- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00990171
Vliv na stav výživy a složení těla na výsledek peritoneální dialýzy
11. dubna 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prospektivní dlouhodobé sledování výsledků pacientů na peritoneální dialýze koreluje s nutričním stavem a tělesným složením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chřadnutí a podvýživa jsou běžné a závažné komplikace u pacientů na peritoneální dialýze a jsou silně spojeny s nepříznivými následky.
Techniky pro hodnocení výživy mají svá omezení a vzhledem k metabolickým účinkům a matoucím účinkům změněné hydratace a dalším abnormalitám tělesného složení jsou tato omezení větší v kontextu selhání ledvin.
Bioelektrická impedanční analýza je slibnou metodou pro objektivní hodnocení a sledování tělesného složení.
Techniky složení těla rozdělují tělo na části na základě různých fyzikálních vlastností.
Různé kompartmenty odrážejí hydrataci, výživu/chřadnutí, tělesný tuk a obsah kostních minerálů, které jsou všechny velmi důležité u pacientů na peritoneální dialýze.
Provedeme prospektivní dlouhodobé sledování korelací výsledků pacientů s PD s nutričním stavem a tělesným složením.
Pacienti budou dostávat BIA každé tři měsíce a k analýze se shromažďují další rutinní klinická data, jako je adekvátnost dialýzy, test peritoneální rovnováhy a měsíční biochemická data.
Během roční PET bude odebrán další vzorek krve 8 ml a 5 ml dialyzátu přes noc, 0 hodin, 2 hodiny a 4 hodiny pro další zánětlivé cytokiny a nutriční markery, jako je adiponektin, leptin, ghrelin, prealbumin a transferin.
Sledovací období bude co nejdelší a poslední nábor do této studie bude v srpnu 2014.
Tato data budou použita pro analýzu morbidity a mortality, aby se zjistilo, zda složení těla bude užitečnější a včasnější než ostatní nutriční parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenq-Wen Huang, MD
- Telefonní číslo: 63288 +886-2-23123456
- E-mail: 007378@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jenq-Wen Huang, MD
- Telefonní číslo: 63288 +886-2-23123456
- E-mail: 007378@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientů s PD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v National Taiwan University Hospital
- Pacienti, kteří dostávali PD déle než 3 měsíce
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali PD méně než 3 měsíce
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří odmítají odebrat další krev pro výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
PD-BCM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření BCM by mohlo být ukazatelem stavu výživy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200906084R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .