- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00956384
Reconstrucción mamaria en una etapa con matriz/implante dérmico versus procedimiento de implante/expansor en dos etapas (AllodermRCT)
Matriz dérmica acelular en la reconstrucción mamaria en una etapa: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, ha habido un enfoque significativo en el rendimiento de las mastectomías con preservación de la piel en ciertos tipos de pacientes con cáncer de mama. Estos tratamientos se pueden realizar para la mastectomía profiláctica, pero también se ha demostrado que son oncológicamente seguros en pacientes con criterios específicos para el cáncer de mama en etapa temprana. Actualmente, la técnica de implante/expansor de tejido (TE/I) en dos etapas es la opción estándar de reconstrucción mamaria para pacientes con cáncer de mama seleccionadas para una mastectomía inmediata con preservación de la piel; sin embargo, existen desventajas significativas ya que esta técnica requiere dos cirugías separadas y múltiples consultas visitas a completar que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes. Se han desarrollado compuestos médicamente seguros, como la matriz dérmica acelular, que tienen el potencial de soportar implantes mamarios sin requerir numerosas expansiones de tejido y, en consecuencia, brindan el potencial para un procedimiento de implante/reconstrucción mamaria de una etapa para mastectomías inmediatas con preservación de la piel.
Examinar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y el resultado estético general logrado utilizando la matriz dérmica acelular facilitada en una etapa de reconstrucción mamaria a las 2 semanas, 6 y 12 meses después de la finalización de la reconstrucción. Hipótesis 2: La satisfacción del paciente, la calidad de vida y el resultado estético general logrado utilizando la matriz dérmica acelular facilitada por la reconstrucción mamaria en una etapa es superior a la que sigue a la técnica estándar de reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante en dos etapas en pacientes de mastectomía seleccionadas.
Determinar las tasas de complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo asociadas con el uso de matriz dérmica en la reconstrucción mamaria inmediata en una etapa después de una mastectomía conservadora de piel. Hipótesis 1: El uso de matriz dérmica acelular en la reconstrucción mamaria protésica inmediata en una etapa se asocia con una disminución de las complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo en comparación con el procedimiento tradicional de implante/expansor de tejido en dos etapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Plastic Surgery, Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Plastic and Reconstructive Surgery, University Health Network
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una reconstrucción inmediata basada en implantes después de una mastectomía con preservación de la piel y del pezón.
- Pacientes mayores de 18 años y que entiendan suficiente inglés para completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente, pacientes con antecedentes psiquiátricos documentados de psicosis o trastorno mental excluyendo depresión, pacientes que son fumadores activos.
- Pacientes que se someterán a cualquiera de los siguientes: reconstrucción de tejido autólogo, pacientes con antecedentes de radiación o que se espera que reciban radiación posoperatoria, pacientes embarazadas, pacientes con ptosis de grado III.
- Exclusión intraoperatoria de aquellos cuyos colgajos de mastectomía se consideren demasiado delgados o tengan isquemia significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implante/matriz dérmica de una etapa
Reconstrucción mamaria en una etapa con matriz dérmica e implante
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Reconstrucción mamaria en una etapa con matriz dérmica e implante
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Expansor/implante tisular de dos etapas
Reconstrucción mamaria en dos tiempos con expansor de tejido e implante
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Reconstrucción mamaria en dos tiempos con expansor de tejido e implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida y satisfacción de BreastQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación
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Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultado estético general (panel de expertos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la operación
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Línea de base y 12 meses después de la operación
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Tasas de complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación
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Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toni Zhong, MD FRCS(C), University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Mitchell Brown, MD FRCS(C), Women's College Hospital
- Investigador principal: Stefan Hofer, MD FRCS(C), University Health Network, Toronto
- Investigador principal: John Semple, MD FRCS(C), Women's College Hospital
- Investigador principal: Brett Beber, MD FRCS(C), Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSEF-137034
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