Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FS VH S/D 4 S-apr для прилегания лоскута при ритидэктомии

4 октября 2012 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика (FS) VH S/D 4 S-apr (ARTISS) для склеивания тканей и улучшения заживления ран у субъектов, перенесших ритидэктомию (подтяжку лица)

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности FS VH S/D 4 s-apr по сравнению со стандартным лечением спаянных тканей и улучшением заживления ран у субъектов, перенесших подтяжку лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты
    • New York
      • Hewlett, New York, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга
  • Субъекту планируется лицевая ритидэктомия.
  • Субъект прочитал, понял и подписал письменное информированное согласие
  • Субъект здоров, как определил исследователь с использованием стандартных предоперационных оценок, включая лабораторные анализы и электрокардиограммы.
  • Субъект имеет детородный потенциал, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Субъекту показана сокращенная или модифицированная процедура подтяжки лица, такая как процедуры глубокой плоскости, процедуры минимального подрыва, нитевой лифтинг и подвешивание черепа с минимальным доступом.
  • Субъекту показаны параллельные операции на лице во время операции (например, пластика лба, блефаропластика, ринопластика, удаление буккального жира, любые инъекции наполнителей, включая инъекции жира, увеличение губ, процедуры шлифовки кожи и т. д.)
  • Субъекту показаны дополнительные процедуры на теле во время той же операции (например, липосакция, мастопластика и т. д.)
  • Субъект ранее перенес операцию ритидэктомии.
  • Субъект является активным курильщиком, по оценке исследователя.
  • Субъект имеет известное (задокументированное) кровотечение или нарушение свертывания крови
  • Субъект получает лечение антикоагулянтами или аспирином (прием которого не прекращали за 7 дней до операции)
  • Субъект имеет сосудистое заболевание, сердечно-сосудистое заболевание и/или неконтролируемую гипертензию.
  • У субъекта сахарный диабет с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) > 7.
  • Субъект получает активное лечение злокачественного новообразования
  • У субъекта заболевание соединительной ткани
  • Субъект имеет активное или хроническое кожное заболевание
  • У субъекта паралич Белла в анамнезе.
  • Субъект имеет документально подтвержденный патологический или фармакологически индуцированный иммунодефицит.
  • Субъект получал длительное лечение иммунодепрессантами, системными кортикостероидами или другими видами лечения в течение 30 дней до операции.
  • Субъект имеет известную чувствительность к компонентам FS VH S/D 4 с-апр.
  • Субъект имеет известное психическое расстройство (например, обсессивно-компульсивное расстройство, тревогу, расстройства пищевого поведения и т. д.)
  • Субъект задокументировал осложнения заживления после предыдущих операций (например, гипертрофические рубцы).
  • Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта/устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта/устройства в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FS VH S/D 4 с-апр
Одна сторона лица будет обработана исследуемым продуктом (FS VH S/D 4 s-apr) в качестве дополнения к стандартному уходу. Обратите внимание: каждый субъект будет участвовать в обеих группах (исследуемый продукт и стандарт лечения) одновременно и будет служить его/ее собственным контролем.
Биологический: FS VH S/D 4 с-апр
FS VH S/D 4 s-apr будет наноситься (с помощью распылителя, предоставленного Спонсором) на подкожную плоскость (интраоперационное, местное введение) как на шею, так и на лицо.
Другие имена:
  • АРТИСС
Без вмешательства: Стандарт обслуживания (SoC)
