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Eficacia y seguridad de FS VH S/D 4 S-apr para la adherencia del colgajo en la ritidectomía

4 de octubre de 2012 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio de fase 3 controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sellador de fibrina (FS) VH S/D 4 S-apr (ARTISS) para adherir tejidos y mejorar la cicatrización de heridas en sujetos sometidos a ritidectomía (estiramiento facial)

El propósito del estudio es comparar la seguridad y eficacia de FS VH S/D 4 s-abr versus el tratamiento estándar para adherir tejido y mejorar la cicatrización de heridas en sujetos que se someten a un estiramiento facial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Evans, Georgia, Estados Unidos
    • New York
      • Hewlett, New York, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto masculino o femenino tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección
  • El sujeto está programado para una ritidectomía facial
  • El sujeto ha leído, entendido y firmado el consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está sano, según lo determine el investigador utilizando evaluaciones preoperatorias estándar que incluyen pruebas de laboratorio y electrocardiogramas.
  • El sujeto está en edad fértil, presenta una prueba de embarazo en suero negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está indicado para un procedimiento de estiramiento facial abreviado o modificado, como procedimientos de plano profundo, procedimientos de socavación mínima, estiramientos con hilos y suspensión craneal de acceso mínimo
  • El sujeto está indicado para cirugías faciales concurrentes durante la operación (p. ej., plastia de frente, blefaroplastia, rinoplastia, eliminación de grasa bucal, inyecciones de relleno, incluidas inyecciones de grasa, aumento de labios, procedimientos de rejuvenecimiento de la piel, etc.)
  • El sujeto está indicado para procedimientos adicionales en el cuerpo durante la misma operación (por ejemplo, liposucción, mastoplastia, etc.)
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía de ritidectomía previa.
  • El sujeto es un fumador activo, según la evaluación del investigador.
  • El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido (documentado)
  • El sujeto está siendo tratado con anticoagulantes o aspirina (que no se interrumpió 7 días antes de la cirugía)
  • El sujeto tiene un trastorno vascular, enfermedad cardiovascular y/o hipertensión no controlada
  • El sujeto tiene diabetes mellitus con hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7
  • El sujeto está recibiendo tratamiento activo para una neoplasia maligna.
  • El sujeto tiene un trastorno del tejido conectivo
  • El sujeto tiene un trastorno de la piel activo o crónico.
  • El sujeto tiene antecedentes de parálisis de Bell
  • El sujeto tiene un historial documentado de inmunodeficiencia inducida patológica o farmacológicamente
  • El sujeto ha recibido tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores, corticosteroides sistémicos u otros tratamientos crónicos dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los componentes de FS VH S/D 4 s-abr
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico conocido (p. ej., trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad, trastornos alimentarios, etc.)
  • El sujeto tiene complicaciones de curación documentadas después de cirugías previas (p. ej., cicatrización hipertrófica)
  • El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción
  • El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un producto/dispositivo en investigación durante el curso de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FS VH S/D 4 s-abr
Se tratará un lado de la cara con el producto en investigación (FS VH S/D 4 s-abr) como adyuvante del tratamiento estándar. Tenga en cuenta: cada sujeto participará en ambos brazos (producto en investigación y estándar de cuidado) simultáneamente y servirá como su propio control.
Biológico: FS VH S/D 4 s-abr
Se aplicará FS VH S/D 4 s-abr (utilizando un dispositivo de pulverización proporcionado por el Patrocinador) en el plano subcutáneo (administración tópica intraoperatoria) tanto en el cuello como en el área de la cara.
Otros nombres:
  • ARTÍSTICO
Sin intervención: Estándar de atención (SoC)
El otro lado de la cara recibirá el estándar de cuidado. Tenga en cuenta: cada sujeto participará en ambos brazos (producto en investigación y estándar de cuidado) simultáneamente y servirá como su propio control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de drenaje en cada lado de la cara
Periodo de tiempo: 24 horas (± 4h) después de la cirugía
Volumen total de drenaje recogido de cada lado de la cara. Un lado de la cara se trata con FS VH S/D 4 s-abr (FS); el otro lado se trata con el estándar de atención (SoC).
24 horas (± 4h) después de la cirugía
Número de eventos adversos relacionados con el producto en investigación (FS VH S/D 4 S-abr)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 14 postoperatorio
Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 14 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de hematoma o seroma de los participantes por día de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía) hasta el día postoperatorio 14
Los investigadores evaluaron cada lado de la cara para detectar la presencia de hematomas y/o seromas.
Día 0 (día de la cirugía) hasta el día postoperatorio 14
Participantes con hematoma/seroma por día de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía) hasta el día postoperatorio 14
Los investigadores evaluaron cada lado de la cara para detectar la presencia de hematoma y/o seroma.
Día 0 (día de la cirugía) hasta el día postoperatorio 14
Número de participantes con hematoma/seroma en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 14 postoperatorio
Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 14 postoperatorio
Comparaciones visuales de los investigadores del edema entre los 2 lados de la cara en el día 1
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
Los investigadores evaluaron qué lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr o Standard SoC) tenía menos edema
Hasta el día postoperatorio 1
Comparaciones visuales de los investigadores del edema entre los 2 lados de la cara en el día 3
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 3
Los investigadores evaluaron qué lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr o Standard SoC) tenía menos edema
Hasta el día postoperatorio 3
Comparaciones visuales de los investigadores del edema entre los 2 lados de la cara en el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
Los investigadores evaluaron qué lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr o Standard SoC) tenía menos edema
Hasta el día 7 postoperatorio
Comparaciones visuales de los investigadores del edema entre los 2 lados de la cara en el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Los investigadores evaluaron qué lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr o Standard SoC) tenía menos edema
Hasta el día 14 postoperatorio
Cambio desde el inicio (día 0, preoperatorio) en la sensibilidad de la piel en los días postoperatorios 3, 7, 14
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (preoperatorio) hasta el día 14 posoperatorio
La sensibilidad de la piel se midió utilizando el equipo de monofilamento de Semmes-Weinstein para detectar daño neurológico. Los tamaños de los filamentos se indican mediante el número de mangos de las herramientas de medición ([número de mango = log10(10*fuerza en miligramos aplicada a la piel)], rango = 1,65 a 6,65). Detección de filamento con menor número de asas = mayor sensibilidad de la piel. Cambio más pequeño en la detección del tamaño del filamento del preoperatorio al postoperatorio = menor impacto en la recuperación de la sensación. Se anotó el fieltro de filamento más pequeño para cada lado de la cara. El cambio en la sensibilidad de la piel se calcula como (Número de mango después de la operación, día 3, 7 o 14) - (Número de mango antes de la operación, día 0).
Desde el día 0 (preoperatorio) hasta el día 14 posoperatorio
Evaluación de los participantes de la preferencia del lado de la cara (SoC y FS VH S/D 4) en los días posoperatorios 1, 3, 7, 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio

Los participantes respondieron a la siguiente pregunta durante el lado de la evaluación de preferencia facial:

"¿Qué lado de la cara prefieres? ¿Lado izquierdo, lado derecho o sin preferencia?"
Hasta el día 14 postoperatorio
Proporción de participantes que prefieren FS VH S/D 4 S-abr o SoC Lado de la cara - Día 1
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1

Los participantes respondieron a la siguiente pregunta durante el lado de la evaluación de preferencia facial:

"¿Qué lado de la cara prefieres? ¿Lado izquierdo, lado derecho o sin preferencia?"
Hasta el día postoperatorio 1
Proporción de participantes que prefieren FS VH S/D 4 S-abr o SoC Lado de la cara - Día 3
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 3

Los participantes respondieron a la siguiente pregunta durante el lado de la evaluación de preferencia facial:

"¿Qué lado de la cara prefieres? ¿Lado izquierdo, lado derecho o sin preferencia?"
Hasta el día postoperatorio 3
Proporción de participantes que prefieren FS VH S/D 4 S-abr o SoC Lado de la cara - Día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio

Los participantes respondieron a la siguiente pregunta durante el lado de la evaluación de preferencia facial:

"¿Qué lado de la cara prefieres? ¿Lado izquierdo, lado derecho o sin preferencia?"
Hasta el día 7 postoperatorio
Proporción de participantes que prefieren FS VH S/D 4 S-abr o SoC Lado de la cara - Día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio

Los participantes respondieron a la siguiente pregunta durante el lado de la evaluación de preferencia facial:

"¿Qué lado de la cara prefieres? ¿Lado izquierdo, lado derecho o sin preferencia?"
Hasta el día 14 postoperatorio
Razones de las preferencias de los participantes por el lado de la cara
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio

Los participantes respondieron a las siguientes preguntas durante el lado de la evaluación de preferencia facial:

  1. "¿Qué lado de la cara prefieres? ¿Lado izquierdo, lado derecho o sin preferencia?"

  2. Si se elige "derecha" o "izquierda", se pidió a los participantes: "Marque TODAS las razones para elegir este lado".

    1. Mejor sensación en la piel
    2. Menos entumecimiento
    3. Se ve mejor
    4. Menos moretones
    5. Menos hinchazón
    6. Menos dolor
    7. Menos picazón
    8. Menos hormigueo
    9. Menos sensación de "alfileres y agujas"
    10. Otro ________________ (Texto Libre)
Hasta el día 14 postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los participantes de la diferencia en el entumecimiento entre dos lados de la cara
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio

Durante cada visita posoperatoria (días 1, 3, 7 y 14), se preguntó a los participantes:

¿Cómo calificaría su entumecimiento en cada lado de su cara en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor entumecimiento posible?

Diferencia en puntajes en una escala = (puntaje SoC) - (puntaje FS VH S/D 4 s-abr)

El Plan de análisis estadístico (SAP) planificado y aprobado requería una agregación previa de los datos mediante la cual las diferencias entre los dos lados de la cara se calcularon primero dentro de los participantes para retener la correlación inherente (emparejamientos) en las medidas. Luego se calcularon estadísticas resumidas y pruebas estadísticas sobre las diferencias entre los dos lados de la cara usando pruebas de muestras pareadas.
Hasta el día 14 postoperatorio
Preferencia del investigador por el lado de la cara
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Los datos de resultados informados por el investigador se recopilaron para la preferencia general por 1 lado de la cara
Hasta el día 14 postoperatorio
Satisfacción de los investigadores con la calidad de la adherencia del colgajo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Durante las visitas postoperatorias, los investigadores registraron su satisfacción con la calidad de la adherencia del colgajo para cada lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr (FS) o Standard of Care (SoC) lados de la cara)
Hasta el día 14 postoperatorio
Satisfacción de los investigadores con la tasa de curación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Durante las visitas posoperatorias, los investigadores registraron su satisfacción con la tasa de curación de cada lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr (FS) o lados de la cara estándar de cuidado (SoC))
Hasta el día 14 postoperatorio
Satisfacción de los investigadores con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Durante las visitas postoperatorias, los investigadores registraron su satisfacción con el tratamiento en cada lado de la cara (FS VH S/D 4 s-abr (FS) o Standard of Care (SoC) lados de la cara)
Hasta el día 14 postoperatorio
Confianza de los investigadores en la disminución de las complicaciones posquirúrgicas con el uso de FS VH S/D 4 S-abr
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Hasta el día 14 postoperatorio
Volúmenes totales de aspiración de hematomas y seromas
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 postoperatorio
Hasta el día 14 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Z Abrams, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 550901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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