Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en XIENCE V®-endoprotes som används för koronar angioplastik, för LPPR-indikationer (lista över återbetalningsbara produkter och tjänster) hos patienter som övervakats i 2 år i Frankrike (Far XIENCE V®)

17 april 2012 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att förbereda svar till Haute Autorité de Santé (hälsomyndigheten) i Frankrike, som förväntar sig data om rutinmässig användning av XIENCE V®-endoprotes inom 5 år efter marknadsföringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens Cedex 03, Frankrike, 80094
        • Clinique de l'Europe
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • CH Universitaire
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Aubagne, Frankrike, 13400
        • Clinique La Casamance - UCV
      • Aubagne, Frankrike, 13400
        • Clinique La Casamance-Vista
      • Avignon cedex 2, Frankrike, 84082
        • Clnique Rhone-Durance
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Bois Bernard, Frankrike, 62320
        • Polyclinique Du Bois Bernard
      • Bourges Cedex, Frankrike, 18016
        • Ch Jacques Coeur
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Caen Cedex, Frankrike, 14050
        • CH Prive Saint-Martin
      • Colmar Cedex, Frankrike
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • Polyclinique Louis Pasteur
      • Evecquemont, Frankrike, 78740
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • La Rochelle Cedex 01, Frankrike, 17019
        • CH Saint Louis
      • Lagny Sur Marne Cedex, Frankrike, 77405
        • CH DE Lagny- Marne La Valee
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • CMC De Parly II
      • Lille Cedex, Frankrike, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • CH ST Joseph St. Luc
      • Marignane, Frankrike, 13700
        • Clinique Générale de Marignane
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • CH Prive Beauregard
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Melun, Frankrike, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier Cedex 2, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
        • NCN-Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nimes, Frankrike, 30104
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Ollioules, Frankrike, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, Cedex 15
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris Cedex 16, Frankrike, 75116
        • Association Clinique Bizet
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
        • CH General Marechal Joffre
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Clinicque St. Martin
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86035
        • Polyclinique de Poitiers
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
        • Hopital Claude Gallien - ICPS
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex 7, Frankrike, 35018
        • Polyclinique St. Laurent
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle-CHU
      • ST Martin Les Boulogne, Frankrike, 62222
        • C.M.C.O De La Cote D'Opale
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardilogique du Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Clinique De L'Ormeau-CCV Des Pyrenees
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31000
        • Clinque Pasteur
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Clinique Saint Gatien
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique De Vauban
      • VanDoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54500
        • Hopital de Brabois_CHU Nancy
      • Vannes Cedex, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivning av studiepopulation * Definition: Endast för observationsstudier, en beskrivning av populationen från vilken grupperna eller kohorterna kommer att väljas (t.ex. primärvårdsmottagning, samhällsprov, invånare i en viss stad).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som ingår i studien måste:

  • vara minst 18;
  • omfattas av socialförsäkringen
  • samtycker till att bli inskriven i studien (underteckna det informerade samtycket efter att ha läst informationsbrevet).

Dessutom måste Xience V-endoprotesimplantationen utföras enligt LPPR-indikationerna här under:

Behandling av kranskärlssjukdom som kan tillskrivas de novo lesioner (referenskärl med 2,5 till 3,5 mm) av inhemska kranskärl, enbart i följande patientgrupper:

  • patienter med diabetes;
  • lesioner av små kärl (diameter < 3 mm);
  • långa lesioner (längre än 15 mm);
  • stenos av proximal främre intraventrikulär septum.

Användningen av Xience V-stenten är begränsad till en per patient, förutom:

  • vid akut ocklusiv dissektion där maximalt tre stentar kan täckas;
  • för den pluritronkulära diabetespatienten, om en bypass är kontraindicerad: en stent per artär, med en gräns på tre per patient, kan täckas.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

  • Patienter med:

    • en icke-kardiär vital prognos som hotas under året efter implantationen;
    • mindre än 72 timmar hjärtinfarkt;
    • nedre vänstra kammarens ejektionsfraktion < 30 %;
    • en allergi mot blodplättsantiaggregerande behandling, mot heparin, kromkoboltlegering eller mot angiografikontrastmedlet;
    • en stenos av den oskyddade gemensamma stammen;
    • en lesion med förkalkningar som inte kan fördilateras;
    • en tromb som kan detekteras genom angiografi på lesionen som ska behandlas;
    • en intra-stent-återstenos.

Är också uteslutna:

  • patienter som har genomgått en angioplastik med implantation av en endoprotes på samma kärl;
  • patienter som har genomgått en angioplastik med implantation av en endoprotes under de 6 föregående månaderna;
  • Patienter som inte kan behålla en behandling som associerar aspirin och thiénopyridiner i minst 6 månader;
  • Patienter som är bosatta utomlands eller som inte kan övervakas enligt studiens modaliteter;
  • Patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke på egen hand; Å andra sidan, i avsaknad av klinisk validering, kan de andra undergrupperna av riskpatienter (särskilt bifurkationsskador och pluritronkulära lesioner) inte betraktas som indikationer för användning av Xience V, taget ensamma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
XIENCE V®
Deltagare som får XIENCE V® EESS
Enhet: XIENCE V®
Deltagare med placering av en XIENCE V® EESS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomstfrekvens av ny revaskularisering (genom en ny angioplastik eller koronar bypass) av lesion(er) som hade fått XIENCE V®-endoprotesen, ett år efter dess implantation.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm förekomsten av nya revaskularisering(er) efter implantation av endoprotes
Tidsram: 18 och 24 månader
18 och 24 månader
Bestäm förekomsten av större hjärthändelser
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Bestäm förekomstfrekvensen av stenttrombos enligt definitionen av Academic Research Consortium
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Förekomstfrekvensen av dödsfall av hjärtursprung
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Bestäm förekomstfrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F330702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på XIENCE V®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera