Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el VIH-1 administrada a bebés sanos nacidos de madres no infectadas por el VIH-1/2 (PedVacc001)

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos, 19 semanas de edad, con puntajes z de peso para la edad dentro de 2 desviaciones estándar de lo normal.
• Haber recibido todas las vacunas estándar del EPI de acuerdo con el programa nacional de vacunación.
• Consentimiento informado por escrito de los padres.
• Madre VIH-1/2-no infectada.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda en el momento de la vacunación (la enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve como diarrea, infección leve del tracto respiratorio superior con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura axilar de <37,5 °C).
• Temperatura axilar de ≥ 37,5 °C en el momento de la vacunación.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en la detección de bioquímica o hematología a las 19 semanas.
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
• Presencia de alguna enfermedad de base que comprometa el diagnóstico y evaluación de respuesta a la vacuna.
• Infecciones bacterianas invasivas (neumonía, meningitis).
• Cualquier otra enfermedad crónica en curso que requiera la supervisión de un especialista hospitalario.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro del mes anterior a la administración prevista de la vacuna candidata.
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Evaluación del médico investigador sobre la falta de voluntad de los padres para participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo, o la identificación de cualquier factor que aumente significativamente el riesgo del bebé de sufrir un resultado adverso.
• Probabilidad de viajar fuera del área de estudio.
• Infección palúdica no tratada.
• Cualquier otra evidencia clínica de infección.