Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy Study of Paclitaxel-eluting Balloon, -Stent vs. Plain Angioplasty for Drug-eluting Stent Restenosis (ISAR-DESIRE-3)

18 november 2016 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomized Trial of Paclitaxel-Eluting Balloon, Paclitaxel-Eluting Stent and Plain Balloon Angioplasty for Restenosis in "-Limus"-Eluting Coronary Stents

The purpose of this randomized study is to determine which treatment option, either paclitaxel-eluting balloon, paclitaxel-eluting stent or plain balloon angioplasty is the most effective in the treatment of restenosis after implantation of "Limus"-eluting stents, (LES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The use of drug-eluting stents (DES) has led to a drastic reduction of restenosis rates compared to bare metal stents (BMS), but 5% to 10% of patients receiving DES are still in need of revascularization of the treated vessel. Two important families of drugs are used for stent coating: paclitaxel belonging to the taxane family, and the "limus"-family such as sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus A9 and pimecrolimus.

Data regarding the optimal treatment of in-DES-restenosis is very limited. Implanting a new DES for in-DES-restenosis has been reported to be associated with re-restenosis rates as high as 43%. Several recent well published studies have shown a substantial reduction of restenosis using paclitaxel-eluting balloons (PEB) for de-novo lesions and BMS-restenotic lesions.

The objective of this randomized trial is to assess the hypothesis, that PEB are non-inferior to paclitaxel-eluting-stents (PES) for restenosis in "limus"-eluting-stents (LES), and both, PEB and PES, are superior to plain angioplasty in patients with restenosis after initial LES implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 1. Med. Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% restenosis after prior implantation of LES in native coronary vessels.
  2. Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study.
  3. In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years.
  2. Cardiogenic shock.
  3. Acute ST-elevation myocardial infarction within 48 hours from symptom onset.
  4. Target lesion located in the left main trunk or bypass graft.
  5. Target lesion located in small vessel (vessel size < 2.0 mm).
  6. Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance.
  7. Severe renal insufficiency (glomerular filtration rate ≤ 30 ml/min).
  8. Contraindications to antiplatelet therapy, paclitaxel, stainless steel, cobalt, chrome.
  9. Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
  10. Previous enrollment in this trial.
  11. Patient's inability to fully comply with the study protocol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paclitaxel-eluting stent
Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
Enhet: Taxus stent
Implantation of paclitaxel-eluting stent
Aktiv komparator: Plain Balloon
plain balloon angioplasty
Enhet: Conventional Balloon Catheter
Ryuijin, Trek
Experimentell: Paclitaxel-eluting balloon
SeQuent Please
Enhet: SeQuent Please
Dilation with SeQuent Please (paclitaxel-eluting balloon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent in-segment diameter stenosis at follow-up angiography
Tidsram: 6-8 months
6-8 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-segment minimal luminal diameter
Tidsram: 6-8 months
6-8 months
In-segment binary angiographic restenosis
Tidsram: 6-8 months
6-8 months
Combined incidence of death or myocardial infarction
Tidsram: 1 and 2 years
1 and 2 years
Incidence of thrombosis
Tidsram: 1 and 2 years
1 and 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Utredare

  • Huvudutredare: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum
  • Studierektor: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Första postat (Uppskatta)

30 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE NO. S02908

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Kliniska prövningar på Taxus stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera