Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylépcsős emlőrekonstrukció dermális mátrix/implantátum és kétlépcsős bővítő/implantátum eljárással (AllodermRCT)

2018. szeptember 25. frissítette: University Health Network, Toronto

Acelluláris dermális mátrix az egylépcsős emlőrekonstrukcióban: RCT

Jelenleg a kétlépcsős szövettágító/implantátum (TE/I) technika a standard emlőrekonstrukciós lehetőség az azonnali, bőrkímélő mastectomiára kiválasztott emlőrákos betegek számára. Ez az eljárás onkológiai szempontból biztonságos a korai stádiumú emlőrák specifikus kritériumaival rendelkező betegeknél. Az elsődleges hátrány azonban az, hogy két külön eljárásra van szükség általános érzéstelenítésben, és többszöri rendelői látogatásra van szükség a tágító felfújáshoz a melldomb létrehozásához. Az acelluláris dermális mátrix széles körben elterjedt az emlő-rekonstrukcióban és más területeken történő felhasználásra, és egy lépésben képes támogatni az emlőimplantátumot szövettágulás nélkül. A tanulmány célja ennek az új eljárásnak a tesztelése, és az acelluláris dermis felhasználásával végzett egylépcsős emlőrekonstrukció hatásának értékelése a standard, kétlépcsős expander/implantációs technikával összehasonlítva a betegek elégedettségének és életminőségének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban nagy hangsúlyt fektettek a bőrkímélő mastectomiák teljesítményére bizonyos típusú emlőrákos betegeknél. Ezeket a kezeléseket profilaktikus mastectomiára is lehet végezni, de kimutatták, hogy onkológiailag biztonságosak a korai stádiumú emlőrák specifikus kritériumaival rendelkező betegeknél. Jelenleg a kétlépcsős szövettágító/implantátum (TE/I) technika a standard emlőrekonstrukciós lehetőség az azonnali, bőrkímélő mastectomiára kiválasztott emlőrákos betegek számára, azonban ennek jelentős hátrányai vannak, mivel ez a technika két külön műtétet és több rendelőt igényel. látogatások elvégzése, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét. Olyan orvosi szempontból biztonságos vegyületeket fejlesztettek ki, mint például az acelluláris dermális mátrix, amelyek képesek támogatni a mellimplantátumokat anélkül, hogy számos szövettágítást igényelnének, és ennek következtében lehetőség nyílik egylépcsős mellimplantátum/rekonstrukciós eljárásra az azonnali, bőrkímélő mastectomiákhoz.

Az acelluláris dermális mátrix segítségével elért betegek elégedettségének, életminőségének és általános esztétikai eredményének vizsgálata megkönnyítette az egylépcsős emlőrekonstrukciót a rekonstrukció befejezését követő 2 hét, 6 és 12 hónap elteltével. 2. hipotézis: Az acelluláris dermális mátrix könnyített egylépcsős emlőrekonstrukcióval elért betegelégedettség, életminőség és általános esztétikai eredmény jobb, mint a standard kétlépcsős szövetbővítő/implantált emlőrekonstrukciós technikával végzett kiválasztott mastectomiás betegeknél.

A bőrkímélő mastectomiát követő egylépcsős azonnali emlőrekonstrukcióban a dermális mátrix alkalmazásával összefüggő rövid és hosszú távú műtéti szövődmények arányának meghatározása. 1. hipotézis: Az acelluláris dermális mátrix alkalmazása az egylépcsős azonnali protetikus emlőrekonstrukcióban a rövid és hosszú távú posztoperatív szövődmények csökkenésével jár a hagyományos kétlépcsős szövetbővítő/implantációs eljáráshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Plastic Surgery, Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Plastic and Reconstructive Surgery, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrkímélő és mellbimbókímélő mastectomiát követően azonnali, implantátum alapú rekonstrukción átesett betegek.
  • 18 évesnél idősebb betegek, akik eléggé értik az angol nyelvet a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása, dokumentált pszichiátriai anamnézisben pszichózis vagy mentális zavar, kivéve a depressziót, aktív dohányzó betegek.
  • Betegek, akiknél a következők bármelyikén esnek át: Autológ szövetrekonstrukció, olyan betegek, akiknek anamnézisében sugárkezelésben részesültek, vagy várhatóan posztoperatív sugárkezelésben részesülnek, terhes betegek, III. fokozatú ptosisban szenvedő betegek.
  • Azok intraoperatív kizárása, akiknél a mastectomiás lebenyek túl vékonyak vagy jelentős ischaemiás állapotúak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egylépcsős dermális mátrix/implantátum
Egylépcsős emlőrekonstrukció dermális mátrixszal és implantátummal
Eljárás: Egylépcsős dermális mátrix/implantátum eljárás
Egylépcsős emlőrekonstrukció dermális mátrixszal és implantátummal
Más nevek:
  • Alloderm
ACTIVE_COMPARATOR: Kétlépcsős szövettágító/implantátum
Kétlépcsős emlőrekonstrukció szövettágítóval és implantátummal
Eljárás: Kétlépcsős szövettágító/implantációs eljárás
Kétlépcsős emlőrekonstrukció szövettágítóval és implantátummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BreastQ életminőség és elégedettség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 és 12 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános esztétikai eredmény (szakértői testület)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
Rövid és hosszú távú műtéti szövődmények aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 és 12 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Women's College Hospital
Canadian Breast Cancer Foundation
Vancouver General Hospital
Tom Baker Cancer Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toni Zhong, MD FRCS(C), University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Mitchell Brown, MD FRCS(C), Women's College Hospital
  • Kutatásvezető: Stefan Hofer, MD FRCS(C), University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: John Semple, MD FRCS(C), Women's College Hospital
  • Kutatásvezető: Brett Beber, MD FRCS(C), Women's College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSEF-137034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel