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Efficacia e sicurezza di FS VH S/D 4 S-apr per l'aderenza del lembo nella ritidectomia

4 ottobre 2012 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina (FS) VH S/D 4 S-apr (ARTISS) per aderire ai tessuti e migliorare la guarigione delle ferite nei soggetti sottoposti a ritidectomia (lifting facciale)

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di FS VH S/D 4 s-apr rispetto allo standard di cura nel tessuto aderente e nel migliorare la guarigione delle ferite nei soggetti sottoposti a lifting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Evans, Georgia, Stati Uniti
    • New York
      • Hewlett, New York, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto maschio o femmina ha dai 18 ai 75 anni di età al momento dello screening
  • Il soggetto è programmato per ritidectomia facciale
  • Il soggetto ha letto, compreso e firmato il consenso informato scritto
  • Il soggetto è sano, come determinato dall'investigatore utilizzando valutazioni preoperatorie standard che includono test di laboratorio ed elettrocardiogrammi
  • Il soggetto è in età fertile, presenta un test di gravidanza su siero negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è indicato per una procedura di lifting del viso abbreviata o modificata come procedure del piano profondo, procedure minime di indebolimento, lifting del filo e sospensione cranica ad accesso minimo
  • Il soggetto è indicato per interventi chirurgici facciali concomitanti durante l'operazione (ad es. plastica della fronte, blefaroplastica, rinoplastica, rimozione del grasso buccale, eventuali iniezioni di filler comprese iniezioni di grasso, aumento delle labbra, procedure di skin resurfacing ecc.)
  • Il soggetto è indicato per procedure aggiuntive al corpo durante lo stesso intervento (es. liposuzione, mastoplastica ecc.)
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento di ritidectomia
  • Il soggetto è un fumatore attivo, come valutato dall'investigatore
  • Il soggetto ha un disturbo noto (documentato) della coagulazione o della coagulazione
  • Il soggetto è in trattamento con anticoagulanti o con aspirina (che non è stata interrotta 7 giorni prima dell'intervento)
  • Il soggetto ha un disturbo vascolare, una malattia cardiovascolare e/o un'ipertensione incontrollata
  • Il soggetto ha il diabete mellito con emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento attivo per un tumore maligno
  • Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo
  • Il soggetto ha un disturbo cutaneo attivo o cronico
  • Il soggetto ha una storia di paralisi di Bell
  • - Il soggetto ha una storia documentata di immunodeficienza indotta patologicamente o farmacologicamente
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento cronico con farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o altri trattamenti cronici entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai componenti di FS VH S/D 4 s-apr
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico noto (ad esempio, disturbo ossessivo compulsivo, ansia, disturbi alimentari, ecc.)
  • Il soggetto ha complicazioni di guarigione documentate a seguito di precedenti interventi chirurgici (p. es., cicatrici ipertrofiche)
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto/dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS VH S/D 4 s-apr
Un lato del viso sarà trattato con il prodotto sperimentale (FS VH S/D 4 s-apr) come coadiuvante dello standard di cura. Nota: ogni soggetto parteciperà contemporaneamente a entrambi i bracci (prodotto sperimentale e standard di cura) e fungerà da proprio controllo.
Biologico: FS VH S/D 4 s-apr
Verrà applicato FS VH S/D 4 s-apr (utilizzando il dispositivo spray fornito dallo Sponsor) sul piano sottocutaneo (somministrazione intraoperatoria, topica) sia nell'area del collo che in quella del viso.
Altri nomi:
  • ARTISTA
Nessun intervento: Standard di cura (SoC)
L'altro lato del viso riceverà cure standard. Nota: ogni soggetto parteciperà contemporaneamente a entrambi i bracci (prodotto sperimentale e standard di cura) e fungerà da proprio controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di drenaggio su ciascun lato del viso
Lasso di tempo: 24 ore (± 4 ore) dopo l'intervento chirurgico
Volume di drenaggio totale raccolto da ciascun lato del viso. Un lato del viso viene trattato con FS VH S/D 4 s-apr (FS); l'altro lato viene trattato utilizzando lo standard di cura (SoC).
24 ore (± 4 ore) dopo l'intervento chirurgico
Numero di eventi avversi correlati al prodotto in sperimentazione (FS VH S/D 4 S-apr)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di ematoma o sieroma da parte dei partecipanti entro la giornata di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Gli investigatori hanno valutato ogni lato del viso per la presenza di ematomi e/o sieromi
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Partecipanti con ematoma/sieroma per giornata di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Gli investigatori hanno valutato ogni lato del viso per la presenza di ematoma e/o sieroma
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Numero di partecipanti con ematoma/sieroma in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 14 postoperatorio
Confronti visivi degli investigatori dell'edema tra i 2 lati del viso al giorno 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 postoperatorio
Gli investigatori hanno valutato quale lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr o Standard SoC) presentava meno edema
Fino al giorno 1 postoperatorio
Confronti visivi degli investigatori dell'edema tra i 2 lati del viso al giorno 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Gli investigatori hanno valutato quale lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr o Standard SoC) presentava meno edema
Fino al giorno 3 postoperatorio
Confronti visivi degli investigatori dell'edema tra i 2 lati del viso al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
Gli investigatori hanno valutato quale lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr o Standard SoC) presentava meno edema
Fino al giorno 7 postoperatorio
Confronti visivi degli investigatori dell'edema tra i 2 lati del viso al giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Gli investigatori hanno valutato quale lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr o Standard SoC) presentava meno edema
Fino al giorno 14 postoperatorio
Variazione rispetto al basale (giorno 0, preoperatorio) della sensibilità cutanea nei giorni 3, 7 e 14 postoperatori
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (preoperatorio) al giorno 14 postoperatorio
La sensibilità cutanea è stata misurata utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein impostato per rilevare danni neurologici. Le dimensioni del filamento sono indicate dai numeri di impugnatura degli strumenti di misurazione ([numero impugnatura = log10 (10*forza in milligrammi applicata alla pelle)], intervallo = da 1,65 a 6,65). Rilevamento del filamento con numero di manico più piccolo = maggiore sensibilità della pelle. Minore variazione nel rilevamento delle dimensioni del filamento dal pre-operatorio al post-operatorio = minore impatto sul recupero della sensibilità. È stato notato il feltro di filamento più piccolo per ciascun lato del viso. Variazione della sensibilità cutanea calcolata come (Handle Number Postop Day 3, 7 o 14) - (Handle Number Preop Day 0).
Dal giorno 0 (preoperatorio) al giorno 14 postoperatorio
Valutazione dei partecipanti sulla preferenza del lato del viso (SoC e FS VH S/D 4) nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio

