Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af kandidat HIV-1-vaccine givet til raske spædbørn født af HIV-1/2-ikke-inficerede mødre (PedVacc001)

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn, 19 uger gamle, med vægt for alder z-score inden for 2 standardafvigelser fra normalen.
• Har modtaget alle standard EPI-vaccinationer i henhold til det nationale immuniseringsprogram.
• Skriftligt informeret samtykke fra forælder.
• Mor HIV-1/2-uinficeret.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom på vaccinationstidspunktet (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber). Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. aksillær temperatur på <37,5 °C).
• Akseltemperatur på ≥ 37,5 °C på vaccinationstidspunktet.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening fra biokemi eller hæmatologi efter 19 uger.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter.
• Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom, der kompromitterer diagnosen og evalueringen af ​​respons på vaccinen.
• Invasive bakterielle infektioner (lungebetændelse, meningitis).
• Enhver anden vedvarende kronisk sygdom, der kræver supervision af hospitalsspecialister.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for en måned forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination.
• Forskningslægens vurdering af forældrenes manglende vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen, eller identifikation af en hvilken som helst faktor, der menes at øge spædbarnets risiko for at lide et ugunstigt resultat væsentligt.
• Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet.
• Ubehandlet malariainfektion.
• Alle andre kliniske tegn på infektion.