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Evaluación de una Endoprótesis XIENCE V® Utilizada para Angioplastia Coronaria, para Indicaciones LPPR (Lista de Productos y Servicios Reembolsables) en Pacientes Controlados durante 2 Años en Francia (Far XIENCE V®)

17 de abril de 2012 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es preparar elementos de respuesta a la Haute Autorité de Santé (Alta Autoridad de Salud) de Francia, que espera datos relacionados con el uso rutinario de la endoprótesis XIENCE V® dentro de los 5 años posteriores a su comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens Cedex 03, Francia, 80094
        • Clinique de l'Europe
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • CH Universitaire
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Aubagne, Francia, 13400
        • Clinique La Casamance - UCV
      • Aubagne, Francia, 13400
        • Clinique La Casamance-Vista
      • Avignon cedex 2, Francia, 84082
        • Clnique Rhone-Durance
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Bois Bernard, Francia, 62320
        • Polyclinique Du Bois Bernard
      • Bourges Cedex, Francia, 18016
        • Ch Jacques Coeur
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Caen Cedex, Francia, 14050
        • CH Prive Saint-Martin
      • Colmar Cedex, Francia
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • Polyclinique Louis Pasteur
      • Evecquemont, Francia, 78740
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • La Rochelle Cedex 01, Francia, 17019
        • CH Saint Louis
      • Lagny Sur Marne Cedex, Francia, 77405
        • CH DE Lagny- Marne La Valee
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • CMC De Parly II
      • Lille Cedex, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Francia, 69007
        • CH ST Joseph St. Luc
      • Marignane, Francia, 13700
        • Clinique Générale de Marignane
      • Marseille, Francia, 13012
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Marseille, Francia, 13012
        • CH Prive Beauregard
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Melun, Francia, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier Cedex 2, Francia, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • NCN-Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nimes, Francia, 30104
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, Cedex 15
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 16, Francia, 75116
        • Association Clinique Bizet
      • Perpignan Cedex, Francia, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
        • CH General Marechal Joffre
      • Pessac, Francia, 33600
        • Clinicque St. Martin
      • Poitiers Cedex, Francia, 86035
        • Polyclinique de Poitiers
      • Quincy Sous Senart, Francia, 91480
        • Hopital Claude Gallien - ICPS
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex 7, Francia, 35018
        • Polyclinique St. Laurent
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-CHU
      • ST Martin Les Boulogne, Francia, 62222
        • C.M.C.O De La Cote D'Opale
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Clinique De L'Ormeau-CCV Des Pyrenees
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31000
        • Clinque Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint Gatien
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Polyclinique De Vauban
      • VanDoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54500
        • Hopital de Brabois_CHU Nancy
      • Vannes Cedex, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Descripción de la población de estudio * Definición: solo para estudios observacionales, una descripción de la población de la cual se seleccionarán los grupos o cohortes (p. ej., clínica de atención primaria, muestra comunitaria, residentes de una determinada ciudad).

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes inscritos en el estudio deben:

  • tener al menos 18 años;
  • estar cubierto por la Seguridad Social
  • aceptar participar en el estudio (firmar el consentimiento informado después de leer la carta de información).

Además, la implantación de la endoprótesis Xience V debe realizarse siguiendo las indicaciones LPPR aquí abajo:

Tratamiento de la enfermedad coronaria atribuible a lesiones de novo (vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm) de arterias coronarias nativas, únicamente en los siguientes grupos de pacientes:

  • pacientes con diabetes;
  • lesiones de pequeños vasos (diámetro < 3 mm);
  • lesiones largas (más de 15 mm);
  • Estenosis del tabique intraventricular anterior proximal.

El uso del stent Xience V está limitado a uno por paciente, excepto:

  • en caso de disección oclusiva aguda donde se pueden cubrir tres stents, como máximo;
  • para el paciente diabético pluritroncular, en caso de que esté contraindicado un bypass: se puede cubrir un stent por arteria, con un límite de tres por paciente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

  • Pacientes con:

    • un pronóstico vital no cardiaco en peligro durante el año siguiente a la implantación;
    • infarto de miocardio de menos de 72 horas;
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior < 30 % ;
    • alergia al tratamiento antiagregante plaquetario, a la heparina, a la aleación de cromo cobalto o al medio de contraste angiográfico;
    • una estenosis del tronco común desprotegido;
    • una lesión con calcificaciones que no se pueden predilatar;
    • un trombo detectable por angiografía sobre la lesión a tratar;
    • una restenosis intra-stent.

También quedan excluidos:

  • pacientes que se han sometido a una angioplastia con implantación de una endoprótesis en el mismo vaso;
  • pacientes que hayan tenido una angioplastia con implantación de una endoprótesis durante los 6 meses anteriores;
  • Pacientes incapaces de mantener un tratamiento que asocie aspirina y tiénopiridinas durante al menos 6 meses;
  • Pacientes residentes en el extranjero o que no puedan ser monitoreados según las modalidades del estudio;
  • Pacientes incapaces de dar por su propia voluntad su consentimiento informado; Por otro lado, en ausencia de validación clínica, los otros subgrupos de pacientes de riesgo (en particular, lesiones en bifurcación y lesiones pluritronculares) no pueden considerarse, por sí solos, como indicaciones para el uso de Xience V.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
XIENCE V®
Participantes que reciben XIENCE V® EESS
Dispositivo: XIENCE V®
Participantes con colocación de un EESS XIENCE V®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de nueva revascularización (mediante nueva angioplastia o bypass coronario) de la(s) lesión(es) que habían recibido la endoprótesis XIENCE V®, al año de su implantación.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de ocurrencia de nueva(s) revascularización(es) después de la implantación de endoprótesis
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses
18 y 24 meses
Determinar la tasa de ocurrencia de eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Determinar la tasa de ocurrencia de trombosis del stent según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
La tasa de ocurrencia de muerte de origen cardíaco
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Determinar la tasa de ocurrencia de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F330702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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