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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro l'HIV-1 somministrato a bambini sani nati da madri non infette da HIV-1/2 (PedVacc001)

2 febbraio 2012 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio aperto randomizzato di fase I che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro l'HIV-1, MVA.HIVA, somministrato a bambini sani nati da madri non infette da HIV-1/2

Obiettivi:

Sicurezza e immunogenicità del vaccino MVA.HIVA in neonati gambiani sani di 20 settimane nati da madri non infette da HIV-1/2.

Impatto lordo di MVA.HIVA sull'immunogenicità dei vaccini EPI (DTwPHib, HepB, PCV-7 e OPV) quando somministrati a 20 settimane (4 settimane dopo gli ultimi vaccini EPI), che hanno ricevuto il vaccino BCG entro le prime 4 settimane di vita .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
    • Fajara
      • Banjul, Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories, The Gambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, 19 settimane di età, con z-punteggi peso per età entro 2 deviazioni standard dal normale.
  • Avere ricevuto tutte le vaccinazioni EPI standard secondo il programma nazionale di immunizzazione.
  • Consenso informato scritto del genitore.
  • Madre HIV-1/2 non infetta.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento della vaccinazione (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre). Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione del tratto respiratorio superiore con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura ascellare <37,5 °C).
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 °C al momento della vaccinazione.
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo allo screening da biochimica o ematologia a 19 settimane.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova.
  • Presenza di qualsiasi malattia sottostante che comprometta la diagnosi e la valutazione della risposta al vaccino.
  • Infezioni batteriche invasive (polmonite, meningite).
  • Qualsiasi altra malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro un mese prima della somministrazione pianificata del vaccino candidato.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione.
  • Valutazione del medico di ricerca sulla mancanza di volontà da parte dei genitori di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo, o identificazione di qualsiasi fattore ritenuto aumentare significativamente il rischio del bambino di subire un esito avverso.
  • Probabilità di allontanarsi dall'area di studio.
  • Infezione malarica non trattata.
  • Qualsiasi altra evidenza clinica di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccini
Vaccinato a 20 settimane di età (n=24)
Biologico: MVA.HIVA
1 dose di 5 x 10^7 pfu di MVA.HIVA somministrata per via intramuscolare
Nessun intervento: Controlli
Nessun vaccino sperimentale (n=24)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per sicurezza e reattogenicità: dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 16 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per l'immunità ai vaccini EPI: livelli di anticorpi per vaccini specifici.
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo la vaccinazione
1 settimana prima e 1 settimana dopo la vaccinazione
Per l'immunogenicità: frequenza delle cellule produttrici di IFN-γ determinata in saggi ELISPOT ex-vivo (effettori) e in coltura di 10 giorni (memoria) dopo stimolazione notturna con pool di peptidi derivati ​​dall'HIVA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 16 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Hanke, Medical Research Council
  • Investigatore principale: Katie Flanagan, Medical Research Council, The Gambia
  • Investigatore principale: Marie Reilly, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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