar noen medisiner som kan forstyrre vurderingen av sporstoffet eller gjøre deltakelse usikker eller unødig ubehagelig
  • Deltaker bor på sykehjem eller faglært sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del I, Friske deltakere
Friske deltakere vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose på ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 i del I av studien
Legemiddel: [18F]MK-3328
IV dose på ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
EKSPERIMENTELL: Del II, HE og AD Deltakere
HE- og AD-deltakere vil motta en enkelt IV-dose på ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 i del II av studien
Legemiddel: [18F]MK-3328
IV dose på ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328
EKSPERIMENTELL: Del III, HE og AD Deltakere
HE- og AD-deltakere vil motta to separate IV-doser på ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328 i del III av studien
Legemiddel: [18F]MK-3328
IV dose på ~150 megabecquerel (MBq) [18F]MK-3328

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Inntil 14 dager etter siste dose
Antall deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Inntil 14 dager etter siste dose
Effektiv dose av [18F]MK-3328
Tidsramme: Opptil ca. 6 timer etter dose
Ved å bruke PET-helkroppsbilder oppnådd etter dosering, ble regioner av interesse (ROI) tegnet i alle organer som viste synlig [18F]MK-3328-akkumulering. Tidsaktivitetskurver (TACs) som viser total [18F]MK-3328 retensjon som funksjon av tid ble bestemt for hvert organ. Oppholdstider ble beregnet fra arealet under hvert organ-TAC. Strålingseksponering av kroppen og kritiske organer ble beregnet fra [18F]MK-3328 oppholdstid ved bruk av OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) programvare. For hvert organ ble ekvivalentdosen, som er den absorberte stråledosen vektet for graden av biologisk effekt av ulike typer stråling, beregnet. Den totale strålingseksponeringen til kroppen uttrykkes som den effektive dosen, som er summen av de ekvivalente dosene i hvert organ multiplisert med en vektfaktor for den eksponerte vevstypen. Effektiv dose er det primære surrogatet for strålingsrisiko. Enheten for effektiv dose er Sievert (Sv).
Opptil ca. 6 timer etter dose
Organ effektiv dose av [18F]MK-3328
Tidsramme: Opptil ca. 6 timer etter dose
Ved å bruke PET-helkroppsbilder oppnådd etter dosering, ble ROI tegnet i alle organer som viste synlig [18F]MK-3328-akkumulering. TAC som viser total [18F]MK-3328 retensjon som funksjon av tid ble bestemt for hvert organ. Oppholdstider ble beregnet fra arealet under hvert organ-TAC. Strålingseksponering av kroppen og kritiske organer ble beregnet fra [18F]MK-3328 oppholdstid ved bruk av OLINDA-programvare. For hvert organ ble ekvivalentdosen, som er den absorberte stråledosen vektet for graden av biologisk effekt av ulike typer stråling, beregnet. Den effektive organdosen er den ekvivalente dosen i hvert organ multiplisert med en vektfaktor for typen vev som eksponeres. Enheten for organeffektiv dose er Sv.
Opptil ca. 6 timer etter dose
Gjennomsnittlig hjernekortikal [18F]MK-3328 standard opptaksverdiforhold (SUVR) i AD-deltakere og HE-deltakere
Tidsramme: 60-90 minutter etter dose
Ved å bruke PET-hjernebilder tatt etter dosering, ble regioner av interesse (ROI) tegnet i identifiserte hjerneområder. ROI-ene ble projisert på alle rammer av de dynamiske PET-skanningene for å generere [18F]MK-3328 vevs-TACer. SUVR beregnes som forholdet mellom gjennomsnittlig [18F]MK-3328-opptak over 60-90 minutter etter dose i målhjerneregionen og lillehjernen. Cortical SUVR er rapportert, som er en gjennomsnittlig SUVR avledet fra SUVR fra flere hjerneregioner (frontal cortex, parietal cortex, anterior cingulate gyrus, posterior cingulate gyrus, temporal cortex, lateral temporal cortex og occipital cortex).
60-90 minutter etter dose
Least Squares (LS) Mean [18F]MK-3328 SUVR i Brain Posterior Cingulate Gyrus i AD-deltakere og HE-deltakere
Tidsramme: 60-90 minutter etter andre dose
Ved å bruke PET-hjernebilder tatt etter den andre dosen av [18F]MK-3328, ble regioner av interesse (ROI) tegnet i identifiserte hjerneområder. ROI-ene ble projisert på alle rammer av de dynamiske PET-skanningene for å generere [18F]MK-3328 vevs-TACer. Posterior cingulate gyrus SUVR ble beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig [18F]MK-3328-opptak over 60-90 minutter etter dose i målhjerneregionen og lillehjernen.
60-90 minutter etter andre dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3328-001
  • 2009_630 (ANNEN: Merck Registration Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]MK-3328

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere