Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina candidata contra o HIV-1 administrada a bebês saudáveis ​​nascidos de mães não infectadas pelo HIV-1/2 (PedVacc001)

Critério de inclusão:

• Lactentes saudáveis, 19 semanas de idade, com escores z de peso para idade dentro de 2 desvios padrão do normal.
• Ter recebido todas as imunizações padrão do EPI de acordo com o programa nacional de imunização.
• Consentimento informado por escrito dos pais.
• Mãe HIV-1/2-não infectada.

Critério de exclusão:

• Doença aguda no momento da vacinação (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre). Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura axilar <37,5 °C).
• Temperatura axilar ≥ 37,5 °C no momento da vacinação.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo na triagem de bioquímica ou hematologia em 19 semanas.
• Histórico de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos.
• Presença de qualquer doença de base que comprometa o diagnóstico e a avaliação da resposta à vacina.
• Infecções bacterianas invasivas (pneumonia, meningite).
• Qualquer outra doença crônica em curso que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de um mês antes da administração planejada da vacina candidata.
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação.
• Avaliação do médico da pesquisa sobre a falta de vontade dos pais em participar e cumprir todos os requisitos do protocolo, ou identificação de qualquer fator considerado como aumentando significativamente o risco de o bebê sofrer um resultado adverso.
• Probabilidade de viajar para fora da área de estudo.
• Infecção por malária não tratada.
• Qualquer outra evidência clínica de infecção.