Biztonsági és immunogenitási tanulmány HIV-1/2-fertőzetlen anyáktól született egészséges csecsemőknek adott HIV-1 vakcina jelöltjéről (PedVacc001)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 19 hetes csecsemők, akiknek életkor szerinti súlya z-pontszám a normáltól 2 szóráson belül van.
• Megkapták az összes szabványos EPI-oltást a nemzeti immunizálási program szerint.
• A szülő írásos beleegyezése.
• Anya HIV-1/2-fertőzetlen.

Kizárási kritériumok:

• Akut betegség az oltás idején (az akut betegség a definíció szerint közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül). Valamennyi vakcina beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül, azaz a hónalj hőmérséklete <37,5 °C.
• A hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C az oltás időpontjában.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a 19. héten végzett biokémiai vagy hematológiai szűrés során.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek.
• Bármilyen alapbetegség jelenléte, amely veszélyezteti a diagnózist és a vakcinára adott válasz értékelését.
• Invazív bakteriális fertőzések (tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás).
• Bármilyen egyéb krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző egy hónapon belül.
• Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra.
• A kutatóorvos értékelése arra vonatkozóan, hogy a szülők nem hajlandók részt venni és betartani a protokoll összes követelményét, vagy azonosítani minden olyan tényezőt, amelyről úgy érezték, hogy jelentősen növeli a csecsemő káros kimenetelének kockázatát.
• A vizsgálati területtől távolabbi utazás valószínűsége.
• Kezeletlen malária fertőzés.
• A fertőzés bármely egyéb klinikai bizonyítéka.