Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en XIENCE V®-endoprotese brugt til koronar angioplastik, til LPPR-indikationer (liste over refunderbare produkter og tjenester) hos patienter overvåget i 2 år i Frankrig (Far XIENCE V®)

17. april 2012 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at forberede elementer af respons til Haute Autorité de Santé (Højsundhedsmyndigheden) i Frankrig, som forventer data vedrørende rutinemæssig brug af XIENCE V® endoprotese inden for 5 år efter markedsføringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex 03, Frankrig, 80094
        • Clinique de l'Europe
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • CH Universitaire
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Aubagne, Frankrig, 13400
        • Clinique La Casamance - UCV
      • Aubagne, Frankrig, 13400
        • Clinique La Casamance-Vista
      • Avignon cedex 2, Frankrig, 84082
        • Clnique Rhone-Durance
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Bois Bernard, Frankrig, 62320
        • Polyclinique Du Bois Bernard
      • Bourges Cedex, Frankrig, 18016
        • Ch Jacques Coeur
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Caen Cedex, Frankrig, 14050
        • CH Prive Saint-Martin
      • Colmar Cedex, Frankrig
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • Polyclinique Louis Pasteur
      • Evecquemont, Frankrig, 78740
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • La Rochelle Cedex 01, Frankrig, 17019
        • CH Saint Louis
      • Lagny Sur Marne Cedex, Frankrig, 77405
        • CH DE Lagny- Marne La Valee
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CMC De Parly II
      • Lille Cedex, Frankrig, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • CH ST Joseph St. Luc
      • Marignane, Frankrig, 13700
        • Clinique Générale de Marignane
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • CH Prive Beauregard
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Melun, Frankrig, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier Cedex 2, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
        • NCN-Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nimes, Frankrig, 30104
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, Cedex 15
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 16, Frankrig, 75116
        • Association Clinique Bizet
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
        • CH General Marechal Joffre
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Clinicque St. Martin
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86035
        • Polyclinique de Poitiers
      • Quincy Sous Senart, Frankrig, 91480
        • Hopital Claude Gallien - ICPS
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex 7, Frankrig, 35018
        • Polyclinique St. Laurent
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-CHU
      • ST Martin Les Boulogne, Frankrig, 62222
        • C.M.C.O De La Cote D'Opale
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Clinique De L'Ormeau-CCV Des Pyrenees
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31000
        • Clinque Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Clinique Saint Gatien
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Polyclinique De Vauban
      • VanDoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54500
        • Hopital de Brabois_CHU Nancy
      • Vannes Cedex, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationsbeskrivelse * Definition: Kun for observationsundersøgelser, en beskrivelse af den befolkning, som grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt fra (f.eks. primærklinik, samfundsprøve, beboere i en bestemt by).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal:

  • være mindst 18;
  • være omfattet af socialsikringen
  • accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen (underskriv det informerede samtykke efter at have læst informationsbrevet).

Derudover skal Xience V endoproteseimplantation udføres efter LPPR-indikationerne her under:

Behandling af koronar hjertesygdom, der kan tilskrives de novo læsioner (referencekar med en 2,5 til 3,5 mm) af indfødte kranspulsårer, udelukkende i følgende grupper af patienter:

  • patienter med diabetes;
  • læsioner af små kar (diameter < 3 mm);
  • lange læsioner (længere end 15 mm);
  • stenose af proksimal anterior intraventrikulær septum.

Brugen af ​​Xience V-stenten er begrænset til én pr. patient, undtagen:

  • i tilfælde af akut okklusiv dissektion, hvor maksimalt tre stenter kan dækkes;
  • for den pluritronkulære diabetespatient, i tilfælde af at en bypass er kontraindiceret: en stent pr. arterie, med en grænse på tre pr. patient, kan dækkes.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

  • Patienter med:

    • en ikke-kardial vital prognose truet i løbet af året efter implantationen;
    • mindre end 72 timer myokardieinfarkt;
    • nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %;
    • en allergi over for antiaggregerende blodpladebehandling, over for heparin, kromkoboltlegering eller over for angiografikontrastmidlet;
    • en stenose af den ubeskyttede fælles trunk;
    • en læsion med forkalkninger, der ikke kan forudvides;
    • en trombe, der kan påvises ved angiografi på den læsion, der skal behandles;
    • en intra-stent-genstenose.

Er også udelukket:

  • patienter, der har haft en angioplastik med implantation af en endoprotese på det samme kar;
  • patienter, der har haft en angioplastik med implantation af en endoprotese i løbet af de 6 foregående måneder;
  • Patienter, der ikke er i stand til at holde en behandling, der forbinder aspirin og thiénopyridiner, i mindst 6 måneder;
  • Patienter, der er bosat i udlandet, eller som ikke kan overvåges i henhold til undersøgelsens modaliteter;
  • Patienter, der ikke er i stand til af egen fri vilje at give deres informerede samtykke; På den anden side, i mangel af klinisk validering, kan de andre undergrupper af risikopatienter (især bifurkationslæsioner og pluritronkulære læsioner) ikke betragtes alene som indikationer for brugen af ​​Xience V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
XIENCE V®
Deltagere, der modtager XIENCE V® EESS
Enhed: XIENCE V®
Deltagere med placering af en XIENCE V® EESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsthyppigheden af ​​ny revaskularisering (ved en ny angioplastik eller koronar bypass) af den eller de læsioner, der havde modtaget XIENCE V® endoprotesen, et år efter dens implantation.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forekomstfrekvensen af ​​nye revaskularisering(er) efter endoproteseimplantation
Tidsramme: 18 og 24 måneder
18 og 24 måneder
Bestem forekomsten af ​​større hjertehændelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Bestem forekomsten af ​​stenttrombose som defineret af Academic Research Consortium
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppigheden af ​​dødsfald af hjerteoprindelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Bestem forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F330702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med XIENCE V®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner