- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00990171
Los efectos del estado nutricional y la composición corporal en el resultado de la diálisis peritoneal
11 de abril de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un seguimiento prospectivo a largo plazo del resultado de los pacientes de diálisis peritoneal se correlaciona con el estado nutricional y la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La emaciación y la desnutrición son complicaciones comunes y graves en pacientes en diálisis peritoneal y están fuertemente asociadas con resultados adversos.
Las técnicas para evaluar la nutrición tienen limitaciones y, debido a los efectos metabólicos y los efectos de confusión de la hidratación alterada y otras anomalías de la composición corporal, estas limitaciones son mayores en el contexto de la insuficiencia renal.
El análisis de impedancia bioeléctrica es un método prometedor para la evaluación y el seguimiento objetivos de la composición corporal.
Las técnicas de composición corporal subdividen el cuerpo en compartimentos sobre la base de diferentes propiedades físicas.
Los diferentes compartimentos reflejan la hidratación, nutrición/desgaste, grasa corporal y contenido mineral óseo, que son todos de gran importancia en pacientes en diálisis peritoneal.
Llevaremos a cabo un seguimiento prospectivo a largo plazo de los resultados de los pacientes con EP que se correlacionan con el estado nutricional y la composición corporal.
Los pacientes recibirán BIA cada tres meses, y se recopilan otros datos clínicos de rutina, como la idoneidad de la diálisis, la prueba de equilibrio peritoneal y los datos bioquímicos mensuales, para su análisis.
Se recolectará una muestra de sangre adicional de 8 ml y 5 ml de dializado de la noche, la hora 0, la hora 2 y la hora 4 durante la PET anual para otras citoquinas inflamatorias y marcadores nutricionales como adiponectina, leptina, grelina, prealbúmina y transferrina.
El período de seguimiento será el mayor tiempo posible y el último reclutado en este estudio es en agosto de 2014.
Estos datos se utilizarán para el análisis de morbilidad y mortalidad para ver si las composiciones corporales serán más útiles y oportunas que los otros parámetros nutricionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Jenq-Wen Huang, MD
- Número de teléfono: 63288 +886-2-23123456
- Correo electrónico: 007378@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán
- Pacientes que han recibido DP más de 3 meses
- Pacientes que firman los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido DP menos de 3 meses
- Pacientes que se niegan a firmar consentimientos informados
- Pacientes que se niegan a extraer sangre adicional para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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PD-BCM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida BCM podría ser un marcador del estado nutricional
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200906084R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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