I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda durante la valutazione delle preferenze del lato del viso:

"Quale lato del viso preferisci? Lato sinistro, lato destro o nessuna preferenza?"
Fino al giorno 14 postoperatorio
Proporzione di partecipanti che preferiscono FS VH S/D 4 S-apr o SoC Side of Face - Giorno 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 postoperatorio

I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda durante la valutazione delle preferenze del lato del viso:

"Quale lato del viso preferisci? Lato sinistro, lato destro o nessuna preferenza?"
Fino al giorno 1 postoperatorio
Proporzione di partecipanti che preferiscono FS VH S/D 4 S-apr o SoC Side of Face - Giorno 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio

I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda durante la valutazione delle preferenze del lato del viso:

"Quale lato del viso preferisci? Lato sinistro, lato destro o nessuna preferenza?"
Fino al giorno 3 postoperatorio
Proporzione di partecipanti che preferiscono FS VH S/D 4 S-apr o SoC Side of Face - Giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio

I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda durante la valutazione delle preferenze del lato del viso:

"Quale lato del viso preferisci? Lato sinistro, lato destro o nessuna preferenza?"
Fino al giorno 7 postoperatorio
Proporzione di partecipanti che preferiscono FS VH S/D 4 S-apr o SoC Side of Face - Giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio

I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda durante la valutazione delle preferenze del lato del viso:

"Quale lato del viso preferisci? Lato sinistro, lato destro o nessuna preferenza?"
Fino al giorno 14 postoperatorio
Motivi delle preferenze dei partecipanti per Side of Face
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio

I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande durante la valutazione delle preferenze del lato del viso:

  1. "Quale lato del viso preferisci? Lato sinistro, lato destro o nessuna preferenza?"

  2. Se si sceglie "destra" o "sinistra", ai partecipanti è stato chiesto "Segnare TUTTI i motivi per cui si è scelto questo lato"

    1. Migliore sensazione sulla pelle
    2. Meno intorpidimento
    3. Sembra migliore
    4. Meno lividi
    5. Meno gonfiore
    6. Meno dolore
    7. Meno prurito
    8. Meno formicolio
    9. Meno sensazione di "formicolio"
    10. Altro ________________ (testo libero)
Fino al giorno 14 postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei partecipanti della differenza di intorpidimento tra due lati del viso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio

Durante ogni visita postoperatoria (giorno 1, 3, 7 e 14), ai partecipanti è stato chiesto:

Come valuteresti il ​​tuo intorpidimento su ciascun lato del viso su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggior intorpidimento possibile?

Differenza nei punteggi su una scala = (punteggio SoC) - (punteggio FS VH S/D 4 s-apr)

Il piano di analisi statistica (SAP) pianificato e approvato richiedeva una pre-aggregazione dei dati in base alla quale le differenze tra i due lati del viso venivano calcolate prima all'interno dei partecipanti per mantenere la correlazione intrinseca (accoppiamenti) nelle misure. Statistiche riassuntive e test statistici sono stati quindi calcolati sulle differenze tra i due lati del viso utilizzando test a campione appaiati.
Fino al giorno 14 postoperatorio
Preferenza dell'investigatore per il lato del viso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
I dati sugli esiti riportati dallo sperimentatore sono stati raccolti per la preferenza complessiva per 1 lato del viso
Fino al giorno 14 postoperatorio
Soddisfazione degli investigatori per la qualità dell'aderenza al lembo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Durante le visite postoperatorie gli investigatori hanno registrato la loro soddisfazione per la qualità dell'aderenza del lembo per ciascun lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr (FS) o Standard of Care (SoC) lati del viso)
Fino al giorno 14 postoperatorio
Soddisfazione degli investigatori per il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Durante le visite postoperatorie gli investigatori hanno registrato la loro soddisfazione per il tasso di guarigione di ciascun lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr (FS) o Standard of Care (SoC) lati del viso)
Fino al giorno 14 postoperatorio
Soddisfazione degli investigatori per il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Durante le visite postoperatorie gli investigatori hanno registrato la loro soddisfazione per il trattamento su ciascun lato del viso (FS VH S/D 4 s-apr (FS) o Standard of Care (SoC) lati del viso)
Fino al giorno 14 postoperatorio
Fiducia degli investigatori nella diminuzione delle complicanze postoperatorie con l'uso di FS VH S/D 4 S-apr
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Fino al giorno 14 postoperatorio
Volumi totali di aspirazione da ematomi e sieromi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Fino al giorno 14 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Z Abrams, MD, Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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