- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00987324
Efficacy Study of Paclitaxel-eluting Balloon, -Stent vs. Plain Angioplasty for Drug-eluting Stent Restenosis (ISAR-DESIRE-3)
Randomized Trial of Paclitaxel-Eluting Balloon, Paclitaxel-Eluting Stent and Plain Balloon Angioplasty for Restenosis in "-Limus"-Eluting Coronary Stents
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The use of drug-eluting stents (DES) has led to a drastic reduction of restenosis rates compared to bare metal stents (BMS), but 5% to 10% of patients receiving DES are still in need of revascularization of the treated vessel. Two important families of drugs are used for stent coating: paclitaxel belonging to the taxane family, and the "limus"-family such as sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus A9 and pimecrolimus.
Data regarding the optimal treatment of in-DES-restenosis is very limited. Implanting a new DES for in-DES-restenosis has been reported to be associated with re-restenosis rates as high as 43%. Several recent well published studies have shown a substantial reduction of restenosis using paclitaxel-eluting balloons (PEB) for de-novo lesions and BMS-restenotic lesions.
The objective of this randomized trial is to assess the hypothesis, that PEB are non-inferior to paclitaxel-eluting-stents (PES) for restenosis in "limus"-eluting-stents (LES), and both, PEB and PES, are superior to plain angioplasty in patients with restenosis after initial LES implantation.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- 1. Med. Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% restenosis after prior implantation of LES in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Cardiogenic shock.
- Acute ST-elevation myocardial infarction within 48 hours from symptom onset.
- Target lesion located in the left main trunk or bypass graft.
- Target lesion located in small vessel (vessel size < 2.0 mm).
- Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance.
- Severe renal insufficiency (glomerular filtration rate ≤ 30 ml/min).
- Contraindications to antiplatelet therapy, paclitaxel, stainless steel, cobalt, chrome.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Previous enrollment in this trial.
- Patient's inability to fully comply with the study protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel-eluting stent
Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
|
Implantation of paclitaxel-eluting stent
|
Comparador activo: Plain Balloon
plain balloon angioplasty
|
Ryuijin, Trek
|
Experimental: Paclitaxel-eluting balloon
SeQuent Please
|
Dilation with SeQuent Please (paclitaxel-eluting balloon)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percent in-segment diameter stenosis at follow-up angiography
Periodo de tiempo: 6-8 months
|
6-8 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
In-segment minimal luminal diameter
Periodo de tiempo: 6-8 months
|
6-8 months
|
In-segment binary angiographic restenosis
Periodo de tiempo: 6-8 months
|
6-8 months
|
Combined incidence of death or myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 and 2 years
|
1 and 2 years
|
Incidence of thrombosis
Periodo de tiempo: 1 and 2 years
|
1 and 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum
- Director de estudio: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE NO. S02908
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