Estudio de MDX-1100 (anticuerpo monoclonal humano anti-CXCL10) en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa (MDX1100-04)
22 de abril de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 2, multidosis, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de MDX-1100 (anticuerpo monoclonal humano anti-CXCL10) en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa
El propósito de este estudio es:
- determinar la tasa de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en el día 85 en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa a los que se administró MDX 1100 con metotrexato (MTX); y
- determinar la tolerabilidad y seguridad de múltiples dosis de MDX-1100 en combinación con MTX en sujetos con AR activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multidosis y multicéntrico de MDX 1100 (anticuerpo monoclonal humano anti CXCL10) en combinación con MTX en sujetos con AR activa. Todos los sujetos continuarán recibiendo dosis estables de MTX (10 a 25 mg semanales) durante el estudio. Los sujetos elegibles (n=70) serán aleatorizados para recibir placebo (n=35) o MDX-1100 (n=35) a 10 mg/kg por vía intravenosa, cada dos semanas para un total de 6 dosis. Se permitirá el tratamiento concomitante con dosis estables de prednisolona (≤ 10 mg/d, o equivalente) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos durante el estudio, sin embargo, la dosis no debe cambiarse hasta después del Día Se ha completado la evaluación 85 a menos que se requiera terapia de rescate para un empeoramiento significativo de los síntomas antes del día 85. Después del día 85, los sujetos serán seguidos hasta el día 141 solo por seguridad y farmacocinética, y se permitirán cambios en los medicamentos de referencia o la adición de nuevos medicamentos a discreción del investigador. No se deben administrar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ni analgésicos antes de las evaluaciones de la actividad de la enfermedad en los días de visita del estudio.
Los sujetos retirados antes del día 85 serán seguidos por seguridad durante 70 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brasov, Rumania, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
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Bucharest, Rumania, 011025
- Sana Medical Center
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Bucharest, Rumania, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
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Bucharest, Rumania, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
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Iasi, Rumania, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
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Targu-Mures, Rumania, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
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Timisoara, Rumania, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
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Donetsk, Ucrania, 83003
- M. Gorky National Medical University
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Donetsk, Ucrania, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
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Kharkiv, Ucrania, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
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Kyiv, Ucrania, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
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Lviv, Ucrania, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Lviv, Ucrania, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
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Odesa, Ucrania, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
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Zaporizhya, Ucrania, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios ACR para RA
- Debe tener AR activa, caracterizada por al menos 6 de 66 articulaciones inflamadas y 6 de 68 articulaciones sensibles, y al menos 2 de los siguientes: un nivel de proteína C reactiva en suero superior al límite superior de lo normal, una tasa de sedimentación de eritrocitos >= 28 mm por hora, o rigidez matinal > 45 minutos
- Seropositivo para factor reumatoideo, definido por un nivel de factor reumatoideo en plasma de al menos 20 UI por mililitro y/o ser seropositivo para anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado
Debe estar en MTX (10 a 25 mg semanales) durante al menos 6 meses recibiendo una dosis estable durante 42 días antes de la aleatorización y sin cambio anticipado en la dosis de MTX durante el estudio
- Las dosis bajas de corticosteroides y AINE están permitidas al ingresar al estudio y deben haber permanecido estables durante al menos 28 días antes de la aleatorización.
- Todos los demás medicamentos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD) deben haber sido descontinuados al menos 28 días antes de la aleatorización, excepto la leflunomida (descontinuada al menos 60 días antes de la aleatorización). Etanercept (descontinuado al menos 28 días antes de la aleatorización) e infliximab, adalimumab y abatacept (descontinuado al menos 56 días antes de la aleatorización)
Valores de laboratorio de cribado
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm³
- Neutrófilos ≥ 1,5x10(9)/L
- Plaquetas ≥ 125x10(9)/L
- Creatinina sérica < 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2xULN
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2xULN
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (> 12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de la fecha prevista de la Visita 2 y aceptar continuar con los métodos anticonceptivos durante la duración de su participación en el estudio.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de depleción de células B
- Cualquier otro anticuerpo monoclonal o proteína de fusión basada en inmunoglobulina ≤ 8 semanas antes de la aleatorización
- Cualquier otro tratamiento experimental ≤ 4 semanas antes de la aleatorización
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Cualquier otra enfermedad autoinmune distinta de la AR (excepto el síndrome de Sjogren o el hipotiroidismo concurrentes)
Complicaciones de la AR que incluyen:
- vasculitis reumatoide activa
- Encamado o en silla de ruedas
- Fibrosis pulmonar clínicamente significativa
- síndrome de Felty
- Cualquier antecedente de malignidad, excluyendo el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado y curado adecuadamente, o el carcinoma in situ de cuello uterino
- Enfermedad psiquiátrica mayor activa
- Evidencia de infección aguda o crónica.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que requiere medicación, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización o insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmia que requiera terapia activa, con la excepción de extrasístoles clínicamente insignificantes o anomalías menores de la conducción;
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular que requiera medicación/tratamiento;
- Tratamiento anticoagulante concomitante o un trastorno hemorrágico conocido
- Trastorno convulsivo que requiere terapia activa
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg administrado i.v. más de 60 minutos los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71
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MDX-1100 10 mg/kg i.v. más de 60 minutos los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina) administrado i.v. más de 60 minutos los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: 85 días
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85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad se monitorearán mediante examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas, radiografía de tórax y eventos adversos experimentados e informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 141 días
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141 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX1100-04
- IM129-003 (Otro identificador: BMS)
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