Другая сторона лица получит стандартный уход. Обратите внимание: каждый субъект будет участвовать в обеих группах (исследуемый продукт и стандарт лечения) одновременно и будет служить его/ее собственным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем дренажа на каждой стороне лица
Временное ограничение: Через 24 часа (± 4 часа) после операции
Общий объем дренажа, собранный с каждой стороны лица. Одна сторона лица обработана FS VH S/D 4 s-apr (FS); другая сторона лечится в соответствии со стандартом медицинской помощи (SoC).
Через 24 часа (± 4 часа) после операции
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом (FS VH S/D 4 S-apr)
Временное ограничение: С 0-го дня (день операции) до 14-го послеоперационного дня.
С 0-го дня (день операции) до 14-го послеоперационного дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое появление гематомы или серомы у участников в день исследования
Временное ограничение: День 0 (день операции) по 14 день после операции
Исследователи оценивали каждую сторону лица на наличие гематом и/или сером.
День 0 (день операции) по 14 день после операции
Участники с гематомой/серомой по дням исследования
Временное ограничение: День 0 (день операции) по 14 день после операции
Исследователи оценивали каждую сторону лица на наличие гематомы и/или серомы.
День 0 (день операции) по 14 день после операции
Количество участников с гематомой/серомой в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: С 0-го дня (день операции) до 14-го послеоперационного дня.
С 0-го дня (день операции) до 14-го послеоперационного дня.
Визуальное сравнение исследователями отеков между двумя сторонами лица в день 1
Временное ограничение: Через послеоперационный день 1
Исследователи оценили, на какой стороне лица (FS VH S/D 4 s-apr или Standard SoC) отек был меньше.
Через послеоперационный день 1
Визуальное сравнение исследователями отеков между двумя сторонами лица на 3-й день
Временное ограничение: Через послеоперационный день 3
Исследователи оценили, на какой стороне лица (FS VH S/D 4 s-apr или Standard SoC) отек был меньше.
Через послеоперационный день 3
Визуальное сравнение исследователями отеков между двумя сторонами лица на 7-й день
Временное ограничение: Через послеоперационный день 7
Исследователи оценили, на какой стороне лица (FS VH S/D 4 s-apr или Standard SoC) отек был меньше.
Через послеоперационный день 7
Визуальное сравнение исследователями отеков между двумя сторонами лица на 14-й день
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Исследователи оценили, на какой стороне лица (FS VH S/D 4 s-apr или Standard SoC) отек был меньше.
Через 14 дней после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0, до операции) чувствительности кожи на послеоперационные дни 3, 7, 14
Временное ограничение: День 0 (предоперационный) по послеоперационный день 14
Чувствительность кожи измеряли с помощью мононити Semmes-Weinstein для обнаружения неврологических повреждений. Размеры нитей отмечены номерами рукояток измерительных инструментов ([номер рукоятки = log10 (10*сила в миллиграммах, приложенная к коже)], диапазон = от 1,65 до 6,65). Обнаружение нити с меньшим номером ручки = большая чувствительность кожи. Меньшее изменение в определении размера нити от дооперационного до послеоперационного периода = меньшее влияние на восстановление чувствительности. Отмечали самый маленький войлок нити для каждой стороны лица. Изменение чувствительности кожи рассчитывается как (Количество манипуляций после операции 3, 7 или 14 дней) - (Количество манипуляций до операции, день 0).
День 0 (предоперационный) по послеоперационный день 14
Оценка участниками предпочтения стороны лица (SoC и FS VH S/D 4) в послеоперационные дни 1, 3, 7, 14
Временное ограничение: Через 14 дней после операции

