- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00987324
Efficacy Study of Paclitaxel-eluting Balloon, -Stent vs. Plain Angioplasty for Drug-eluting Stent Restenosis (ISAR-DESIRE-3)
Randomized Trial of Paclitaxel-Eluting Balloon, Paclitaxel-Eluting Stent and Plain Balloon Angioplasty for Restenosis in "-Limus"-Eluting Coronary Stents
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The use of drug-eluting stents (DES) has led to a drastic reduction of restenosis rates compared to bare metal stents (BMS), but 5% to 10% of patients receiving DES are still in need of revascularization of the treated vessel. Two important families of drugs are used for stent coating: paclitaxel belonging to the taxane family, and the "limus"-family such as sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus A9 and pimecrolimus.
Data regarding the optimal treatment of in-DES-restenosis is very limited. Implanting a new DES for in-DES-restenosis has been reported to be associated with re-restenosis rates as high as 43%. Several recent well published studies have shown a substantial reduction of restenosis using paclitaxel-eluting balloons (PEB) for de-novo lesions and BMS-restenotic lesions.
The objective of this randomized trial is to assess the hypothesis, that PEB are non-inferior to paclitaxel-eluting-stents (PES) for restenosis in "limus"-eluting-stents (LES), and both, PEB and PES, are superior to plain angioplasty in patients with restenosis after initial LES implantation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- 1. Med. Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% restenosis after prior implantation of LES in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Cardiogenic shock.
- Acute ST-elevation myocardial infarction within 48 hours from symptom onset.
- Target lesion located in the left main trunk or bypass graft.
- Target lesion located in small vessel (vessel size < 2.0 mm).
- Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance.
- Severe renal insufficiency (glomerular filtration rate ≤ 30 ml/min).
- Contraindications to antiplatelet therapy, paclitaxel, stainless steel, cobalt, chrome.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Previous enrollment in this trial.
- Patient's inability to fully comply with the study protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel-eluting stent
Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
|
Implantation of paclitaxel-eluting stent
|
Comparador Ativo: Plain Balloon
plain balloon angioplasty
|
Ryuijin, Trek
|
Experimental: Paclitaxel-eluting balloon
SeQuent Please
|
Dilation with SeQuent Please (paclitaxel-eluting balloon)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percent in-segment diameter stenosis at follow-up angiography
Prazo: 6-8 months
|
6-8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
In-segment minimal luminal diameter
Prazo: 6-8 months
|
6-8 months
|
In-segment binary angiographic restenosis
Prazo: 6-8 months
|
6-8 months
|
Combined incidence of death or myocardial infarction
Prazo: 1 and 2 years
|
1 and 2 years
|
Incidence of thrombosis
Prazo: 1 and 2 years
|
1 and 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum
- Diretor de estudo: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE NO. S02908
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