Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reconstrucción mamaria en una etapa con matriz/implante dérmico versus procedimiento de implante/expansor en dos etapas (AllodermRCT)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

Matriz dérmica acelular en la reconstrucción mamaria en una etapa: un ECA

Actualmente, la técnica de implante/expansor de tejido en dos etapas (TE/I) es la opción estándar de reconstrucción mamaria para pacientes con cáncer de mama seleccionadas para una mastectomía inmediata con conservación de la piel. Este procedimiento ha demostrado ser oncológicamente seguro en pacientes con criterios específicos de cáncer de mama en estadio temprano. Sin embargo, el principal inconveniente es que requiere dos procedimientos separados bajo anestesia general y múltiples visitas al consultorio para inflar el expansor y crear el montículo mamario. La matriz dérmica acelular ha ganado una amplia aceptación para su uso en la reconstrucción mamaria y otras áreas y tiene el potencial de brindar soporte al implante mamario sin expansión de tejido en un procedimiento de una sola etapa. El propósito del estudio es probar este nuevo procedimiento y evaluar el impacto de la reconstrucción mamaria en una etapa utilizando dermis acelular en comparación con la técnica estándar de expansión/implante en dos etapas en las medidas de satisfacción y calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente, ha habido un enfoque significativo en el rendimiento de las mastectomías con preservación de la piel en ciertos tipos de pacientes con cáncer de mama. Estos tratamientos se pueden realizar para la mastectomía profiláctica, pero también se ha demostrado que son oncológicamente seguros en pacientes con criterios específicos para el cáncer de mama en etapa temprana. Actualmente, la técnica de implante/expansor de tejido (TE/I) en dos etapas es la opción estándar de reconstrucción mamaria para pacientes con cáncer de mama seleccionadas para una mastectomía inmediata con preservación de la piel; sin embargo, existen desventajas significativas ya que esta técnica requiere dos cirugías separadas y múltiples consultas visitas a completar que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes. Se han desarrollado compuestos médicamente seguros, como la matriz dérmica acelular, que tienen el potencial de soportar implantes mamarios sin requerir numerosas expansiones de tejido y, en consecuencia, brindan el potencial para un procedimiento de implante/reconstrucción mamaria de una etapa para mastectomías inmediatas con preservación de la piel.

Examinar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y el resultado estético general logrado utilizando la matriz dérmica acelular facilitada en una etapa de reconstrucción mamaria a las 2 semanas, 6 y 12 meses después de la finalización de la reconstrucción. Hipótesis 2: La satisfacción del paciente, la calidad de vida y el resultado estético general logrado utilizando la matriz dérmica acelular facilitada por la reconstrucción mamaria en una etapa es superior a la que sigue a la técnica estándar de reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante en dos etapas en pacientes de mastectomía seleccionadas.

Determinar las tasas de complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo asociadas con el uso de matriz dérmica en la reconstrucción mamaria inmediata en una etapa después de una mastectomía conservadora de piel. Hipótesis 1: El uso de matriz dérmica acelular en la reconstrucción mamaria protésica inmediata en una etapa se asocia con una disminución de las complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo en comparación con el procedimiento tradicional de implante/expansor de tejido en dos etapas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Plastic Surgery, Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Plastic and Reconstructive Surgery, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una reconstrucción inmediata basada en implantes después de una mastectomía con preservación de la piel y del pezón.
  • Pacientes mayores de 18 años y que entiendan suficiente inglés para completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente, pacientes con antecedentes psiquiátricos documentados de psicosis o trastorno mental excluyendo depresión, pacientes que son fumadores activos.
  • Pacientes que se someterán a cualquiera de los siguientes: reconstrucción de tejido autólogo, pacientes con antecedentes de radiación o que se espera que reciban radiación posoperatoria, pacientes embarazadas, pacientes con ptosis de grado III.
  • Exclusión intraoperatoria de aquellos cuyos colgajos de mastectomía se consideren demasiado delgados o tengan isquemia significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implante/matriz dérmica de una etapa
Reconstrucción mamaria en una etapa con matriz dérmica e implante
Reconstrucción mamaria en una etapa con matriz dérmica e implante
Otros nombres:
  • Alodermo
COMPARADOR_ACTIVO: Expansor/implante tisular de dos etapas
Reconstrucción mamaria en dos tiempos con expansor de tejido e implante
Reconstrucción mamaria en dos tiempos con expansor de tejido e implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida y satisfacción de BreastQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación
Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado estético general (panel de expertos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la operación
Línea de base y 12 meses después de la operación
Tasas de complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación
Línea de base, 2 semanas, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Toni Zhong, MD FRCS(C), University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Mitchell Brown, MD FRCS(C), Women's College Hospital
  • Investigador principal: Stefan Hofer, MD FRCS(C), University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: John Semple, MD FRCS(C), Women's College Hospital
  • Investigador principal: Brett Beber, MD FRCS(C), Women's College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

3
Suscribir