Во время оценки предпочтения стороны лица участники ответили на следующий вопрос:

«Какая сторона лица вам больше нравится? Левая сторона, правая сторона или нет предпочтения?»
Через 14 дней после операции
Доля участников, предпочитающих FS VH S/D 4 S-apr или SoC Side of Face — День 1
Временное ограничение: Через послеоперационный день 1

Во время оценки предпочтения стороны лица участники ответили на следующий вопрос:

«Какая сторона лица вам больше нравится? Левая сторона, правая сторона или нет предпочтения?»
Через послеоперационный день 1
Доля участников, предпочитающих FS VH S/D 4 S-apr или SoC Side of Face — День 3
Временное ограничение: Через послеоперационный день 3

Во время оценки предпочтения стороны лица участники ответили на следующий вопрос:

«Какая сторона лица вам больше нравится? Левая сторона, правая сторона или нет предпочтения?»
Через послеоперационный день 3
Доля участников, предпочитающих FS VH S/D 4 S-apr или SoC Side of Face — День 7
Временное ограничение: Через послеоперационный день 7

Во время оценки предпочтения стороны лица участники ответили на следующий вопрос:

«Какая сторона лица вам больше нравится? Левая сторона, правая сторона или нет предпочтения?»
Через послеоперационный день 7
Доля участников, предпочитающих FS VH S/D 4 S-apr или SoC Side of Face — День 14
Временное ограничение: Через 14 дней после операции

Во время оценки предпочтения стороны лица участники ответили на следующий вопрос:

«Какая сторона лица вам больше нравится? Левая сторона, правая сторона или нет предпочтения?»
Через 14 дней после операции
Причины предпочтений участников в отношении стороны лица
Временное ограничение: Через 14 дней после операции

Во время оценки предпочтения стороны лица участники ответили на следующие вопросы:

  1. «Какая сторона лица вам больше нравится? Левая сторона, правая сторона или нет предпочтения?»

  2. Если выбрано «право» или «лево», участников просили: «Пожалуйста, отметьте ВСЕ причины выбора этой стороны».

    1. Лучшее ощущение кожи
    2. Меньше онемения
    3. Выглядит лучше
    4. Меньше синяков
    5. Меньше отека
    6. Меньше боли
    7. Меньше зуда
    8. Меньше покалывания
    9. Меньше ощущения «булавок и иголок»
    10. Другое ________________ (Свободный текст)
Через 14 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участниками разницы в онемении между двумя сторонами лица
Временное ограничение: Через 14 дней после операции

Во время каждого послеоперационного визита (день 1, 3, 7 и 14) участников спрашивали:

Как бы вы оценили свое онемение на каждой стороне лица по шкале от 0 до 10, где 10 — это самое сильное онемение из возможных?

Разница в баллах по шкале = (оценка SoC) - (оценка FS VH S/D 4 s-apr)

Запланированный и утвержденный план статистического анализа (SAP) предусматривал предварительное объединение данных, при котором различия между двумя сторонами лица сначала вычислялись среди участников, чтобы сохранить присущую корреляцию (пары) в измерениях. Затем были рассчитаны сводные статистические данные и статистические тесты по различиям между двумя сторонами лица с использованием парных выборочных тестов.
Через 14 дней после операции
Предпочтения следователя для стороны лица
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Исследователь сообщил, что данные о результатах были собраны для общего предпочтения одной стороны лица.
Через 14 дней после операции
Удовлетворенность исследователей качеством прилегания лоскута
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Во время послеоперационных посещений исследователи зафиксировали свою удовлетворенность качеством прилегания лоскута для каждой стороны лица (FS VH S/D 4 s-apr (FS) или Standard of Care (SoC) стороны лица).
Через 14 дней после операции
Удовлетворенность исследователей скоростью заживления
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Во время послеоперационных посещений исследователи отмечали свою удовлетворенность скоростью заживления каждой стороны лица (FS VH S/D 4 s-apr (FS) или Standard of Care (SoC) стороны лица).
Через 14 дней после операции
Удовлетворенность исследователей лечением
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Во время послеоперационных посещений исследователи регистрировали свою удовлетворенность лечением на каждой стороне лица (FS VH S/D 4 s-apr (FS) или Standard of Care (SoC) стороны лица).
Через 14 дней после операции
Уверенность исследователей в снижении послеоперационных осложнений при использовании FS VH S/D 4 S-apr
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Через 14 дней после операции
Общий объем аспирации гематом и сером
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Через 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Z Abrams, MD, Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 550901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подтяжка лица

  • Zhen Jun Wang
    Peking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... и другие соавторы
    Неизвестный
    LIFT-plug против LIFT, исследование РКИ (LIFT 02)
    Анальный свищ | LIFT-заглушка | Скорость исцеления | Анальная функция
    Китай

Клинические исследования FS VH S/D 4 с-апр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться