HIV-1/2 に感染していない母親から生まれた健康な乳児に投与される HIV-1 ワクチン候補の安全性と免疫原性の研究 (PedVacc001)

包含基準:

• 健康な乳児、生後 19 週、年齢相応の体重 Z スコアが正常値の 2 標準偏差以内。
• 国の予防接種プログラムに従って、すべての標準的な EPI 予防接種を受けていること。
• 保護者による書面によるインフォームドコンセント。
• 母親はHIV-1/2に感染していない。

除外基準:

• ワクチン接種時の急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。 すべてのワクチンは、軽度の発熱性疾患（腋窩体温が 37.5 °C 未満）の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患を持つ人に投与できます。
• ワクチン接種時の腋窩温が37.5℃以上。
• 19週目の生化学または血液学によるスクリーニングでの臨床的に重大な異常所見。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品。
• ワクチンに対する反応の診断と評価を損なう基礎疾患の存在。
• 侵襲性細菌感染症（肺炎、髄膜炎）。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の進行中の慢性疾患。
• ワクチン候補の計画投与前の1か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与する。
• ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴。
• プロトコールのすべての要件に参加して遵守する親の意欲の欠如に関する医師の評価、または乳児が有害な結果に苦しむリスクを大幅に増加させると思われる要因の特定を研究します。
• 研究地域から離れる旅行の可能性。
• 未治療のマラリア感染症。
• その他の感染の臨床的証拠。