Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av kandidat HIV-1-vaksine gitt til friske spedbarn født av HIV-1/2-uinfiserte mødre (PedVacc001)

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn, 19 uker gamle, med vekt for alder z-score innenfor 2 standardavvik fra normalen.
• Har mottatt alle standard EPI-vaksinasjoner i henhold til nasjonalt immuniseringsprogram.
• Skriftlig informert samtykke fra foresatte.
• Mor HIV-1/2-uinfisert.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. aksillær temperatur <37,5 °C).
• Aksillær temperatur på ≥ 37,5 °C ved vaksinasjonstidspunktet.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening fra biokjemi eller hematologi etter 19 uker.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter.
• Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom som kompromitterer diagnosen og evalueringen av respons på vaksinen.
• Invasive bakterielle infeksjoner (lungebetennelse, meningitt).
• Enhver annen pågående kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen én måned før planlagt administrering av vaksinekandidaten.
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon.
• Forskningslegens vurdering av manglende vilje hos foreldrene til å delta og overholde alle krav i protokollen, eller identifisering av en faktor som anses å øke spedbarnets risiko for å lide av et uheldig resultat betydelig.
• Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet.
• Ubehandlet malariainfeksjon.
• Andre kliniske tegn på infeksjon.